sp. zn. sukls197593/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento lék podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY podán

3.    Jak se ZOLEDRONIC ACID RANBAXY používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

•    prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí tak, že dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY podán

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY Vám nesmí být podán:

-    jestliže kojíte,

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina látek, do nichž kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dříve než Vám bude přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY podán, informujte svého lékaře:

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin,

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubu,

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY.

U pacientů léčených přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o tom, že jsou zapotřebí jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a ZOLEDRONIC ACID RANBAXY

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte:

-    aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou nadměrného snížení hladiny vápníku v krvi,

-    thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny,

-    přípravek Aclasta (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY není znám,

-    antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti

(OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY Vám nesmí být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, pokud jste, nebo se domníváte, že můžete být, těhotná.

Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla při použití kyseliny zoledronové zaznamenána únava a ospalost. Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti, která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á).

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je prakticky „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY používá

- Přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY smí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky zaškolenými v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj. do žíly.

-    Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se zabránilo dehydrataci.

-    Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se podává

-    Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší dávku.

Jak často se ZOLEDRONIC ACID RANBAXY podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY jednou za tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY.

Jak se přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY podává

-    ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se podává formou (kapací) infuze do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány doplňkové denní dávky vápníku a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, než mělo být

Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem. Je tomu tak proto, že může dojít k abnormálním změnám v hladině elektrolytů v séru (např. abnormální hladina vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo ke změnám funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se Vaše hladina vápníku příliš sníží, může Vám být vápník doplněn infuzí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterýkoli z následujících vážných

nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Těžké poškození ledvin (obvykle je zjistí Váš lékař určitými speciálními krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubu. Mohlo by jít o známky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    U pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy, byl zjištěn nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, měla byste informovat svého lékaře.

-    Těžké alergické reakce: dušnost, otoky, zejména otok obličeje a krku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně při hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a svalové záškuby (sekundárně při hypokalcemii).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátké době zmizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Nízký počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Hypersenzitivní reakce (přecitlivělost).

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolest na prsou.

-    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě zavedení infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.

-    Ospalost.

-    Slzení očí,    citlivost očí    na    světlo.

-    Náhlý pocit chladu a mdloby, ochablost nebo kolaps.

-    Dýchací obtíže    se    sípáním    nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Pomalý rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé    zlomeniny    stehenní    kosti,    zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo máte nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální plicní onemocnění    (zánět tkáně obklopující    plicní    sklípky).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.

-    Silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

-    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY uchovávat

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY správně uchovává (viz bod 6).

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY obsahuje acidum zoledronicum 4 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY vypadá a co obsahuje toto balení

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem. ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se dodává v balení, které obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy UK Limited,

Building 4, Chiswick Park 566,

Chiswick High Road,

W4 5YE, Londýn, Velká Británie

Výrobce

RAFARM, S.A., 19002 PAIANIA, ATTIKI, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

ZOLDIC

Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabilá ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml infuzny koncentrát Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infuzióhoz ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 3onegpoHOBa KncennHa PaHÓaKCH 4 mg/5 ml KOH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.2014

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Jak připravit a aplikovat přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY

-    Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, dále

nařeďte koncentrát tohoto přípravku (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu kalcia nebo jiných dvojmocných kationtů. Jestliže je nutná nižší dávka přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, nejdříve odeberte odpovídající objem, jak je uvedeno níže, a poté dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, nebo 5% (50 mg/ml) roztok glukózy.

Nemíchejte koncentrát ZOLEDRONIC ACID RANBAXY s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4    ml pro    dávku 3,5 mg,

-    4,1    ml pro    dávku 3,3 mg,

-    3,8    ml pro    dávku 3,0 mg.

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý

roztok bez obsahu částic. Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika.

-    Z mikrobiologického hlediska je nutné naředěný infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, zodpovídá za délku a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel; tato doba by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY se podává jako jednorázová 15minutová

nitrožilní infuze v samostatné infuzní lince. Před podáním přípravku ZOLEDRONIC ACID RANBAXY a poté musí být posouzena hydratace pacienta, aby bylo zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu nedokázaly inkompatibilitu s přípravkem ZOLEDRONIC ACID RANBAXY.

-    Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s dalšími

nitrožilně podávanými látkami, nesmí se přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou infuzní linkou.

Jak přípravek ZOLEDRONIC ACID RANBAXY uchovávat

-    Uchovávejte ZOLEDRONIC ACID RANBAXY mimo dohled a dosah dětí.

-    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-    Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-    Naředěný infuzní roztok ZOLEDRONIC ACID RANBAXY je nutné použít okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.

6