Vorikonazol Sandoz 200 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

Sp. zn. sukls22607/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz

je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Vorikonazol Sandoz je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život

ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravcích.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz však nesmíte užívat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)

• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

• Třezalka tečkovaná (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz:

• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná kožní vyrážka nebo puchýře.

o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o těžká kožní vyrážka nebo puchýře o bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Sandoz rozvinout karcinom kůže.

• Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak

přípravek Vorikonazol Sandoz působí nebo přípravek Vorikonazol Sandoz může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Sandoz či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Sandoz stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• T akrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Sandoz souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol Sandoz)

• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)

• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů) Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí během kojení užívat. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři. 3

Jedna lahvička přípravku Vorikonazol Sandoz obsahuje 228,16 mg sodíku. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s přísně kontrolovanou dietou s nízkých obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(udržovací dávka)

4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Intravenózní
	Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	8 mg/kg 2x denně	4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Sandoz

Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz bude pokračovat tak dlouho, j ak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Vorikonazol Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře

- vyrážka

- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

- zánět slinivky břišní.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) jsou:

- poruchy zraku (změny vidění)

- horečka

- vyrážka

- pocit na zvracení, zvracení, průjem

- bolest hlavy

- otoky končetin

- bolesti břicha.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) jsou:

- příznaky podobné chřipce, zánět dutin, zimnice, slabost

- chudokrevnost

- snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve, snížený počet některých typů bílých krvinek nebo všech typů krvinek, červené nebo purpurové zbarvení kůže, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krvinek

- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi

- úzkost, deprese, brnění, zmatenost, závratě, vzrušenost, třes, halucinace a další nervové příznaky

- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

- potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny v plicích

- žloutenka, zčervenání kůže

- otoky rtů nebo obličeje

- alergické reakce (někdy závažné), včetně rozsáhlé vyrážky s puchýři a olupováním kůže, popálená kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření

- svědění

- vypadávání vlasů

- bolesti zad

- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků krevních testů funkce ledvin

- zánět v místě aplikace

- změny výsledků krevních testů funkce j ater

- zánět zažívacího traktu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) jsou:

- zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé)

- zvýšený počet bílých krvinek, které mohou souviset s alergickou reakcí, porucha srážlivosti krve

- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

- pokles funkce nadledvin

- potíže s koordinací

- otok mozku

- dvojité vidění, bolest a zánět očí a očních víček, mimovolní pohyb očí

- snížená citlivost na dotyk

- zácpa, zánět horní části tenkého střeva, porucha trávení, zánět slinivky, zánět pobřišnice

- zánět dásní

- otok a zánět jazyka

- zvětšení jater, zánět jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

- bolest kloubů

- zánět ledvin, bílkoviny v moči

- neobvyklé výsledky na EKG

- změny chemického složení krve

- kožní vyrážka, která může vést až k tvorbě puchýřů a olupování kůže

- otok nebo zánět kůže, kopřivka, zčervenání a podráždění kůže

- nízká hladina sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob) jsou:

- nespavost

- potíže se sluchem, zvonění v uších

- poruchy chuti

- zvýšení svalového napětí, svalová slabost způsobená neobvyklou reakcí imunitního systému

- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, křeče, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či nohou

- ospalost během infuze

- těžký, přetrvávající nebo krvavý průjem spojený s bolestí břicha či horečkou

- nadměrná nebo nedostatečná činnost štítné žlázy

- poškození očního nervu vedoucí k poruše zraku, oční krvácení, neobvyklé pohyby očí, zakalení rohovky

- poškození ledvin

- problémy se srdečním rytmem, včetně velmi rychlého tepu a velmi pomalého tepu

- lymfaticka infekce, ztráta vědomí v důsledku selhání jater.

Reakce během podávání infuze přípravku Vorikonazol Sandoz byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Vorikonazol Sandoz působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Sandoz po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Roztok po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Naředěný infuzní roztok:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě 20 °C - 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek. (Další informace najdete na konci tohoto letáku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum.

- Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s uzávěrem z umělé hmoty jako prášek pro infuzní roztok.

Velikosti balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití o objemu 25 ml (1, 5 a 10) jako prášek pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko	Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Rakousko	Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion
Česká republika	Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
Německo	Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung ENR 2189283
Dánsko	Voriconazole Sandoz
Řecko	Voriconazole /Sandoz
Španělsko	Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Francie	Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Irsko	Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion
Chorvatsko	Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Itálie	Voriconazolo Sandoz GmbH
Lucembursko	Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Norsko	Voriconazole Sandoz
Polsko	Voriconazole Sandoz
Portugalsko	Voriconazol Sandoz
Rumunsko	Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfnzabilá
Slovinsko	Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infuzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 5.6.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění a rozpouštění

• Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Sandoz, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.

• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9%).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Sandoz obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Sandoz

Tělesná hmotnost (kg)	Množství Vorikonazol Sandoz koncentrátu (10 mg/ml			i vyžadované pro:
Tělesná hmotnost (kg)	Dávka 3 mg/kg (počet lahviček)	Dávka 4 mg/kg (počet lahviček)	Dávka 6 mg/kg (počet lahviček)	Dávka 8 mg/kg (počet lahviček)	Dávka 9 mg/kg (počet lahviček)
10	-	4,0ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0ml (1)	12,0ml (1)	18,0ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5ml (1)	14,0ml (1)	21,0ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0ml (1)	16,0ml (1)	24,0ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5ml (1)	18,0ml (1)	27,0ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0ml (1)	20,0ml (1)	30,0ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5ml (1)	22,0ml (2)	33,0ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0ml (1)	24,0ml (2)	36,0ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5ml (1)	26,0ml (2)	39,0ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0ml (2)	28,0ml (2)	42,0ml (3)	-	-
75	22,5ml (2)	30,0ml (2)	45,0ml (3)	-	-
80	24,0ml (2)	32,0ml (2)	48,0ml (3)	-	-
85	25,5ml (2)	34,0ml (2)	51,0ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Přípravek Vorikonazol Sandoz je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol Sandoz s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz.

Infuze totální parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Sandoz, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.