Yal
sp.zn. sukls136597/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yal, rektální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01g v 67,50 ml roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rektální roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Příprava před vyšetřením tlustého střeva a konečníku a před vyšetřením ledvin, močových a pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem.
K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická a rentgenová vyšetření (např. kolonoskopie, rektosigmoideoskopie, proktoskopie, rentgen kolonu, scintigrafie ledvin a rentgenová vyšetření ledvin, močových a pohlavních orgánů).
• Předoperační příprava tlustého střeva a konečníku a příprava před operacemi, kde je vyprázdnění střeva nezbytné.
Mezi tyto operace patří např. hemoroidektomie, anální fisury, operace píštělí, operace análního tumoru, slabost svěračů, plastika ve spodní partii pánve, rekonstrukce análního kanálu, polypy na rektu, transanální odstranění tumoru, tumory na tlustém střevu, megakolon, polyposa, a další operace např. gynekologické či urologické.
• Zahájení léčby zácpy v těžkých případech.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Yal se aplikuje rektálně.
Dávkování
Dospělí
Pro vyprázdnění střev a jejich pročištění se podává 1 až 2 lahvičky přípravku Yal, kdy užití 2 lahviček přípravku Yal je určeno pro vyčištění vyšší partie střeva.
Při zahájení léčby obstipace v těžkých případech je taktéž užití přípravku Yal jednorázové.
Děti a mladiství
Podávání přípravku Yal u dětí do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Toto laxativum se může jednorázově používat u dětí od 3 let a mladistvých, kdy riziko vrozené intolerance fruktózy by již mělo být vyloučené.
Dávkování u dětí: uvádí se, že dávka u dětí nesmí přesáhnout 3 g/ 1 kg váhy dítěte. Doporučuje se jednorázové použití 1 lahvičky přípravku Yal.
Způsob podání
Yal se může používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být však používán jen krátkodobě. Jako u ostatních projímadel lze při déletrvajícím používání očekávat zesílení sklonu ke zlenivění střev.
Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím je nutné lahvičku s přípravkem Yal krátce a silně protřepat až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky se zavede trubička klystýru do konečníku až na doraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při aplikaci klyzmatu se má vyšetřovaný snažit zadržet nutkání na stolici co možná nejdéle. Přípravek umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a umožní provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Ileus, intestinální perforace nebo obstrukce
• Bolest břicha neznámého původu
• Nauzea, zvracení
• Hereditární intolerance fruktózy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Yal by neměl být používán u nemocných s anální hemoragií nebo fisurou, po operacích, při divertikulitidě, při akutních zánětlivých onemocněních žaludku a střev, při hemoroidech.
Přípravek by také neměl být používán u pacientů s elektrolytovou dysbalancí.
Yal není určen k dlouhodobému užívání. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání může způsobit poruchu rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Yal se nemá používat u kojenců a dětí do 3 let z důvodů rizika vrozené intolerance fruktózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při používání přípravku Yal se nemohou současně používat jiná laxativa (užívána per os nebo zaváděná per rectum) obsahující glycerin, polyvinylpyrrolidon nebo parafinový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu.
Při nesprávném dlouhodobém používání přípravku Yal může pro intestinální ztráty kalia a magnezia dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům. Ztráta kalia a magnezia může být zesílena při současném používání diuretik.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Škodlivé účinky sorbitolu při používání v době těhotenství a kojení nebyly zaznamenány, ovšem vzhledem k možným nežádoucím účinkům z navozeného prudkého vyprázdnění, je možné přípravek použít v průběhu těhotenství až po zvážení všech rizik.
Přípravkem Yal je možné nahradit klyzma v přípravě před porodem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Yal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebo častém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel, může dojít u nemocného k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. kalia a magnezia) projevujícím se větším sklonem k zácpě. Ztráty vody a minerálních látek mohou být také příčinou poruchy srdeční funkce, celkové únavy a svalové slabosti, zvláště při současném podávání diuretik a nadledvinkových steroidů.
Při používání přípravku Yal může dojít k nadýmání, difuzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí.
4.9 Předávkování
Při předávkování může dojít pro intestinální ztráty kalia a magnézia k elektrolytové dysbalanci, léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxativa, léčiva k očištění střeva ATC kód: A06AG10
Mechanismus účinku
Sorbitol se přirozeně vyskytuje jako šestivalentní cukernatý alkohol, je ze skupiny osmoticky účinných laxativ. Laxativní účinek sorbitolu spočívá v omezené kapacitě příjmu mukozních buněk tenkého střeva, z tohoto důvodu se větší množství sorbitolu nemůže resorbovat. Na základě osmotické aktivity sorbitolu dochází pak k vodní sekreci do střevního lumenu. Střevní obsah se mění v tekutější a obsažnější, tím pádem dochází ke zkrácení pasáže. V přípravku Yal obsažené Docusatum natrium (Docusat) má povrchově aktivní vlastnosti. S tímto aniontickým detergentem se může po silném zatřepání s lahvičkou přípravku Yal, vytvořit pěna, ta pak svůj laxativní účinek rozvine jak v tlustém střevě, tak i v konečníku.
Zvláštními opatřeními, vylučujícími eventuální kontakt s kůží a pečlivým zachováním výrobního předpisu, se zabraňuje vzniku přecitlivělosti na pěnu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sorbitol se v gastrointestinálním traktu velmi pomalu resorbuje, v játrech se pak asi 60-70 % oxiduje. Zdraví i diabetičtí probandi vylučují při podání orální dávky 35g pak méně než 3 % močí. Příjmová kapacita gastrointestinálního traktu je individuálně rozdílná.
Yal se aplikuje rektálně. Zde je nutno přihlédnout k tomu, že během krátkého času po aplikaci bude následovat vyprázdnění střev a látka bude opět vyloučena. Potom se počítá jen s velmi nepatrnou resorpcí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie nebyly provedeny. V případě předávkování, závislosti nebo nepřetržitém používání se může vyskytnout elektrolytová dysbalance a dehydratace.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hypromelosa
Roztok kyseliny chlorovodíkové
a/ nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá zatavená polyethylenová (LDPE) lahvička přizpůsobená pro aplikaci do konečníku s odlamovacím polyethylenovým uzávěrem, krabička.
2 lahvičky po 67,5 ml roztoku 10 lahviček po 67,5 ml roztoku
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TROMMSDORFF GmbH and Co. KG Arzneimittel, Trommsdorffstrasse 2-6 524 75 Alsdorf, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
61/116/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8.7.1998/ 5.12.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
28.8.2013
4