Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66589/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

YAL, rektální roztok

(Sorbitolum, docusatum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Yal a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yal používat

3.    Jak se přípravek Yal používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Yal uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK YAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Yal se používá k přípravě střeva před vyšetřeními nebo drobnými chirurgickými výkony. Umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a je možné provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky.

Yal se doporučuje používat pro vyčištění tlustého střeva a konečníku před jejich vyšetřeními a také před vyšetřeními ledvin, močových a pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem. K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická (vyšetření přístrojovou optikou) a rentgenová vyšetření.

Yal se také může používat k předoperační přípravě tlustého střeva a konečníku.

Dále se Yal používá při zahájení léčby zácpy v těžkých případech.

Tento přípravek s projímavým účinkem se může jednorázově používat u dětí od 3 let a dospívajících.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Yal

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Yal

-    jestliže máte vrozenou intoleranci (nesnášenlivost) fruktózy

-    jestliže máte ileus (neprůchodnost střev) nebo ztíženou průchodnost střev

-    jestliže jste po operaci pro podezření na ileus (neprůchodnost střeva)

-    jestliže máte bolesti v oblasti břicha

-    jestliže krvácíte v oblasti konečníku nebo máte hemorhoidy

-    jestliže zvracíte nebo máte pocit na zvracení

-    jestliže máte perforaci střeva, akutní zánětlivé onemocnění žaludku a střev

-    jestliže máte poruchu hospodaření organismu s vodou a minerály.

Yal nesmí být používán u kojenců a malých dětí, u kterých je riziko dosud nezjištěné vrozené nesnášenlivosti fruktózy obzvláště vysoké.

Upozornění a opatření

- jestliže používáte Yal dlouhodobě, lze stejně jako u ostatních projímadel očekávat zesílení sklonu ke zlenivění střev.

Další léčivé přípravky a přípravek Yal

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Yal a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při používání přípravku Yal se nemohou současně požívat jiná projímadla (užívaná ústy nebo zaváděná do konečníku) obsahující glycerín, polyvinylpyrrolidon nebo parafínový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu.

Při nesprávném dlouhodobém používání přípravku Yal může pro ztráty draslíku a hořčíku střevní sliznicí dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům (léky používané při srdeční nedostatečnosti). Ztráta draslíku a hořčíku může být zesílena při současném používání diuretik (močopudné léky).

Přípravek Yal s jídlem a pitím

Použití přípravku Yal nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Škodlivé účinky přípravku Yal při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy.

Ačkoli škodlivé účinky přípravku Yal při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy, musí o podávání přípravku Yal rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Yal má žádnou nebo zanedbatelnou schopnost ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK YAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

-    u dospělých 1 až 2 lahvičky Použití u dětí a dospívajících

-    u dětí od 3 let a dospívajících se doporučuje jednorázové užití 1 lahvičky přípravku Yal

Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím lahvičku s přípravkem Yal krátce protřepejte, až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky zaveďte trubičku klystýru do konečníku až na doraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při použití klystýru, je nutné se snažit zadržet nutkání na stolici co možná nejdéle. Zpravidla po půl hodině jste vyčištěni a připraveni k vyšetření nebo k chirurgickému zákroku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Yal, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Při předávkování může dojít k dehydrataci s poruchami hladin minerálů. Léčba je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yal

Yal je možno používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být však používán jen krátkodobě.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Yal je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebo častém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel, může dojít k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. draslíku a hořčíku) projevující se větším sklonem k zácpám. Dále může nesprávné používání vést k poruchám srdeční funkce, k celkové únavě a svalové slabostí, zvláště při současném podávání diuretik (léky zvyšující vylučování moče) a hormonů kůry nadledvin. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Při používání přípravku Yal může dojít k nadýmání, difuzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK YAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Yal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Yal obsahuje

-    Léčivými látkami jsou Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01 g v 67,5 ml roztoku.

-    Pomocnými látkami jsou hydromelosa, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek Yal vypadá a co obsahuje toto balení

2 lahvičky po 67,5 ml roztoku 10 lahviček po 67,5 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Trommsdorff GmbH and Co. KG, Arzneimittel 52475 Alsdorf, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.12.2012.

3