Volulyte 6%
|
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 250 ml skleněné lahve 250 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem | |
|
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU | |
|
Volulyte 6 % | |
|
infuzní roztok | |
|
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů | |
|
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK | |
|
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: | |
|
Hydroxyethyl amylum |
60,00 g |
|
- molární substituce: 0,38 - 0,45 | |
|
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da | |
|
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové) | |
|
Natrii acetas trihydricus |
4,63 g |
|
Natrii chloridum |
6,02 g |
|
Kalii chloridum |
0,30 g |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,30 g |
|
Elektrolyty: | |
|
Na+ 137,0 mmol/l | |
|
K+ 4,0 mmol/l | |
|
Mg++ 1,5 mmol/l | |
|
Cl- 110,0 mmol/l | |
|
Octany 34,0 mmol/l | |
|
Teoretická osmolarita: |
286,5 mosmol/l |
|
Titrační acidita: |
< 2,5 mmol NaOH/l |
|
pH |
5,7 - 6,5 |
|
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK | |
|
Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na |
injekci |
|
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ | |
|
infuzní roztok | |
|
250 ml | |
|
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ | |
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ'
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu. Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1, 10 x 500 ml skleněné lahve
1, 15, 20 x 500 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- molární substituce: 0,38 - 0,45
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH
286,5 mosmol/l < 2,5 mmol NaOH/l 5,7 - 6,5
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok 1 x 500 ml skleněná lahev 10 x 500 ml skleněná lahev
1 x 500 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 15 x 500 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 20 x 500 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6. zvláštní upozorněni, ze léčivy přípravek musí byt uchováván
MIMO DOHLED A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. další zvláštní upozorněni, pokud je potřebné'
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu. Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
500 ml skleněné lahve
500 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- molární substituce: 0,38 - 0,45
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH
286,5 mosmol/l < 2,5 mmol NaOH/l
5,7 - 6,5
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro jednorázové použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ'
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu. Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1, 10 x 250 ml (skleněné lahve)
1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- molární substituce 0,38 - 0,45
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
286,5 mosmol/l < 2,5 mmol NaOH/l
5,7 - 6,5
Teoretická osmolarita Titrační acidita: pH
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok 1 x 250 ml skleněná lahev 10 x 250 ml skleněná lahev
1 x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 20 x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 30 x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 35 x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem 40 x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro jednorázové použití.
6. zvláštní upozorněni, ze léčivy přípravek musí byt uchováván
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. další zvláštní upozorněni, pokud je potřebné'
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu. Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
8