sp.zn. sukls143338/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitalipid N Infant

Koncentrát pro infuzní emulzi

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek požívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat

3.    Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá

Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let.

Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D₂, E a K₁.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat Nepoužívejte přípravek Vitalipid N Infant:

-jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vitalipid N Infant se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitalipid N Infant

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka.

Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A.

Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.

Vitamin Ki může být v interakci při podání s antikoagulancii (léky proti srážení krve - např. warfarin)..

Přípravek Vitalipid N Infant obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy.

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju nepoužívejte tento léčivý přípravek Obsažený sójový olej a vaječné fosfolipidy mohou vzácně způsobit alergickou reakci.

Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.

3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá Přípravek nesmí být podán nezředěný!

Dávkování:

Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl.hm./24 hod.

Ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod.

Denní dávka nesmí překročit 10 ml.

Denní dávka se přidá k Intralipidu 10% nebo 20%. Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se podle instrukcí pro Intralipid. Tímto se nahradí denní potřeba vitaminů A, D₂, E a K₁. Vitalipid N Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím přípravku Vitalipid N Infant nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitalipid N Infant obsahuje

Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas    135,3 pg

(odpovídající retinolum)    69,0    pg

Ergocalciferolum    1,0 pg

Tocoferolum alfa    0,64    mg

Phytomenadionum    20,0    pg

To odpovídá:

Vitamin A (jako retinoli palmitas) Vitamin D2 (ergocalciferolum) Vitamin E (tocoferolum alfa) Vitamin K1 (phytomenadionum)

Pomocné látky:

Čištěný sójový olej    100,00 mg

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací    12,00 mg

Glycerol    22 mg

Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l    q.s. ad pH 8

Voda na injekci    ad 1,0 ml pH: přibližně 8

Osmolalita: přibližně 330 mosmol/kg vody

Přípravek Vitalipid N Infant je mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Přípravek je dodáván v ampulích z bezbarvého skla.

Velikost balení:

10 x 10 ml ampule

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi AB, Rapsagatan 7, Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.11.2015.

Překlad údajů uváděných na ampuli:

Concentrate for emulsion for infusion - Koncentrát pro infuzní emulzi.

Additiv to infusion fluids after dissolution. See package insert.- Přípravek je určen k přidání do infuzních roztoků v rámci, kterých musí být homogenně rozpuštěn. Viz příbalová informace.

Warning: Must not be injected undiluted.- Upozornění: Nesmí být podán nezředěný.

1 ml contains - 1 ml obsahuje

4