Vzduch Medicinální Syntetický Sol 21,75%
Sp.zn. sukls194617/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vzduch medicinální syntetický SOL 21,75%, medicinální plyn, stlačený
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxygenum 21,75 % V/V.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený
Vzduch medicinální syntetický SOL je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence hypoxie tam, kde je indikovaná léčba atmosférickým vzduchem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Průtok a dobu podávání je nutné stanovit v závislosti na příčině hypoxie.
Způsob podání
Lékař se zkušenostmi v intenzivní péči nebo pneumologii by měl zajistit přívod medicinálního vzduchu jako vstupního plynu pro dýchací přístroje používané na podporu dýchání.
Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčování.
Medicinální vzduch se podává prostřednictvím vdechovaného vzduchu, nejlépe za použití specializovaného zařízení (např. nosního katétru nebo obličejové masky, pomocí obličejového kyslíkového stanu nebo stanu pro kojence/novorozence nebo přívodní trubice při tracheotomii).
Tato zařízení je nutné používat ve shodě s pokyny výrobce. Pomocí těchto pomůcek se medicinální vzduch podává s vdechovaným vzduchem. Při výdechu vydechnutý plyn odchází z těla pacienta společně s přebytečným vzduchem a mísí se s okolním vzduchem (systém bez zpětného vdechování). Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, je možné poskytnout umělou ventilaci.
Obecná upozornění
Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud je třeba, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla.
Nepoužívejte maziva či směsi na bázi oleje na čištění ventilů lahví nebo připojeného zařízení.
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Medicinální vzduch může být pacientovi aplikován pouze při atmosférickém tlaku.
Podávání medicinálního vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem.
Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny, frakce kyslíku v inhalované směsi plynů (frakce vdechovaného kyslíku - FiO2) musí být minimálně 21 % v/v. V praxi to znamená, že pokud je medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi.
Při použití výjimečně vysokého průtoku, například v inkubátoru, může být medicinální vzduch pociťován jako chladný.
Medicinální vzduch by se neměl používat v místech s vyšší než atmosférickou koncentrací kyslíku (> 21 %).
Pediatrická populace.
Děti se liší od dospělých ve více směrech, než jen velikostí: mají například jiný vzorec dýchání, dechový objem a geometrii dýchacích cest. Ve vztahu k použití u dětí je nutná zvýšená opatrnost.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášené žádné interakce s medicinálním vzduchem.
Níže jsou uvedeny interakce se 100% v/v kyslíkem. Není známé, jestli se tyto interakce vyskytují rovněž při použití medicinálního vzduchu (s obsahem kyslíku 21,75 % v/v).
Byly hlášeny interakce kyslíku s amiodaronem. Recidiva poškození plic způsobeného bleomycinem nebo aktinomycinem může být fatální. U pacientů s existujícím poškozením plic způsobeným kyslíkovými radikály, například při otravě paraquatem, může kyslíková terapie postižení zhoršovat.
Kyslík může také zhoršovat alkoholem indukovanou respirační depresi. Mezi léčivé přípravky se známým potenciálem nežádoucích účinků patří: adriamycin, menadion, promazin, chloropromazin, thioridazin a chlorochin. Nežádoucí účinky budou výrazné zejména ve tkáních s vysokou hladinou kyslíku, zvláště v plicích. Kortikosteroidy, sympatomimetika a rentgenové vyšetření mohou toxicitu kyslíku zesilovat. Stejný účinek může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitamínu C nebo E, nebo glutathionu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Medicinální vzduch může být používán během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Medicinální vzduch nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známé žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to soustavné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neuplatňuje se.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN05.
Farmakodynamické účinky
Léčivá látka, kyslík, je základním prvkem pro udržení života. Farmakodynamické aspekty medicinálního vzduchu jsou spojeny s fyziologickým dýcháním.
Vzduch obsahuje přibližně 21 % kyslíku, což (při normálním atmosférickém tlaku) odpovídá parciálnímu tlaku 159 mm Hg. Účelem fyziologického dýchání je zachovat dostačující přísun kyslíku tak, aby byly uspokojeny metabolické potřeby tkání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inhalovaný kyslík je absorbován prostřednictvím na tlaku závislé výměny plynů mezi alveolárním plynem a kapilární krví protékající alveoly. Kyslík (hlavně vázaný na hemoglobin) je transportován systémovou cirkulací do všech tkání těla. Pouze velmi malá část je volný kyslík (rozpuštěný v plazmě). Kyslík je zásadní složkou pro tvorbu energie při intermediálním metabolismu v buňce -aerobní produkci ATP v mitochondriích. Organismem absorbovaný kyslík je téměř zcela vyloučen ve formě oxidu uhličitého produkovaného při tomto intermediálním metabolismu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k tomu, že tento produkt je téměř stejný jako běžný atmosférický vzduch, neočekávají se žádná specifická rizika pro lidské zdraví.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Dusík 78,25 % V/V.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
- Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.
- Lahve na stlačený plyn uchovávejte ve svislé poloze s výjimkou lahví s vypouklým dnem; ty uchovávejte ve vodorovné poloze nebo v bedně.
- Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem nebo otřesy, například přijetím následujících opatření: zajištěním lahví na stlačený plyn nebo jejich umístěním v bedně.
Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané skladovací místnosti, která slouží
výhradně k uchovávání medicinálních plynů. Tato skladovací místnost nesmí obsahovat žádné hořlavé materiály.
- Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyny s rozdílným složením musí být uchovávány odděleně.
- Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně.
- Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti zdrojů tepla.
- Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány zastřešené a dobře chráněné před nepřízní počasí.
- Po použití je třeba uzavřít ventily lahví.
- Prázdné lahve vraťte dodavateli.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Medicinální vzduch je uchováván v lahvích na stlačený plyn v plynném stavu a pod tlakem 200 bar (při teplotě 15 °C). Láhve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily jsou zhotoveny z mosazi, oceli nebo hliníku.
Lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě (x) litrů obsahují (y) litrů medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
|
Vodní kapacita lahve v litrech (x) |
1 |
2 |
3 |
5 |
10 |
20 |
30 |
40 |
|
Objem medicinálního vzduchu v litrech (y) |
196 |
393 |
589 |
982 |
1965 |
3929 |
5894 |
7858 |
|
Vodní kapacita lahve v litrech (x) |
50 |
8x40 |
8x50 |
12x40 |
12x50 |
16x40 |
16x50 |
20x50 |
|
Objem medicinálního vzduchu v litrech (y) |
9823 |
62867 |
78584 |
94301 |
117876 |
125735 |
157168 |
196460 |
|
Balení |
Dostupné velikosti (l) |
|
Hliníková lahev s integrovaným ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Ocelová lahev s integrovaným ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Hliníková lahev s třmenovým výst. ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Ocelová lahev s třmenovým výst. ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Hliníková lahev s ručním závitovým ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Ocelová lahev s ručním závitovým ventilem |
1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50 |
|
Svazky ocelových lahví s ručním závitovým ventilem |
8x40, 8x50, 12x40, 12x50, 16x40, 16x50, 20x50 |
|
Svazky hliníkových lahví s ručním závitovým ventilem |
8x40, 8x50, 12x40, 12x50, 16x40, 16x50, 20x50 |
|
Typ ventilu |
Výstupní tlak |
Poznámky |
|
Integrovaný ventil |
4 bar (na výstupu) | |
|
Třmenový výstupní ventil |
200 bar (při plné lahvi) |
Používat pouze s vhodným redukčním zařízením |
|
Ruční závitový ventil |
200 bar (při plné lahvi) |
Používat pouze s vhodným redukčním zařízením |
Lahve na stlačený plyn splňují požadavky směrnice 1999/36/ES
Barevné značení odpovídá normě EN 1089-3: bílé tělo lahve a černobílá horní zaoblená část lahve. Ventily splňují požadavky normy EN ISO 10297.
Závitové ventilové vývody jsou v souladu s požadavky norem NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE).
Třmenové ventily odpovídají normě EN ISO 407.
Integrované ventily odpovídají také normě EN ISO 10524-3.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Řiďte se pokyny dodavatele, zvláště v těchto případech:
- Lahev na stlačený plyn nepoužívejte, pokud je viditelně poškozená nebo pokud existuje podezření na její poškození nebo podezření na její vystavení extrémním teplotám.
- Vyvarujte se kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
- Lze používat pouze zařízení vhodná pro daný typ lahve na stlačený plyn a pro konkrétní plyn.
- K otevírání a zavírání ventilu lahve na stlačený plyn nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.
- Neprovádějte žádné úpravy na obalu.
- V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud to lze provést za bezpečných podmínek. Pokud ventil nejde uzavřít, lahev je nutno vyprázdnit na bezpečném místě pod širým nebem.
- Ventily prázdných lahví musí být uzavřené.
- Odčerpávání stlačeného plynu je zakázané.
- Uchovávejte lahve na stlačený plyn mimo dosah otevřeného ohně.
- Je zakázáno kouřit při zacházení s medicinálním vzduchem či v blízkosti lahví na stlačený plyn.
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SOL SpA
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza
Itálie
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
89/165/16-C
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.5.2016
10 DATUM REVIZE TEXTU
11.5.2016
5/5