sp.zn. sukls78485/2011, sukls78487/2011, sukls78488/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zoleptil 25 Zoleptil 50 Zoleptil 100

Obalené tablety Zotepinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zoleptil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoleptil užívat

3.    Jak se přípravek Zoleptil užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Zoleptil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zoleptil a k čemu se používá

Zoleptil obsahuje léčivou látku zotepin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.

Zoleptil je určen k léčbě schizofrenie, což je onemocnění projevující se poruchami myšlení, emocí a chování.

Po zmírnění příznaků onemocnění se přípravek dále užívá z preventivních důvodů, to znamená z důvodů předcházení návratu choroby.

Zoleptil je určen k léčbě dospělých pacientů od 18 let.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoleptil užívat Neužívejte přípravek Zoleptil:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

-    pří akutní otravě léky tlumícími centrální nervovou soustavu, včetně alkoholu

-    při záchvatu dny, protože může dojít ke zvýšení rizika tvorby ledvinových kamenů.

Kojící ženy přípravek nesmí užívat.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zoleptil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zoleptil se smí užívat k léčbě pacientů s epilepsií nebo pacientů, u nichž se epilepsie v rodině již vyskytla, pouze po pečlivém zvážení lékaře, zda individuální prospěch výrazně převýší možné riziko.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s těžkým srdečním onemocněním, s rizikem vzniku arytmií (poruch srdeční činnosti), s anginou pectoris nebo s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), poraďte se s lékařem. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pacienti by měli z polohy vleže vstávat pomalu, protože by mohlo dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku. Při užívání Zoleptilu Vám bude Váš lékař krevní tlak pravidelně kontrolovat.

U pacientů s poruchou funkce jater bude lékař sledovat jejich funkci nejméně po dobu 3 měsíců od zahájení léčby Zoleptilem.

Opatrnosti je třeba u pacientů se zbytněním prostaty, zeleném zákalu, poruchami močení, poruchou činnosti střev (paralytický ileus) nebo u pacientů s nádorem nadledvin (tzv.feochromocytom)..

Pacienti s dnou musí pít dostatek tekutin, aby se udržela dostatečná tvorba moče a nedošlo k záchvatu dny.

Stejně jako u ostatních antipsychotik může dojít při jejich užívání ke zvýšení tělesné hmotnosti, a proto se doporučuje dietní režim.

Děti a dospívající

Přípravek by neměli užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoleptil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat používat.

Účinky přípravku Zoleptil a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Při současném užívání přípravku Zoleptil s jinými obdobnými léky může dojít ke vzniku epileptického záchvatu.

Při současném užívání s léky snižujícími krevní tlak nebo s anestetiky (látky působící znecitlivění) může dojít k poklesu krevního tlaku.

Při současném podání fluoxetinu nebo diazepamu může dojít ke zvýšení účinku přípravku Zoleptil.

Přípravek Zoleptil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek lze užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání Zoleptilu těhotným ženám nebylo zkoumáno, proto musí Váš lékař pečlivě zvážit, zda přínos léčby výrazně převýší možné riziko pro dítě. Ženy v reprodukčním věku by měly používat bezpečnou antikoncepci.

Při léčbě Zoleptilem ženy nesmí kojit.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Zoleptil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zoleptil může způsobit útlum nebo zhoršení pozornosti. Pacienti užívající Zoleptil by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud nerozhodne lékař jinak.

Přípravek Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu

Přípravek Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Zoleptil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je následující:

Na začátku léčby se podává 3 x 1 tableta přípravku Zoleptil 25 denně. V závislosti na stavu pacienta může lékař dávku zvyšovat až na 3 x 1 tabletu přípravku Zoleptil 100 denně. Doporučuje se zvyšovat dávku vždy v intervalu 4 dnů. Dávka vyšší než 3 x 1 tableta přípravku Zoleptil 100 denně může zvýšit riziko epileptických záchvatů.

Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin:

Počáteční dávka 2 x 1 tableta přípravku Zoleptil 25 denně by se měla zvyšovat pozvolna na doporučení lékaře, v závislosti na snášenlivosti a účinku, až na maximálních 2 x 3 tablety přípravku Zoleptil 25 denně.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen pro děti do 18 let věku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoleptil, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, kontaktujte co nejdříve lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpetil

Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do doby příští dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoleptil

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neukončujte užívání léku, i když se cítíte zdráv(a), pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky přípravku Zoleptil jsou uvedeny v následujících četnostech:

-    Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

-    Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-    Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

-    Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

-    Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

-    Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Při užívání přípravku Zoleptil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: infekce, zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek, přehnaná aktivita, úzkost, deprese, nespavost, závratě, extrapyramidový syndrom (neschopnost vydržet v klidu, porucha souhry normálních pohybů, porucha svalového napětí a parkinsonizmus - stav připomínající Parkinsonovu nemoc), bolesti hlavy, spavost, rozmazané vidění, zrychlení srdeční činnosti, nízký krevní tlak, rýma, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, zvýšené slinění, pocení, tělesná slabost, zimnice,bolest, zhoršení jaterních testů, zvýšení tělesné hmotnosti, změny sedimentace, odchylky EEG (elektroencefalogramu).

Časté: příznaky podobné chřipce, výskyt abnormálních krevních buněk, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení hladiny hormonu prolaktinu, zvýšení nebo snížení koncentrace glukózy v krvi, hyperlipidémie (zvýšená koncentrace tuků v krvi), hypourikémie (snížená koncentrace kyseliny močové v krvi), zmatenost, nepřátelství, snížení libida (pohlavní touhy), nervozita, křeče, poruchy vegetativního nervového systému, poruchy řeči, synkopa (krátkodobé bezvědomí), zánět spojivek, nepravidelnosti srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, posturální hypotenze (pokles tlaku při přechodu do vzpřímené polohy a pocit na omdlení), zhoršení kašle, dušnost, bolest břicha, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, průjem, pocit na zvracení, zvracení, akné, suchá kůže, vyrážka, bolest kloubů, bolest svalů, únik moči, impotence, bolest na hrudi, horečka, malátnost, otok, žízeň, zvýšená koncentrace kreatininu, změny na EKG (elektrokardiogram), snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté: snížení počtu krevních destiček, alergické reakce, nežádoucí tvorba mléka, delirium (porucha vědomí, pozornosti, vnímání, myšlení a paměti), výpadek paměti, poruchy chůze, zvýšení činnosti centrálního nervového systému, bezvědomí, poruchy citlivosti, svalové záškuby, neuroleptický maligní syndrom (vysoká horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí, nestabilita vegetativního systému, zvýšená hladina kreatinkinázy), zpomalení srdečního rytmu, bušení srdce, krvácení z nosu, zvětšení břicha, střevní neprůchodnost, vypadávání vlasů, fotosenzitivita (citlivost na sluneční světlo), svalová slabost, zadržování moči, poruchy menstruace, poruchy ejakulace, otok obličeje, snížení tělesné teploty.

Velmi vzácné: šok.

Není známo: krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Zoleptil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Zoleptil obsahuje

-    Léčivou látkou je zotepinum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg v 1 obalené tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou:

Zoleptil 25: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol 20000, povidon 40, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, karnaubský vosk, černý inkoust.

Zoleptil 50: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol 20000, povidon 40, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0112 žlutá, karnaubský vosk, černý inkoust.

Zoleptil 100: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol 20000, povidon 40, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0409 růžová, karnaubský vosk, černý inkoust.

Jak přípravek Zoleptil vypadá a co obsahuje toto balení

Zoleptil 25 jsou bílé, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 25.

Zoleptil 50 jsou žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 50.

Zoleptil 100 jsou růžové, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 100.

Velikost balení

20, 30, 50, 60, 90 a 100 obalených tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis CZ a.s.

Radlická 608/2 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Rottendorf Pharma, Valenciennes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.10.2013.

6