ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1, 10, 20 x 500 ml PE lahve

1, 10, 20 x 500 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.)

-molární substituce: 0,38 - 0,45 -střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu kukuřice voskové) chlorid sodný

Elektrolyty:

Na+    154 mmol/l

Cl-    154 mmol/l

Teoretická osmolarita:

Titrační acidita: pH

100 g

9 g

308 mosmol/l < 1,0 mmol NaOH/l

4,0 - 5,5

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. zvláštní upozorněni, ze léčivy přípravek musí byt uchováván

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. další zvláštní upozorněni, pokud je potřebné'

Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.

Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.

Pouze pro vaky freeflex:

Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňtě před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČISLO/ČISLA

76/417/10-C

13. ČISLO ŠARŽE Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

500 ml PE lahve

500 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 10 %

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur)

-molární substituce: 0,38 - 0,45 -střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu kukuřice voskové) chlorid sodný

Elektrolyty:

Na+    154 mmol/l

Cl-    154 mmol/l

Teoretická osmolarita:

Titrační acidita: pH

100 g

9 g

308 mosmol/l <1,0 mmol NaOH/l 4,0 - 5,5

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenóznímu podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.

Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.

Pouze pro vaky freeflex:

Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/417/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato