Informace pro variantu: Koncentrát Pro Infuzní Roztok (50ml,150mg/Ml), Koncentrát Pro Infuzní Roztok (20x50ml,150mg/Ml), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Koncentrát Pro Infuzní Roztok (50ml,150mg/Ml) Koncentrát Pro Infuzní Roztok (20x50ml,150mg/Ml)
2. Koncentrát Pro Infuzní Roztok (50ml,150mg/Ml)

sp.zn.sukls59948/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vitamin C-Injektopas 7,5 g 150 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok acidum ascorbicum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Vitamin C-Injektopas 7,5 g a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g používat

3.    Jak se Vitamin C-Injektopas 7,5 g používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Vitamin C-Injektopas 7,5 g uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 g A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g je koncentrát pro infuzní roztok, obsahuje kyselinu askorbovou (vitamin C). Vitamin C je vitamin rozpustný ve vodě.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g se používá:

•    k prevenci a léčbě klinických stavů nedostatku vitaminu C, které nelze odstranit výživou ani nahradit perorálně (ústy);

•    k léčbě methemoglobinemie u dětí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 g PODÁN

Neužívejte Vitamin C-Injektopas 7,5 g:

- jestliže jste alergický(á) na kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte oxalátovou urolitiázu (kameny v močových cestách tvořené solemi kyseliny sťavelové)

-    jestliže trpíte onemocněními látkové přeměny železa spojenými s nadměrným ukládáním železa v těle (talasemie, hemachromatóza, síderoblastická anemie).

Upozornění a opatření

Infuzní podání přípravku Vitamin C-Injektopas 7,5 g ve vyšších dávkách může vést v důsledku vysrážení krystalků oxalátu vápenatého v ledvinách k akutnímu selhání ledvin kvůli ledvinovým kamenům. To bylo pozorováno již při dávkách 1,5-2,5 g. Tímto účinkem jsou ohroženi především pacienti s již existujícím snížením funkce ledvin (nedostatečností ledvin). Je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně).

U pacientů s opakující se tvorbou ledvinových kamenů se proto nesmí překračovat denní dávka vitaminu C 100-200 mg. Pacienti ve vysokém, resp. v terminálním stadiu selhání ledvin (pacienti podstupující dialýzu) nesmí dostávat dávky vyšší než 50-100 mg denně.

U pacientů s deficitem erytrocytární glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (závažná porucha látkové výměny červených krvinek) byla při vysokých dávkách vitaminu C (více než 4 g denně) pozorována v ojedinělých případech těžká hemolýza (rozpad červených krvinek). Je proto nutné vyvarovat se překročení denní dávky 100-500 mg kyseliny askorbové.

U pacientů se známými dýchacími obtížemi (především při omezení respirační funkce, jako např. při asthma bronchiale, chronické bronchitidě nebo kuřáckém kašli), se může v ojedinělých případech při léčbě vysokými dávkami (vyššími než 7,5 g) přípravku Vitamin C-Injektopas 7,5 g objevit akutní dušnost. Proto se u těchto pacientů doporučuje zahájit léčbu malými dávkami.

Děti

U dětí mladších 12 let nesmí být při parenterální výživě překročena intravenózní denní dávka kyseliny askorbové 5 až 7 mg/kg.

Při léčbě methemoglobinemie u dětí nesmí být překročena denní dávka kyseliny askorbové 100 mg/kg.

Starší lidé

U starších pacientů je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně).

Zvláštní upozornění pro diabetiky

Po parenterálním podání kyseliny askorbové se naruší spolehlivost testování glykemie (hladiny cukru v krvi).

Upozornění

Po podání gramových dávek může koncentrace kyseliny askorbové v moči stoupnout do té míry, že mohou být narušena měření různých klinicko-chemických parametrů (glukózy, kyseliny močové, kreatininu, anorganického fosfátu) a mohou být získány nesprávné výsledky.

Další léčivé přípravky a Vitamin C - Injektopas 7,5 g

Při současné léčbě přípravkem Vitamin C-Injektopas 7,5 g mohou být ovlivněny účinky dále vyjmenovaných léčiv, resp. skupin přípravků.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého redoxního potenciálu); snášenlivost při současném podání s jinými léčivy musí být proto v jednotlivých případech prověřena. Kyselina askorbová může ovlivňovat působení léků snižujících srážlivost krve (antikoagulancií).

Současné podání kyseliny askorbové a flufenazinu vede ke snížení plazmatické koncentrace flufenazinu, současné užití kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Salicyláty potlačují absorpci kyseliny askorbové do leukocytů (bílé krvinky) a trombocytů (krevní destičky).

Při chemoterapii by použití vysokých dávek vitaminu C mělo probíhat s časovou prodlevou (podle poločasu rozpadu chemoterapeutika 1 až 3 dny), jelikož chybí klinické údaje o možné interakci.

. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravkuVitamin C-Injektopas 7,5 g s jídlem a pitím nejsou nezbytná žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství se nemá překračovat denní dávka 100-500 mg kyseliny askorbové.

Během kojení se nemá překračovat denní dávka 100-500 mg kyseliny askorbové.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou zapotřebí žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje sodík

Lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 g POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g používat, jak často, jak dlouho a v jaké dávce na základě vašeho zdravotního stavu. Přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g je koncentrát pro infuzní roztok, který se ředí 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného. Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vám podá každou dávku pomalou infuzí žilou do krevního řečiště. V průběhu léčby přípravkem Vitamin C-Injektopas 7,5 g dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je denně 5-50 ml přípravku Vitamin C-Injektopas 7,5 g koncentrátu pro infuzní roztok.

Prevence nedostatku vitaminu C po dobu delší umělé (parenterální) výživě:

Dospělí:

Pro prevenci nedostatku vitaminu C při dlouhodobější umělé (parenterální) výživě budou dospělí dostávat nitrožilně 100-500 mg kyseliny askorbové denně (což odpovídá 0,7-3,3 ml přípravku Vitamin C-Injektopas 7,5 g).

Děti:

Dětem je intravenózně podávána dávka 5-7 mg kyseliny askorbové/kg denně.

Methemoglobinemie u dětí:

Při methemoglobinemii u dětí se intravenózně aplikuje jednorázově 500-1000 mg kyseliny askorbové (což odpovídá 3,3-6,6 ml přípravku Vitamin C-Injektopas 7,5 g).

V případě potřeby se podání opakuje ve stejné dávce.

Denní dávka 100 mg/kg by neměla být překročena.

Doba používání

O délce používání rozhoduje lékař na základě průběhu nemoci a krevních hodnot.

Při bolestech v oblasti ledvin nebo problematickém močení po vysoké dávce přípravku Vitamin C-

Injektopas 7,5 g je nutno neprodleně informovat lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého.

Při údajích o četnosti nežádoucích vedlejších účinků byly stanoveny následující kategorie:

Velmi časté:	více než u 1 pacienta z 10
Časté:	1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté:	1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné:	1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné:	Méně než 1 pacient z 10 000
Není známo:	Četnost nelze na základě dostupných údajů vyhodnotit

Možné nežádoucí účinky

Velmi vzácně byla pozorována reakce z přecitlivělosti (např. dýchací obtíže, kožní alergické reakce). V jednotlivých případech se mohou vyskytnout krátkodobé poruchy krevního oběhu (např. závratě, nevolnost, poruchy vidění). Při akutních infekcích byly velmi vzácně pozorovány reakce jako zimnice a zvýšení teploty.

Protiopatření

Okamžité přerušení infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 g UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokyn pro trvanlivost po otevření nebo přípravě

Vitamin C-Injektopas 7,5 g neobsahuje konzervační látky, a je proto určen výhradně k jednorázovému použití. Použití musí proběhnout bezprostředně po otevření lahvičky. Nespotřebované zbytky je třeba vyhodit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje

Léčivá látka je acidum ascorbicum - 1 ml konce ntrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ascorbicum 150 mg. Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahev třídy II obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok s pryžovou zátkou z chlorbutylkaučuku, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem v papírové krabičce. Přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g je čirý světle žlutý roztok.

Velikosti balení: 1 x 50ml 20 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PASCOE pharmazeutische Praparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo Tel.: +49(0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8.7.2015

5/4