Sp.zn. sukls194617/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický SOL 21,75%, medicinální plyn, stlačený oxygenům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Vzduch medicinální syntetický SOL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický SOL používat

3.    Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Vzduch medicinální syntetický SOL uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Vzduch medicinální syntetický SOL a k čemu se používá

Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Tento přípravek se používá k prevenci nedostatku kyslíku tam, kde je vhodná léčba atmosférickým vzduchem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický SOL používat

Nepoužívejte Vzduch medicinální syntetický SOL

Nejsou známé okolnosti, při kterých tento přípravek nesmí být používán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby medicinálním vzduchem zkontrolujte, zda je zajištěn jeho přísun při atmosférickém tlaku.

Přísun stlačeného medicinálního vzduchu může způsobit dekompresní nemoc (kesonovou nemoc) a otravu kyslíkem. Dekompresní nemoc se vyskytuje při přechodu z vysokého tlaku na normální tlak a způsobuje bolesti hlavy, nevolnost a zmatenost, někdy i ochrnutí či bezvědomí (dokonce i smrt).

Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny musí být v této směsi dostatek kyslíku (minimálně 21 % v/v). Z toho vyplývá, že je-li medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi.

Při použití výjimečně vysokého průtoku, může být medicinální vzduch pociťován jako chladný.

Medicinální vzduch by se neměl používat v místech s vyšší než atmosférickou koncentrací kyslíku (> 21 %).

Další léčivé přípravky a Vzduch medicinální syntetický SOL

Není známo, zda tento přípravek má vliv na použití jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Medicinální vzduch může být používán během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální vzduch nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá Dávkování

Dávkování záleží na klinických podmínkách a lze je přizpůsobit potřebám pacienta.

Při pochybnostech konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.

Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

Aby bylo možné používat medicinální vzduch, je nutné pomocí redukčního zařízení vysoký tlak v lahvi snížit na požadovaný tlak.

Při dlouhodobém podávání medicinálního vzduchu se doporučuje jeho zvlhčování.

Váš odborný zdravotní personál zajistí vhodnost přívodu medicinálního vzduchu pro vaše použití a správnost nastavení zařízení tak, aby se vám dostalo správného množství vzduchu.

Tento přípravek je plyn k inhalaci a podává se prostřednictvím vdechovaného vzduchu, za použití specializovaného zařízení, jako je nosní katetr nebo obličejová maska vybavená krytem připevněným na hlavu pacienta, nebo přívodní trubice zavedená do průdušnice (při tracheotomii). Zařízení je nutné používat ve shodě s pokyny výrobce.

Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem.

Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

PŘED POUŽITÍM

•    Odstraňte pojistku

•    Zkontrolujte čistotu styčných ploch

•    Zkontrolujte stav těsnicí podložky

•    Pomalu otevřete ventil lahve

•    Zkontrolujte těsnost

PO POUŽITÍ

•    Uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud není v použití

•    Uzavírejte ventil pomalu bez použití nadměrné síly

Řiďte se pokyny dodavatele, zvláště v těchto případech:

•    Lahev na stlačený plyn nepoužívejte, pokud je viditelně poškozená nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.

•    Vyvarujte se kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky (jako vazelína, krémy obsahující vazelínu).

•    Lze používat pouze zařízení vhodná pro daný typ lahve na stlačený plyn.

•    K otevírání a zavírání lahve na stlačený plyn nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.

•    Na obalu není povoleno provádět žádné úpravy.

•    V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud to lze provést za bezpečných podmínek. Pokud ventil nejde uzavřít, lahev je nutno vyprázdnit na bezpečném místě pod širým nebem.

•    Ventily prázdných lahví musí být uzavřené.

•    Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde k znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. K čištění a sušení používejte čisté utěrky nepouštějící vlákna.

•    Odčerpávání vzduchu pod tlakem j e zakázané.

•    V blízkosti lahve na stlačený plyn je zakázané kouření.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL

Nejsou známá žádná rizika spojená s předávkováním tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vzduch medicinální syntetický SOL

Tento lék používejte, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé žádné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Vzduch medicinální syntetický SOL skladovat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn za

„EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bezpečnostní instrukce při skladování tlakových lahví:

•    Uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.

•    Uchovávejte ve svislé poloze. Lahve na stlačený plyn s vypouklým dnem uchovávejte ve vodorovné poloze nebo v bedně.

•    Lahve je nutno chránit před pádem nebo otřesy, například zajištěním lahve na stlačený plyn nebo jejich umístěním v bedně.

•    Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte lahve v dobře větrané místnosti, která slouží výhradně k uchovávání medicinálních plynů.

•    Uchovávejte z dosahu hořlavých materiálů.

•    Lahev na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyny s rozdílným složením musí být uchovávány odděleně.

•    Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.

•    Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti zdrojů tepla.

•    Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány zastřešené a dobře chráněné před nepřízní počasí.

•    Po použití je třeba uzavřít ventily lahví.

•    Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6. Obsah balení a další informace

Co vzduch medicinální syntetický SOL obsahuje

-    Léčivou látkou je oxygenum (kyslík) 21,75% V/V

-    Další složkou je dusík

Vzduch medicinální syntetický SOL vypadá a co obsahuje toto balení

Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci. Plyn je bezbarvý, bez chuti a zápachu.

Vzduch medicinální syntetický SOL je uchováván v lahvích na stlačený plyn pod tlakem 200 bar (při teplotě 15 °C).

Lahve na stlačený plyn jsou vyrobeny z oceli nebo z hliníku. Ventily jsou zhotoveny z mosazi, oceli nebo hliníku.

Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je černobílá. Tělo lahve je bílé barvy.

Lahve na stlačený plyn, ventily a ventilové vývody jsou v souladu s EU standardy.

Lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě (x) litrů obsahují (y) litrů medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

Vodní kapacita lahve v litrech (x)	1	2	3	5	10	20	30	40
Objem medicinálního	196	393	589	982	1956	3929	5894	7858

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SOL SpA

Via Gerolamo Borgazzi, 27

20900 Monza

Itálie

Výrobce

sOl Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Nizozemsko

B.T.G. Sprl Zoning Ouest 15 7860 Lessines Belgie

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis 19200 Kamari Boiotias Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Lucht synthetisch medicinaal SOL Vzduch medicinální syntetický SOL 21,75%

Lucht synthetisch medicinaal SOL

Medicinal air synthetic SOL

Air synthétique médicinal SOL

Kunstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

OappaKswiKÓg EuvOsuKÓg Aspag SOL

Aire medicinal sintético Solgroup

Medicinal air synthetic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2016

5/5