sp. zn. sukls66788/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voluven 10 %

infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Voluven 10 % a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven 10 % používat

3.    Jak se přípravek Voluven 10 % používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Voluven 10 % uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Voluven 10% a k čemu se používá

Přípravek Voluven 10% nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven 10% používat Přípravek Voluven 10% nepoužívejte jestliže:

•    jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)

•    máte popáleniny

•    máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu

•    trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)

•    jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)

•    máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace

•    máte vodu na plicích (plicní edém)

•    jste dehydratovaný(á)

•    Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny sodíku nebo chloridů

•    máte vážně poškozené jaterní funkce

•    máte závažné srdeční selhání

•    máte velké potíže se srážlivostí krve

•    jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:

•    poruchu jaterní ch funkcí

•    potíže se srdcem a krevním oběhem

•    poruchu srážlivosti (koagulace) krve

•    potíže s ledvinami

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven 10% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Voluven 10% je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:

Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Voluven 10% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Voluven 10%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není známo, že by přípravek Voluven 10 % vykazoval nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Voluven 10% s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné negativní účinky při podávání přípravku Voluven 10 % spolu s jídlem nebo s pitím.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku u těhotných a kojících žen. Váš lékař Vám podá přípravek Voluven 10 % pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti možnému riziku pro dítě. Váš lékař Vám doporučí, zda přerušit kojení či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Voluven 10 % Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji nebude ovlivněna.

3.    Jak se přípravek Voluven 10% používá

Voluven 10 % Vám bude podán Vašim lékařem nebo pod jeho dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Voluven 10%, které Vám bude podáno.

Způsob podání

Tento přípravek Vám bude podán formou infuze do žíly (kapačkou). Rychlost infuze stejně jako množství podaného roztoku roztoku infuzí je závislé na Vašich specifických požadavcích, na onemocnění pro které je Vám přípravek podáván a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování

O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Voluven 10% podávat infuzí déle než 24 hodin.

Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10%.

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestli jste dostala více přípravku Voluven 10 % než jste měl/a

Stejně jako u všech náhrad objemů, pokud dostanete příliš mnoho přípravku Voluven 10%, může dojít k přetížení Vašeho oběhového systému, což se může projevit např. zadržováním vody v plicích (plicní edém).

Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Voluven 10 %. Různé osoby potřebují různé dávky a proto jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, Váš lékař okamžitě zastaví podávání přípravku Voluven 10 %, a bude-li to nutné, podá Vám léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté	mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Časté	mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Méně častě	mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Vzácné	mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
Velmi vzácné	mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Není známo	četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): po podání hydroxyethylškrobu se může v závislosti na dávce objevit porucha krevní srážlivosti způsobená ředěním krve.

Poruchy imunitního systému

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, mírné příznaky podobné chřipce, zrychlený nebo pomalý srdeční rytmus, otok hrdla a porucha dýchání, tekutina v plicích, jejíž příčinnou nejsou srdeční problémy).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže se používají dlouhodobě a ve vysokých dávkách.

Vyšetření

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):hladina enzymu amylázy v séru se může během léčby hydroxyethylškroby zvýšit a může interferovat s diagnózou zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Další nežádoucí účinky, jako je prodloužený čas krevní srážlivosti, souvisí s naředěním krve, ke kterému dochází při podávání vysokých dávek.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

•    Postižení ledvin

•    Postižení jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Voluven 10% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Voluven 10% po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval částice a byl v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Voluven 10 % obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.)    100 g

-    stupeň molární substituce: 0,38-0,45

-    střední molekulová hmotnost (M_w): 130 000 Da (vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)

Natrii chloridum

Elektrolyty:

Na+

Cl^-

Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Voluven 10 % vypadá a co obsahuje toto balení

Voluven 10 % je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě žlutý. Přípravek je dodáván:

• ve flexibilních vacích z polyolefinu (freeflex) nebo v PE lahvích

Polyolefinový vak (freeflex) s přebalem:

1x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Polyethylenová lahev (KabiPac z LDPE):

1x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Voluven 10 % Infusionslosung

Belgie: Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Bulharsko: Bo^yBeH 10 %

Česká republika: Voluven 10 %

Dánsko: Voluven 100 mg/ml Estonsko: Voluforte Finsko: Voluven 100 mg/ml Maďarsko: Voluven 10 % oldatos infúzió Irsko: Voluven 10 %

Itálie: Vonten

Litva: Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Nizozemsko: Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie Polsko: Voluven 10 %

Portugalsko: Voluven 10 % Fresenius Švédsko: Voluven 100 mg/ml infusionsvatska, losning Slovinsko: Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Slovenská republika: Voluven 10 %

Velká Británie: Voluven 10%

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10%.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní/anafylaktická reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Jestliže se objeví anafylaktoidní/anafylaktická reakce (viz bod 4), musí se infuze okamžitě přerušit a zahájit vhodná pohotovostní léčba.

Délka trvání léčby závisí na:

•    velikosti objemu krve

•    krevním tlaku

•    naředění krve a jejich složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Pouze pro jednorázové použití.

Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahve nebo vaku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.

Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového (freeflex) vaku.

7