sp.zn.sukls26173/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

VoriNa

Injekční/infuzní roztok (dinatrii folinas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek VoriNa a k čemu se    používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VoriNa používat

3.    Jak se přípravekVoriNa používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek VoriNa uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VoriNa a k čemu se používá

Přípravek VoriNa se používá při léčbě nádorů (cytotoxická léčba). Může se používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.

Přípravek VoriNa je určen:

-    ke snížení toxických účinků a neutralizaci působení antagonistů (opačně působící léky) kyseliny listové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých i dětí. V cytotoxické terapii je tento postup obecně znám jako „folinate rescue“ („folinátová záchrana“),

-    v cytotoxické terapii v kombinaci s 5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VoriNa používat

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kyselinu folinovou (kalcium-folinát, dinatrium-folinát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    v případě, že máte perniciózní anémii (zhoubná chudokrevnost) nebo jiné anémie z nedostatku vitamínu

^B12

Upozornění a opatření

Přípravek VoriNa smí být podáván pouze intramuskulární (tj. do svalu) nebo intravenózní (tj. do žíly) injekcí. Nesmí být podán intratekálně (tj. do prostoru mezi mozkem nebo míchou a mozkomíšními obaly, popř. do mozkových komor).

Všeobecné poznámky

Dinatrium-folinát lze používat s methotrexátem nebo 5-fluoruracilem pouze pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů.

Léčba dinatrium-folinátem může maskovat zhoubnou anémii a ostatní druhy anémií způsobené nedostatkem vitamínu B₁₂.

Používání mnoha cytotoxických přípravků (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin) -přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA (látky brzdící tvorbu DNA) - vede k makrocytóze (zvětšení červených krvinek). Taková makrocytóza nesmí být léčena dinatrium-folinátem.

U pacientů s epilepsií léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy existuje riziko zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Lékař vás bude častěji kontrolovat a jestliže to bude nutné, upraví dávky antiepileptik během podávání dinatrium-folinátu a po jeho přerušení.

Dinatrium-folinát/5-fluoruracil

Dinatrium-folinát může zvýšit riziko toxicity 5-fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených pacientů. Nejběžnějšími projevy limitujícími dávku jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek), mukozitida a stomatitida (zánětlivá onemocnění dutiny ústní) a/nebo průjem. Jestliže se dinatrium-folinát a 5-fluoruracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka 5-fluoruracilu snížit více, než když se 5-fluoruracil použije samostatně.

Kombinovaná léčba 5-fluoruracilem/dinatrium-folinátem nesmí být zahájena ani udržována u pacientů s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí bez ohledu na jejich intenzitu, až do doby jejich vymizení.

Protože průjem může být projevem vážného onemocnění trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem, musí být pečlivě sledováni až do doby jeho vymizení, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému zhoršení vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem a/nebo zánět v dutině ústní, doporučuje se snížit dávku 5-fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Zvláště starší pacienti a pacienti se sníženým fyzickým výkonem způsobeným jejich onemocněním mají sklony k těmto komplikacím. Proto jejich léčbě bude lékař věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii (léčba ozařováním), se doporučuje zahájit léčbu sníženou dávkou 5-fluoruracilu.

Informujte svého lékaře, pokud jste dostal(a) dinatrium-folinát a léčbu floururacilem ve stejnou dobu, zejména pokud:

•    jste se podrobil(a) předběžné radioterapii

•    máte žaludeční nebo střevní potíže (příznaky onemocnění trávicího ústroji).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká výše uvedené dříve, než je použit tento přípravek.

Zvláštní opatrnosti je také zapotřebí, pokud jste starší a máte užívat ve stejnou dobu dinatrium-folinát a léčbu fluoruracilem.

Dinatrium-folinát/methotrexát

Dinatrium-folinát nemá vliv na nehematologickou toxicitu (tj. toxicitu na jiné než krevní buňky) methotrexátu, jako je nefrotoxicita (poškození ledvin) vyplývající ze srážení methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, u nichž dochází k opožděnému počátečnímu vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine přechodné selhání ledvin a všechny toxicity spojené s methotrexátem. Předešlá či methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost bývá často spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podávání vyšších dávek dinatrium-folinátu nebo prodloužení doby jeho podávání.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny folinové, jako je methotrexát, musí být léčeno jako náhlá příhoda. Jakmile se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou dinatrium-folinátem, snižuje se účinnost dinatrium-folinátu při potlačování toxicity.

Další léčivé přípravky a přípravek VoriNa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Když se dinatrium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny folinové (např. co-trimoxazol, pyrimethamin), účinnost antagonisty kyseliny folinové se buď sníží, nebo se zcela neutralizuje.

Dinatrium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek - fenobarbital, primidon, fenytoin a sukcinimidy - což může zvýšit četnost výskytu záchvatů.

Současné podávání dinatrium-folinátu s 5-fluoruracilem posiluje účinnost a toxicitu 5-fluoruracilu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

Je nepravděpodobné, že lékař Vás požádá, abyste užila antagonistu kyseliny listové nebo fluoruracilu během těhotenství nebo kojení. Nicméně, pokud jste užila antagonistu kyseliny listové během těhotenství nebo kojení, dinatrium-folinát může být použit pro snížení jeho nežádoucích účinků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné známky toho, že by přípravek VoriNa měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek VoriNa obsahuje 5,5 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 14,0 mg/ml a 0,24 mmol/ml NaCl. Toto množství je třeba vzít v úvahu, jestliže je pacient na dietě s omezeným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek VoriNa používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze lékařský personál.

Množství i odstup mezi jednotlivými dávkami a délka léčby se liší podle Vaší základní léčby a Vašeho zdravotního stavu.

Přípravek VoriNa Vám smí být podán pouze injekcí do svalu nebo do žíly nebo infuzí do žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku VoriNa, než jste měl(a)

Jestliže dojde k předávkování, nebo když se u Vás objeví výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám tento léčivý přípravek bude podávat pouze lékařský personál.

U pacientů, kteří dostali více dinatrium-folinátu, než je doporučované množství, nebyly zaznamenány žádné následky. Nicméně mimořádně vysoké dávky dinatrium-folinátu mohou úplně znehodnotit terapeutické účinky antagonistů kyseliny folinové.

Jestliže dojde k předávkování kombinací 5-fluoruracilu a dinatrium-folinátu, Váš lékař se musí řídit pokyny pro používání 5-fluoruracilu.

Jestliže jste nedostal(a) přípravek VoriNa

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze lékařský personál, proto není pravděpodobné, že by Vám přípravek nebyl podán dle léčebného schématu. Pokud se však domníváte, že Vám bylo opomenuto podání tohoto přípravku, poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek VoriNa může způsobit následující nežádoucí účinky:

Obě terapeutické indikace:

Méně časté (až u 1 ze 100 pacientů):

Horečka

Vzácné (až u 1 z 1000 pacientů):

Nespavost, neklid a deprese po vysokých dávkách.

Zvýšení počtu epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií.

Poruchy trávicí soustavy po vysokých dávkách.

Velmi vzácné (až u 1 z 10000 pacientů):

Závažné alergické reakce - může dojít k náhlé svědivé vyrážce (kopřivka), otokům rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (to může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení. Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Kombinovaná terapie s 5-fluoruracilem:

Bezpečnost léčby obecně závisí na použitém schématu dávkování 5-fluoruracilu s ohledem na zvýšení výskytu toxicit způsobených 5-fluoruracilem:

Pokud jste dostal(a) acidum folinicum v kombinaci s protinádorovým lékem obsahujícím fluoropyrimidiny, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení.

Zvracení Těžký průjem

Dehydratace (nadměrný úbytek tekutin), která může být při průjmu Zánět sliznice střeva a úst (se vyskytly život ohrožující stavy)

Snížení počtu krevních buněk (včetně život ohrožujících stavů)

Časté (u méně než 1 z 10 pacientů)

Zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (syndrom ruka-noha)

Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze určit):

Zvýšená hladina amoniaku v krvi

Měsíční režim:

Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): Zvracení a pocit na zvracení.

Výskyt ostatních toxicit vyvolaných 5-fluoruracilem (např. neurotoxicita) není zvýšený.

Týdenní režim:

Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů):

Průjem u vyšších stupňů toxicity a dehydratace (nadměrný úbytek tekutin), kterou může být nutné léčit za hospitalizace (v nemocnici).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VoriNa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků v PVC infuzních vacích (0,5 mg/ml) byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15°C -25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a neměly by překročit 24 hodin při teplotě 2°C -8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita infuze s dinatrium-folinátem a 5-fluoruracilem v PVC infuzních vacích nebo skleněných lahvích byla prokázána po dobu 5 dní při teplotě 15°C -25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být infuze použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a neměly by překročit 8 hodin při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zákalu nebo částeček v naředěném roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek VoriNa obsahuje

Léčivou látkou je dinatrii folinas 27,32 mg (odpovídá acidum folinicum 25,00 mg) v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 10%, voda na injekci.

Jak přípravek VoriNa vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý žlutý roztok.

Popis obalu:.

1)    Lahvička z bezbarvého skla, butylová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, krabička - pro velikost balení 2 ml, 4 ml a 14 ml.

2)    Lahvička z bezbarvého skla (třída I), butylová zátka s omniflex potahem FM257, hliníkový uzávěr, plastový kryt, krabička - všechny velikosti balení.

Velikost balení:

1x50 mg/2 ml, 1x100 mg/4 ml, 1x350 mg/14 ml, 1x500 mg/20 ml, 1x1000 mg/40 ml 25x50 mg/2 ml, 10x100 mg/4 ml,10x350 mg/14 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2016

7/7