sp.zn. sukls143338/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITALIPID N Infant Koncentrát pro infuzní emulzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Vitalipid NInfant obsahuje:

Retinoli palmitas    135,3 pg

(odpovídající retinolum)    69,0 pg

Ergocalciferolum    1,0 pg

Tocoferolum alfa    0,64 mg

Phytomenadionum    20,0 pg

Léčivé látky v 1 ml přípravku VITALIPID Vitamin A (jako retinoli palmitas)

Vitamin D2 (ergocalciferolum)

Vitamin E (tocoferolum alfa)

Vitamin K1 (phytomenadionum) pH: přibl. 8

Osmolalita: přibl. 300 mosmol/kg vody

Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní emulzi

Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě.

Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

VITALIPID N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D₂, E, K₁ parenterální výživou.

4.2    Dávkování a způsob podání

Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod., ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/24 hod.

Způsob _podání: viz bod 6.6

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.

VITALIPID N Infant nesmí být podán neředěný.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.

Vitamin K₁ může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarinového typu.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Předávkování v tucích rozpustnými vitaminy může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování.

Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustnými vitaminy, není zapotřebí speciální léčby.

Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie.

Rychlá infuze vitaminu Ki v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii a hypotenzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Infant.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace, ATC kód: A11JA

VITALIPID N Infant je směsí v tucích rozpustných vitaminů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus v tucích rozpustných vitaminů obsažených v přípravku VITALIPID N Infant je stejný, jako vitaminů po perorálním příjmu v potravě.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku VITALIPID N Infant je stanovena zejména na základě klinických zkušeností.

Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Čištěný sójový olej

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Glycerol

Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

VITALIPID N Infant může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčivými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po smíchání:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po smíchání:

Viz bod 6.6

6.5    Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla, krabička, plastový přířez.

Velikost balení: 10 x 10 ml ampule.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

VITALIPID N Infant nesmí být podán neředěný.

KOMPATIBILITA A POKYNY PRO POUŽITÍ Všechny přísady se mají přidávat asepticky.

Až 10 ml (1 ampule) přípravku VITALIPID N Infant se může přidat do INTRALIPIDu 10% nebo 20%. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit. VITALIPID N Infant může být použit k rozpuštění SOLUVITu Infant, obsah jedné lahvičky SOLUVITu Infant se může rozpustit přidáním 10 ml přípravku VITALIPID N Infant a dodat k INTRALIPIDU 10% nebo 20%.

Pro děti o hmotnosti vyšší než 10 kg může být Vitalipid N Infant použit k rozpuštění jedné lahvičky Soluvitu N a přidán do Intralipidu. Pro děti s hmotností nižší než 10 kg se rozpuštění Soluvitu N nedoporučuje, vzhledem k různým režimům v dávkování Vitalipidu N Infant a Soluvitu N.

Spíše může být lahvička Soluvitu N rozpuštěna v 10 ml Intralipidu a nebo vodě na injekci a zvlášť přidána k Intralipidu.

Přidání přípravku VITALIPID N Infant k INTRALIPIDu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením infuze, a infuze by měla být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci. Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7,

75174 Uppsala,

Švédsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/882/92-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25.11.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

25.11.2015

5/5