Sp. zn. sukls111619/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIGAMOX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg (ekvivalentní moxifloxacinum 5 mg). Jedna oční kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky (roztok)

Čirý, zelenavě žlutý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy, vyvolané kmeny, jež jsou citlivé na moxifloxacin (viz bod 4.4 a 5.1).

Je nezbytné vzít v úvahu oficiální směrnici o správném používání antibakteriálních látek.

4.2    Dávkování a způsob podání

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek VIGAMOX 5 mg/ml oční kapky, roztok nemá být aplikován v injekci subkonjunktiválně nebo zaváděn přímo do přední oční komory.

Použití u dospělých včetně starších pacientů (> 65 let)

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) 3 krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2-3 dny. Není-li po 5 dnech od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Použití při poruše funkce jater a ledvin Není nutná žádná úprava dávky.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u kojenců nebo u dětí, je třeba držet prstem po podání kapek uzavřené slzné kanálky po dobu 2 až 3 minut. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální reakce hypersensitivity (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo tváře), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, přerušte užívání léčivého přípravku. Závažné akutní reakce hypersensitivity na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a zajistit dýchací cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním podání přípravku VIGAMOX jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz bod 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem VIGAMOX má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové konjunktivitidy, včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu Neisseria gonorrhoeae resistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou Neisseria gonorrhoeae mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou Chlamydia trachomatis mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu, například systémovou léčbou v případech vyvolaných Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky bakteriální oční infekce.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem VIGAMOX OČNÍ KAPKY nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním podání přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY těhotným ženám nejsou k dispozici. Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je zanedbatelná. VIGAMOX OČNÍ KAPKY se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po orálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických dávkách přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. VIGAMOX OČNÍ KAPKY může být používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku VIGAMOX na fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a používat stroje

Přípravek VIGAMOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po nakapání rozmazané nebo zastřené vidění, měl by pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud se vidění opět neprojasní.

4.8    Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V    klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY podáván až 8 krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie.

V    žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným

s léčbou, bylo u přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů	Četnost	Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému	Vzácné	snížení hladiny hemoglobinu

Poruchy imunitního systému	Není známo	hypersenzitivita
Poruchy nervového systému	Méně časté	bolest hlavy
	Vzácné	parestézie
	Není známo	závrať
Poruchy oka	Časté	bolest oka, podráždění oka
	Méně časté	tečkovaná keratitida, suché oko, hemoragie spojivek, oční hyperemie, svědění oka, edém očního víčka, oční diskomfort
	Vzácné	defekt epitelu rohovky, poruchy rohovky, konjunktivitida, blefaritida, otok oka, edém spojivek, rozmazané vidění, snížená ostrost vidění, astenopie, erytém očního víčka
	Není známo	endoftalmitida, ulcerózní keratitida, eroze rohovky, abraze rohovky, zvýšený nitrooční tlak, zakalení rohovky, infiltráty rohovky, depozita na rohovce, oční alergie, keratitida, korneální edém, fotofobie, edém očních víček, zvýšené slzení, výtok z oka, pocit cizího tělíska v oku
Srdeční poruchy	Není známo	palpitace
Respirační hrudní a mediastinální poruchy	Vzácné	nepříjemné pocity v nose, faryngo-laryngeální bolest, pocit cizího tělíska (v krku)
	Není známo	dyspnoe
Gastrointestinální poruchy	Méně časté	dysgeuzie
	Vzácné	zvracení
	Není známo	nauzea
Poruchy jater a žlučových cest	Vzácné	zvýšení alanin-aminotransferázy, zvýšení gama-glutamyltransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Není známo	erytém, vyrážka, svědění, kopřivka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek VIGAMOX je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů.

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze typ a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpokládat podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování přípravkem VIGAMOX OČNÍ KAPKY prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacinu v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucího účinku po náhodném požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva, ostatní antiinfektiva, kód ATC: S01A E07 Mechanismus účinku:

Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace inhibuje DNA-gyrázu a topoizomerázu IV, nezbytné pro bakteriální replikaci DNA, opravu a rekombinaci.

Resistence:

Resistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu vzniká obecně prostřednictvím chromosomálních mutací kódujících geny DNA gyrázy a topoizomerázy IV. V gramnegativních bakteriích může dojít k resistenci na moxifloxacin vzhledem k mutaci genového systému při tzv. mar (multiple antibiotic resistence) mnohočetné resistenci antibiotik a qnr (quinolone resistance) chinolonové resistenci. K resistenci také přispívá exprese proteinů bakteriálního efluxu a inaktivujících enzymů. Zkřížená resistence s beta-laktamovými antibiotiky, makrolidy a aminoglykosidy není očekávána vzhledem k různému mechanismu účinku.

Zlomové body (breakpoints) testování citlivosti

Neexistují žádné farmakologické údaje vztahující se ke klinickým výsledkům moxifloxacinu při topickém podání. Z tohoto důvodu Evropská komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) navrhuje pro vyjádření citlivosti k topickému moxifloxacinu následující epidemiologické

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY do oka byl moxifloxacin absorbován do systémového oběhu. Koncentrace moxifloxacinu v plazmě byly naměřeny u 21 mužů a žen, kteří dostávali bilaterálně lokální oční dávky přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY třikrát denně po dobu 4 dnů. Průměrné ustálené C_max a AUC dosahovaly 2,7 ng/ml, resp. 41,9 nghod/ml. Tyto hodnoty expozice jsou zhruba 1600 a 1200krát nižší než průměrné C_max a AUC, uváděné po orálních terapeutických dávkách moxifloxacinu 400 mg. Poločas moxifloxacinu v plazmě byl odhadnut na 13 hodin.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze po expozicích, považovaných za značně přesahující maximální expozice po podání do oka u člověka, což signalizovalo malý význam pro klinické použití.

Stejně jako ostatní chinolony, byl také moxifloxacin in vitro genotoxický v bakteriích a buňkách savců. Vzhledem k tomu, že tyto účinky mohou být pozorovány při interakci s bakteriální gyrázou a ve značně vyšší koncentraci při interakci s topisomerázou II v savčích buňkách, lze předpokládat prahovou hladinu genotoxicity. V testech in vivo, nebyla nalezena žádná známka genotoxicity, navzdory vysokým dávkám moxifloxacinu. Terapeutické dávky pro užití u člověka proto poskytují adekvátní rozmezí bezpečnosti. Žádné známky karcinogenních účinků nebyly pozorovány v počátečním propagačním modelu u potkanů.

Narozdíl od ostatních chinolonů, se u moxifloxacinu v rozsáhlých in vitro a in vivo studiích neprokázaly žádné fototoxické a fotogenotoxické vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Kyselina boritá

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička o objemu 5 ml s dávkovacím zařízením DROP-TAINER - průsvitná LDPE lahvička, s kapátkem a bílým polypropylénovým uzávěrem. Bezpečnostní těsnění kolem uzávěru lahvičky zaručuje originalitu balení.

Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

64/545/09-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.7.2009

Datum posledního prodloužení registrace: 28.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.7.2014

8