ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci jeden ml obsahuje voriconazolum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: sodná sůl sulfobutoxybetadexu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím rekonstituujte a nařeďte.

Pouze i.v. podání

Není určeno k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

Injekční lahvička pro jedno použití.

Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Doba použitelnosti naředěného infuzního roztoku: 3 hodiny při teplotě 20 °C - 30 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/186/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodění přijato.