ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (1 x 25 ml, 20 x 25 ml injekční lahvička)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje voriconazolum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, arginin, kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 20 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím proveďte rekonstituci a naředění. Intravenózní podání.

Není určeno k injekčnímu podání ve formě bolusu.

Injekční lahvička k jednorázovému použití. Maximální rychlost infuze je 3 mg/kg za hodinu.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Doba použitelnosti po naředění: 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/486/15-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

6. JINÉ