Sp.zn.sukls150560/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

VIGAMOX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY oční kapky, roztok moxifloxacinum hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat

3.    Jak se přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY a k čemu se používá

Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY se používá pro léčbu infekcí oka (zánět spojivek), které jsou způsobeny bakteriemi. Léčivou látkou je moxifloxacin, což je protimikrobiální látka pro oční použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat

Nepoužívejte přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli další složku přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY.

Upozornění a opatření

•    Jestliže pociťujete na VIGAMOX OČNÍ KAPKY alergickou reakci. Alergické reakce se vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže pociťujete jakoukoli alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím

k bodu 4.

•    Jestliže nosíte kontaktní čočky - jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce, přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud se známky a příznaky infekce neodstraní a dokud nepřestanete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat.

•    U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané perorálně nebo do žíly, se vyskytly otoky

a zánět šlach, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.

Pokud se u Vás objeví bolest nebo otok šlach (tendinitida), ukončete užívání přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY.

Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé užívání přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY k jiným infekcím.

Další léčivé přípravky a přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY můžete trpět rozmazaným viděním. Dokud tyto příznaky neodezní, neřiďte ani nepoužívejte žádné stroje.

3. Jak se přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3 krát denně (ráno, odpoledne a večer).

VIGAMOX OČNÍ KAPKY se může používat u dětí, u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku novorozencům, a proto není doporučeno podávání této věkové skupině.

Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používejte do obou očí pouze, pokud Vám to řekl lékař. VIGAMOX OČNÍ KAPKY používejte pouze pro kapání do oka.

Infekce se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.

V používání kapek byste měli pokračovat ještě další 2-3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

•    Připravte si lahvičku s přípravkem VIGAMOX OČNÍ KAPKY a postavte se před zrcadlo

•    Umyjte si ruce

•    Odšroubujte uzávěr

•    Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte

•    Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty

•    Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1)

•    Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo

•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Kapky by se mohly infikovat

•    Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY (obrázek 2)

•    Po použití přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY stiskněte prstem koutek oka u nosu po dobu 2-3 minut (obrázek 3). To pomůže tomu, aby se VIGAMOX OČNÍ KAPKY nedostával do zbytku těla, to je důležité u malých dětí

•    Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroků pro druhé oko. To

pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého

•    Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky

Netrefíte-li se kapkou do oka, opakujte postup znovu.

Použijete-li více přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže náhodou spolknete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Používáte-li ještě jiné oční kapky, nechte si mezi aplikací přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY a dalších kapek alespoň 5 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v užívání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné nebo pokud u Vás nedojde k vážné alergické reakci.

Dojde-li u Vás k vážné alergické reakci a objeví-li se nežádoucí účinek uvedený v následujícím seznamu, přestaňte přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY okamžitě používat a sdělte to svému lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, velké tekutinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Účinky na oko: suché oko, svědění oka, zčervenání oka, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva v oku, abnormální pocit v oku, abnormalita očního víčka, svědění, zčervenání nebo otok Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, nepříjemná chuť

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Účinky na oko: porucha rohovky, rozmazané nebo snížení vidění, zánět nebo infekce spojivky, napětí v oku, otok oka

Celkové nežádoucí účinky: zvracení, nepříjemné pocity v nose, pocit knedlíku v krku, pokles množství železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, abnormální pocity na kůži, bolest, podráždění krku

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Účinky na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka, zvýšený tlak v oku, poškrábání povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost na světlo

Celkové nežádoucí účinky: dýchavičnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, zvýšení alergických příznaků, svědění, vyrážka, zčervenání pokožky, nevolnost a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření. Tím se zabrání infekcím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY obsahuje

-    Léčivou látkou je moxifloxacinum.

Jeden ml očních kapek obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg).

Jedna oční kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinu.

-    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina boritá, čištěná voda.

Mohou být přidána malá množství hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkové pro udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH).

Jak přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY je kapalina (čirý, zelenavě žlutý roztok), dodávaná v balení, obsahujícím jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem o obsahu 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci	Výrobce	Výrobce
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4	S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14 B-2870 Puurs Belgie	Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barcelona, Španělsko

Tento přípravek je registrovaný v ostatních státech EEA pod následujícími názvy:

VIGAMOX:

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Řecko

Island

Itálie

Litva

Lotyšsko

Malta

Maďarsko

Nizozemsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španělsko

Švédsko

KANAVIG:

Belgie

Lucembursko

MOXIVIG:

Velká Británie Irsko

MOXIFLOXACIN ALCON:

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.6.2014

5