Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls24374/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

ZADITEN

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION

27, rue de la Lombardiere

07100 Annonay

Francie

Složení

Léčivá látka: Ketotifeni hydrogenofumaras 0,69 mg, odpovídá ketotifenum 0,5 mg v 1 ml roztoku (=36 kapek).

Pomocné látky: Benzalkoniumchlorid, glycerol 85%, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda na injekci

Indikační skupina

Oftalmologikum, antialergikum.

Charakteristika

Ketotifen je účinná protialergická složka přípravku, rušící účinek histaminu, který je hlavní příčinou alergických potíží.

Indikace

Přípravek se používá u dětí nad 12 let, u dospělých a u osob staršího věku při alergických zánětech spojivek.

Kontraindikace

Děti do 12 let.

Zaditen nesmíte používat při:

-    léčbě cukrovky tabletami

-    těhotenství a v období kojení

-    přecitlivělosti na složky přípravku

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom ošetřujícího lékaře!

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Zaditen oční kapky nežádoucí účinky.

Někdy se objeví přechodné svědění a pálení ve spojivkovém vaku, případně i jiné projevy místního podráždění (např. překrvení spojivky, otok a pocit píchání). Na počátku léčby se může vzácně objevit uklidňující účinek, sucho v ústech, mírná závrať. Tyto změny obvykle spontánně

odezní při pokračující léčbě. Pokud by vznikl vleklý zánět okrajů víček nebo jiné kožní změny víček, je nutné další podávání přípravku ukončit.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem a bez porady s ním lék dále nepoužívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky očních kapek Zaditen a účinky jiných současně užívaných léku se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Při užívání tablet obsahujících ketotifen (např. při astmatu) může dojít k zesílení účinku léků tlumících mozkovou činnost (sedativa, hypnotika) a alkoholu. Nakolik je tato skutečnost významná při používání ketotifenu do spojivkového vaku, není známo.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Děti nad 12 let, dospělí a osoby staršího věku vkapávají podle doporučení lékaře 2 - 4krát denně 1 - 2 kapky do spojivkového vaku.

Zakloňte hlavu mírně dozadu a vezměte otevřenou kapací lahvičku do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhněte dolní víčko lehce dolů. Kapací lahvičku přibližte shora k oku, stiskem lahvičky vkápněte jednu kapku do spojivkového vaku a oko na chvíli zavřete. Totéž opakujte při aplikaci do druhého oka.

Ihned po použití uzavřete lahvičku.

Délku léčby a doporučené dávkování lékařem nesmíte překročit. Při vynechání několika dávek se o další léčbě poraďte s lékařem.

Upozornění

Při náhodném použití přípravku dítětem vyvolat zvracení, nepodávat žádné léky a nápoje a vyhledejte lékaře. Pokud u Vás vznikne po nakapání očních kapek Zaditen neostré vidění, ospalost a závratě, neřiďte motorová vozidla, nepracujte ve výšce a neobsluhujte stroje.

Při používání jiných léčiv podávaných do spojivkového vaku udržujte interval mezi jejich používáním nejméně 5 minut a Zaditen si vkápněte jako poslední.

Tvrdé kontaktní čočky si můžete nasadit nejdříve za 15 minut po nakapání očních kapek Zaditen. Přípravek nesmíte používat déle než čtyři týdny po prvním otevření.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Po otevření lahvičky se pacient nesmí dotknout špičky kapátka (ani např. dotykem spojivky).

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte Zaditen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Zbylý lék musí být znehodnocen 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Varování

Zaditen oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid, který může působit na měkké kontaktní čočky. Proto byste měli vyndat měkké kontaktní čočky z očí před aplikací očních kapek Zaditen. Po aplikaci počkejte 15 minut, než je znovu nasadíte.

Balení

Kapací lahvička o obsahu 5 ml.

Datum poslední revize

9.2.2012