ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK KRABIČKA PRO BALENÍ 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zolendronicum monohydricum 4,264 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci. Obsahuje též sodík. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Koncentrát pro infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Deset injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte bezprostředně po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy UK Limited,

Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road,

W4 5YE Londýn,

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/062/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím zde otevřete.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Pouze intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

acidum zoledronicum 4 mg /5ml (0,8 mg/ml)

6. JINÉ

Stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku 0,9 % (9 mg/ml) nebo 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy.

Logo MAH