Volulyte 6%
sp. zn. sukls66657/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Volulyte 6 %
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
infuzní roztok
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Volulyte 6 % a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6 % používat
3. Jak se přípravek Volulyte 6 % používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Volulyte 6 % uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Volulyte 6% a k čemu se používá
Přípravek Volulyte 6% nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6% používat Přípravek Volulyte 6% nepoužívejte jestliže:
• jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
• máte popáleniny
• máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
• trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
• jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
• máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
• máte vodu na plicích (plicní edém)
• jste dehydratovaný(á)
• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů
• máte vážně poškozené jaterní funkce
• máte závažné srdeční selhání
• máte velké potíže se srážlivostí krve
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Upozornění a opatření
Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
• poruchu jaterní ch funkcí
• potíže se srdcem a krevním oběhem
• poruchu srážlivosti (koagulace) krve
• potíže s ledvinami
• zvýšenou hladinu draslíku, sodíku, hořčíku, chloridů v krvi (hyperkalemie, hypernatremie, hypermagnezemie, hyperchloremie)
Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Volulyte 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Přípravek Volulyte 6% je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Jestliže Vám je přípravek Volulyte 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Děti
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u dětí hodnocena. Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Volulyte 6%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a). Není známo, že by přípravek Volulyte 6 % měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Volulyte 6% s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné negativní účinky při současném podání přípravku Volulyte 6 % s jídlem nebo s pitím.
Těhotenství a kojení
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte 6% u těhotných žen. Bezpečnost přípravku pro těhotné a kojící ženy nebyla stanovena. Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacienta; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Volulyte 6 % až po uvážení prospěchu léčby oproti možnému riziku pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Volulyte 6 % nebude Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji ovlivněna.
3. Jak se přípravek Volulyte 6% používá
Volulyte 6 % Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Volulyte 6%, které Vám bude podáno.
Způsob podání
Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně jako množství podávaného roztoku je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.
Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Volulyte 6% podávat infuzí déle než 24 hodin.
Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.
Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Jestli jste dostal/a více přípravku Volulyte 6 %, než jste měl/a
Váš lékař zajistí, aby jste dostal(a) správné množství přípravku Volulyte 6 %. Různí pacienti však mohou potřebovat různé dávky, a proto, jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Volulyte 6 %, a pokud to bude nutné, podat léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
• svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány dlouhodobě a ve vysokých dávkách
• ostatní nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s ředěním krve, ke kterému dochází při vysokých dávkách
hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, otok hrdla a ztížené dýchání, mírné příznaky podobné chřipce, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus a tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).
• Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Postižení ledvin
• Postižení jater
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Volulyte 6 % po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval viditelné částice a byl v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Volulyte 6 % obsahuje
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,45
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da (vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
137.0 mmol/l
4.0 mmol/l 1,5 mmol/l
110.0 mmol/l
34.0 mmol/l
Na+
K+
Mg++
Cl-
Octany
Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:
286,5 mosmol/l < 2,5 mmol NaOH/l 5,7 - 6,5
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak přípravek Volulyte 6% vypadá a co obsahuje toto balení
Volulyte 6 % je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý. Druh obalu:
• polyolefinové (Freeflex) vaky nebo
• skleněné lahve
Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Výrobce:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg, Freseniusstr. 1 61169 Friedberg Německo
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Rakousko
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611
27400 Louviers Cedex Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Volulyte 6% Infusionslosung Belgie: Volulyte 6% oplossing voor infusie Bulharsko: Volulyte 6% solution for infusion Kypr: Volulyte 6% Solution for Infusion Česká republika: Volulyte 6%
Dánsko: Volulyte
Estonsko: Volulyte 6% infusioonilahus Finsko: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos Německo: Volulyte 6% Infusionslosung Řecko: Volulyte 6% Solution for Infusion Maďarsko: Volulyte 6% oldatos infúzió Irsko: Volulyte 6% Solution for Infusion Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Itálie: Volulyte 6% Soluzione per infusione Litva: Volulyte 6% infuzinis tirpalas Lotyšsko: Volulyte 6% škidums infuzijam Lucembursko: Volulyte 6% Infusionslosung Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion Nizozemsko: Volulyte 6% oplossing voor infusie Norsko: Volulyte 60 mg/ml infusjonsv^ske, oppl0sning Polsko: Volulyte 6%
Portugalsko: Volulyte Solu9ao para Perfusao Rumunsko: Volulyte 6%, solutie perfuzabila Švédsko: Volulyte 60 mg/ml infusionvatska, losning Slovenská republika: Volulyte 6%, infúzny roztok Slovinsko: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje Španělsko: Volulyte 6% solución para perfusión Velká Británie: Volulyte 6% Solution for Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.4.2016
Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.
Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Délka léčby závisí na:
• rozsahu poklesu objemu krve
• krevním tlaku
• naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)
Použití u dětí
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. K jednorázovému použití.
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Použijte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex vaku).
7