sp.zn.sukls12950/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voltaren Rapid 12,5 mg měkké tobolky

(Diclofenacum kalicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-    Pokud se do 5 dnů v případě bolesti, nebo do 3 dnů v případě horečky nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VOLTAREN RAPID 12,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg je lék proti bolesti, který také zmenšuje zánět (otoky) a snižuje horečku.

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg přináší rychlou úlevu od bolesti u následujících stavů:

-    bolest zad, bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci.

-    bolest doprovázející nachlazení a chřipku (včetně bolesti v krku) a potlačení jiných průvodních příznaků včetně snížení horečky.

Pouze na doporučení lékaře se Voltaren Rapid 12,5 mg užívá při mimokloubním revmatizmu (bolestivé postižení měkkých tkání v okolí kloubu).

Jak Voltaren Rapid 12,5 mg účinkuje

Voltaren Rapid 12,5 mg zmírňuje příznaky zánětu, jako je bolest a otok, tím, že blokuje syntézu molekul (prostaglandinů) zodpovědných za vznik zánětu, bolesti a horečky. Nepůsobí na příčinu zánětu a horečky.

Voltaren měkká tobolka je navržena tak, aby se absorbovala rychleji než Voltaren tableta.

Máte-li jakékoliv dotazy, jak Voltaren Rapid 12,5 mg účinkuje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOLTAREN RAPID 12,5 MG UŽÍVAT

Pokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg:

•    jestliže j ste alergický/á na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže j ste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (látka, která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin). Reakce mohou být následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

•    jestliže jste v minulosti při léčbě nesteroidními protizánětlivými látkami trpěl/a krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním).

•    pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

•    pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění tepen končetin)

•    jestliže máte nebo jste měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

•    jestliže krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice).

•    jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

•    j estliže j ste v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, a neužívejte přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg, protože pro Vás není vhodný.

Upozornění a opatření

Před užitím Voltarenu Rapid 12,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem, jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí).

•    jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo zánětu.

•    máte problémy se střevy (např. ulcerózní kolitida a nebo Crohnova choroba).

•    užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.

•    máte průduškové astma, sezónní alergickou rýmu, nosní polypy, chronické obstrukční onemocnění plic nebo chronické infekce dýchacích cest.

•    máte problémy s játry nebo ledvinami.

•    máte, nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysokým krevním tlakem.

•    Vám otékají nohy.

•    jste ohroženi dehydratací (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nebo před větší operací či po ní).

•    máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.

O užívání přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    kouříte

•    máte diabetes (cukrovku)

•    máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte Voltaren Rapid 12,5 mg bez porady se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další upozornění

• Měli byste si být také vědomi, že léky, jako je diklofenak, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod. Toto riziko je pravděpodobnější, v případě použití vysoké dávky a dlouhé doby léčby.

• Nepřekračujte proto doporučenou dávku:

•    6 tobolek denně nebo

•    dobu léčby do 5 dnů k léčbě bolesti a do 3 dnů ke snížení horečky

Pokud se u Vás kdykoli během užívání přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg objeví známky nebo příznaky problémů se srdcem nebo cévami, např. bolest na hrudi, slabost nebo nesrozumitelná řeč, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg může maskovat příznaky infekce (např. bolest hlavy, horečka) a může stěžovat jejich odhalení. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren Rapid 12,5 mg.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli přípravku na bolest hlavy může způsobit zhoršení bolesti. Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Voltaren Rapid 12, 5 mg

Před užitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    Lithium nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.

•    Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

•    ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).

•    Diuretika (močopudné léky)

•    Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu

•    Jiné protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

•    Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

•    Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti (antikoagulancia).

•    Methotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)

•    Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).

•    Trimethoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)

•    Chinolony - antibakteriální léky (některé léky používané proti infekcím) .

•    Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě mykotických infekcí)

•    Fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů)

•    Kolestipol a cholestyramin (léky užívané k úpravě hladin cholesterolu).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Voltaren Rapid 12,5 mg s jídlem a pitím

Pro dosažení maximálního účinku by měly být tobolky užívány před jídlem.

Starší lidé

Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti mohou být starší osoby citlivější na nežádoucí účinky přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg než ostatní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tobolek, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a dospívající (do 14 let věku)

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg nepodávejte dětem a dospívajícím do 14 let.

Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Kojení

O užívání přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg během kojení se vždy musíte poradit s lékařem. Užívání přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg během kojení se nedoporučuje.

Plodnost

Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg, způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg

Přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry, zeptejte se ho, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VOLTAREN RAPID 12,5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Voltaren Rapid 12,5 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg se má užívat

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí a dospívající od 14 let

Jako úvodní dávku, užijte 2 tobolky při výskytu příznaků onemocnění. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1-2 tobolek po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 6 tobolek denně.

Jak se přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg užívá

•    Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

•    Aby byl účinek co největší, užívejte tobolky před j ídlem.

Jak dlouho přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg užívat

Neužívejte přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg déle než 5 dní při bolesti a v případě horečky déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se svým lékařem, aby bylo jisté, že příznaky nejsou způsobeny vážným onemocněním.

Jestliže jste užil/a více přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tobolek, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud to je blízko doby, kdy máte užít další dávku, pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Některé závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 1000) se mohou objevit zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek (150 mg). Očekává se, že četnost jejich výskytu je při krátkodobém užívání nízkých dávek diklofenaku (75 mg) nižší.

•    Bušení na hrudi, náhlá a svíravá bolest na hrudi (příznaky infarktu myokardu neboli srdečního infarktu)

•    Dušnost, dýchací obtíže v poloze vleže, otoky nohou nebo dolních končetin (známky srdečního selhání)

Některé vzácné (mohou se projevit u 1 z 1000 osob) nebo velmi vzácné (mohou se projevit u 1 z 10 000 osob) nežádoucí účinky mohou být závažné.

•    Silná bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve, krvavý průjem

•    Alergické reakce, jako jsou ztížené dýchání a polykání, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou. Kolaps.

•    Náhlé potíže s dýcháním a pocit úzkosti na hrudníku se sípáním nebo kašláním (příznaky astmatu)

•    Náhlé a závážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením.

•    Křeče.

•    Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v očích, zánět kůže s popraskáním nebo odlupováním.

•    Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.

•    Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči, nadbytek bílkovin v moči, krev v moči.

•    Zežloutnutí kůže nebo očí (známky hepatitidy/jaterního selhání), zvýšené hladiny jaterních enzymů.

•    Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku, časté infekce.

•    Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Léčiva jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (nazývaných také infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod. Jakékoli zvýšení tohoto rizika je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren Rapid 12,5 mg po delší dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 10 osob)

•    Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost, zažívací potíže, snížená chuť k jídlu

•    Bolest hlavy, závratě

•    Kožní vyrážka

•    Vertigo (závrať)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 1000 osob)

•    Ospalost

•    Svědivá vyrážka (kopřivka)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 10 000 osob)

•    Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček

•    Zácpa, vřídky v ústech, oteklý, červený a bolavý jazyk, poruchy chuti, křeče v horní části břicha

•    Svědění a zarudnutí kůže, vypadávání vlasů

•    Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes, poruchy paměti

•    Porucha vidění, zvonění v uších,    zhoršení sluchu

•    Změny nálady, potíže se spaním,    dezorientace

•    Zánět cév

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK VOLTAREN RAPID 12,5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voltaren Rapid 12,5 mg obsahuje

Léčivou látkou Voltarenu Rapid 12,5 mg je diclofenacum kalicum.

Jedna měkká tobolka obsahuje 12,5 mg diclofenacum kalicum.

Dalšími složkami jsou: makrogol 600, glycerol (E422), želatina, dehydratovaný sorbitol (E420), chinolinová žluť (E104)

Jak Voltaren Rapid 12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Voltaren Rapid 12,5 mg jsou malé, snadno polykatelné, oválné, průhledné, měkké želatinové tobolky žluté barvy. V tobolkách mohou být patrné malé bubliny mazadla.

Velikost balení: 10, 20, 30 a 40 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Držitel

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Novartis Consumer Health GmbH, Mnichov, Německo

Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Německo

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.3.2014

7/7