Voriconazole Fresenius Kabi 200 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

Sp. zn. sukls78154/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název přípravku je Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok; ve zbylé části příbalové informace bude přípravek nazýván „Voriconazole Fresenius Kabi“.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat

3. Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi je

antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let):

• s invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus),

• s kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

• se závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhem Candida a odolnými vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).

Voriconazole Fresenius Kabi je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími

mykózami.

Prevence mykóz u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velice důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi oznámil(a), že užíváte nějaké léky nebo že jste dříve užíval(a) nějaké léky včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi nesmíte užívat následující léčivé látky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)

• Pimozid (používaný k léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

• Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dávkách jednou denně

• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u pacientů po transplantaci)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dávkách dvakrát denně

• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• Máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Jestliže máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Fresenius Kabi. Lékař u Vás bude během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi sledovat funkci jater pomocí krevních vyšetření.

• Máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatii), nepravidelný srdeční tep, pomalý srdeční rytmus nebo abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) nazývaný „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrývat pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým ochranným faktorem (SPF), protože se u Vás může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření platí i pro děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:

• se okamžitě obraťte na lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:

- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

- těžká kožní vyrážka nebo puchýře

- bolest kostí.

V případě výskytu výše uvedených kožních poruch Vás lékař může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola. Je zde malá pravděpodobnost, že by u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi dojít ke vzniku rakoviny kůže.

Lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledvin pomocí krevních vyšetření.

Děti a dospívající

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo, které možná budete používat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky při souběžném používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi mohou ovlivnit účinek přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi může naopak ovlivnit jejich účinek.

Jestliže používáte následující lék, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit souběžnému používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 100 mg a vyšších dávkách dvakrát denně.

Jestliže používáte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit souběžnému užívání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi a případně upravit dávku vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Jestliže již rifabutin používáte, bude u Vás nutné sledovat krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (používaný při epileptických záchvatech). Jestliže již fenytoin užíváte, bude u Vás nutné během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi sledovat koncentraci fenytoinu v krvi a případně upravit dávku.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože bude nutné případně upravit dávku nebo provádět sledování účinnosti těchto léků a/nebo přípravku Voriconazole Fresenius Kabi:

• Warfarin a jiné antikoagulační přípravky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)

• Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný k léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (jestliže je Vám přípravek Voriconazole Fresenius Kabi podáván souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě nádorových onemocnění)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané k léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu se NESMÍ užívat spolu s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi)

• Methadon (používaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (používaný při mírné až silné bolesti)

• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu)

• Flukonazol (používaný k léčbě mykóz)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádorového onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci)

Těhotenství a kojení

Nestanoví-li lékař jinak, Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí používat během těhotenství. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi otěhotníte, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vorikonazol může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, obraťte se na lékaře.

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 3 mmol (69 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.

Toto je nutné vzít v úvahu, jestli jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař stanoví dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Na základě Vašeho stavu může lékař dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(udržovací dávka)

4 mg/kg dvakrát denně

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg dvakrát denně. Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Intravenózní
	Děti ve věku od 2 do méně než 12 let a dospívající ve věku od 12 do 14 let s hmotností do 50 kg	Dospívající ve věku od 12 do 14 let s hmotností 50 kg a více a všichni dospívající ve věku od 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)	8 mg/kg dvakrát denně	4 mg/kg dvakrát denně

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař denní dávku zvýšit nebo snížit.

Voriconazole Fresenius Kabi se rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz další údaje na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude podáván v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi k prevenci mykóz, lékař může podávání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi ukončit, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Přípravek Vám bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, a proto není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Jestliže se ale domníváte, že došlo k vynechání dávky, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole Fresenius Kabi

Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak to stanoví lékař; délka léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi ale nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Jestliže léčbu přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi ukončí lékař, neměly by se u Vás vyskytnout žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše mírné a přechodné. Některé ale mohou být závažné a vyžadovat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - přerušte používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se objeví

• Vyrážka

• Žloutenka; změny v krevních vyšetřeních jaterní funkce

• Zánět slinivky břišní (symptomy mohou být: bolesti břicha, nevolnost, zvracení)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• porucha zraku (změny vidění včetně rozmazaného vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, poruchy zraku, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo ), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• horečka

• vyrážka

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• bolest hlavy

• otok končetin

• bolesti břicha

• potíže s dýcháním

• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

• nízký počet, částečně závažný, některých typů červených (někdy související s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé kožní vjemy, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

• krvácení v oku

• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

• nízký krevní tlak, zánět žil

• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích

• zácpa, porucha trávení, zánět rtů

žloutenka, zánět jater a poškození jater

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže

svědění

ztráta vlasů

bolest zad

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků vyšetření funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu spojenému s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány) zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)

pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel potíže s rovnováhou či koordinací otok mozku

dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok terče zrakového nervu snížená citlivost na dotek poruchy chuti

potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny zánět kloubů, zánět žil pod kůží (může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin

velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulsy abnormální záznamy na EKG

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující včetně život ohrožujícího stavu kůže, který způsobuje bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznici, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení kůže nebo závažné kožní reakce způsobené slunečním zářením, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

• nadměrná činnost štítné žlázy

• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolné pohyby oka

• bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)

• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

• závažné problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• život ohrožující alergické reakce

• porucha srážlivosti krve

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

• pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit lékaři:

• kožní nádorové onemocnění

• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

• červené, šupinaté nebo kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Lékař má při výskytu těchto reakcí infuzi zastavit.

Vzhledem k tomu, že vorikonazol prokazatelně působí na játra a ledviny, lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledviny prostřednictvím krevních vyšetření. Jestliže se u Vás vyskytne bolest žaludku nebo změny tuhosti stolice, oznamte to lékaři.

U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy kožního maligního nádorového onemocnění.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření docházelo častěji u dětí. Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou kožní poruchy, lékař Vás může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly pozorovány častěji u dětí.

Jestliže některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, oznamte to lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat

Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci je nutno přípravek Voriconazole Fresenius Kabi použít okamžitě, ale v případě potřeby jej lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (viz údaje na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum.

- Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá roztoku s koncentrací 10 mg/ml vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz údaje na konci této příbalové informace).

Jak Voriconazole Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazole Fresenius Kabi se dodává ve 25ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití jako bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok ve velikosti balení po 1 a 20 injekčních lahvičkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo

Název státu	Název léčivého přípravku
Belgie	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulharsko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Chorvatsko	Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Kypr	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Kóvrg yra Srá^uga npog éy%uon
Česká republika	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok
Dánsko	Voriconazole "Fresenius Kabi”
Finsko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francie	Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Německo	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Řecko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Kóvrg yra Srá^uga npoq éyyuon
Maďarsko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Irsko	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Itálie	Voriconazolo Fresenius Kabi
Lucembursko	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Nizozemsko	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norsko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsv^ske, oppl0sning
Polsko	Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporz^dzania roztworu do infuzji
Portugalsko	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solu^ao para Perfusao
Rumunsko	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilá
Slovensko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovinsko	Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Španělsko	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Švédsko	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvatska, losning
Velká británie	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 29.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské nebo zdravotnické pracovníky:

Informace pro rekonstituci a ředění

• Voriconazole Fresenius Kabi je nutné nejdříve rekonstituovat v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se získalo 20 ml extrahovatelného čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• jestliže vakuum nenasaje rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi, injekční lahvičku znehodnoťte.

• Doporučuje se používat standardní (neautomatickou) 20 ml stříkačku, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (viz níže), aby se získal výsledný roztok Voriconazole Fresenius Kabi obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat, lze použít jen čirý roztok bez částic.

• Přípravek není určen pro podání formou bolusové injekce.

• Informace o uchovávání jsou uvedeny v bodě 5 „Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat“

Potřebné objemy koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Tělesná hmotnost (kg)	Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro:
Tělesná hmotnost (kg)	3 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček)	4 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček)	6 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček)	8 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček)	9 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazole Fresenius Kabi je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Z mikrobiologického hlediska se rekonstituovaný přípravek musí použít okamžitě. Není-li použit okamžitě doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; normálně by doba

neměla být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v lednici), pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

při teplotě od 2 od 2 °C do 8 °C.

Chemická a fyzická stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin °C do 8 °C.

Chemická a fyzická stabilita naředěného přípravku byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze ředit:

injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) složeným roztokem mléčnanu sodného pro intravenózní infuzi 5 % roztokem glukózy pro intravenózní infuzi 0,45 % roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuzi.

Kompatibilita přípravku Voriconazole Fresenius Kabi s jinými rozpouštědly, než která jsou uvedena výše (nebo níže v odstavci „Inkompatibility“), není známa.

Inkompatibility:

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzí nebo kanylou spolu s jinými intravenózními produkty včetně parenterální výživy.

Infuze krevních produktů se nesmí provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi.

Infuze totální parenterální výživy se může provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi, ale ne stejnou infuzní soupravou nebo kanylou.

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí ředit 4,2 % infuzí hydrogenuhličitanu sodného.