Sp.zn.sukls13890/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi cefadroxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Valdocef a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valdocef užívat

3.    Jak se přípravek Valdocef užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Valdocef uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Valdocef a k čemu se používá

Přípravek Valdocef je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Tato antibiotika jsou podobná penicilinu.

Přípravek Valdocef zabíjí bakterie a může být použit proti různým typům infekcí. Stejně jako všechna antibiotika je cefadroxil účinný pouze proti některým druhům bakterií. Je proto vhodný k léčbě některých typů infekcí. Přípravek Valdocef lze použít k léčbě:

-    infekcí v oblasti hrdla;

-    nekomplikovaných infekcí močového měchýře a ledvin;

-    nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valdocef užívat Neužívejte přípravek Valdocef:

-    jestliže jste alergický(á) na cefadroxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže j ste alergický(á) na j akékoli j iné cefalosporinové antibiotikum;

-    jestliže jste měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli penicilinové antibiotikum.

Ne všechny osoby alergické na penicilin jsou alergické na cefalosporiny. Neužívejte však tento přípravek, jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jakýkoli penicilin, protože můžete být alergický(á) na tento přípravek (zkřížená alergie).

Přípravek Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Valdocef se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na antibiotika nebo trpíte astmatem;

-    jestliže jste byl(a) upozorněn(a) na to, že Vaše ledviny nepracují správně nebo jestliže podstupujete dialýzu (kvůli problémům s funkcí ledvin). Můžete cefadroxil užívat, ale Váš lékař upraví dávku přípravku;

-    jestliže jste někdy měl(a) zánět tlustého střeva nazývaný kolitida nebo jakoukoli jinou závažnou nemoc, která postihuje střeva.

Jestliže se léčíte přípravkem Valdocef delší dobu, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy.

V průběhu užívání cefadroxilu musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění trávicí soustavy, jako je průjem. Viz Závažné nežádoucí účinky v bodě 4.

Děti

Cefadroxil se má užívat s opatrností u předčasně narozených dětí a novorozenců, protože jejich enzymatický systém není plně vyvinutý.

Jestliže potřebujete vyšetření krve a moči

Cefadroxil může ovlivnit výsledky vyšetření moči na cukr a vyšetření krve, jako je Coombsův test.

Jestliže právě podstupujete vyšetření:

Řekněte osobě, která provádí odběr vzorku, že užíváte cefadroxil.

Další léčivé přípravky a přípravek Valdocef

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Cefadroxil může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. Tento účinek může mít mnoho léků, proto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valdocef užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

-    perorální antikoncepce („pilulky“). V průběhu léčby přípravkem Valdocef může být jejich účinnost ohrožena. Proto je nutné při užívání tohoto přípravku používat jiné metody antikoncepce;

-    antikoagulancia (léky na ředění krve);

-    probenecid (k léčbě dny). Může zpomalit eliminaci cefadroxilu z těla;

-    cholestyramin (ke snížení vysoké hladiny cholesterolu).

Nikdy neužívejte přípravek Valdocef společně s následujícími léky:

-    antibiotika nazývaná aminoglykosidy (např. gentamicin), polymyxin B a kolistin;

-    jiná antibiotika, která zastavují růst bakterií (např. tetracyklin);

-    močopudné léky (diuretika), jako je furosemid. V průběhu léčby může být nezbytné často kontrolovat funkci ledvin. To může být provedeno pomocí vyšetření krve a moči.

Mezi podáním přípravku Valdocef a některým z výše uvedených léků byste měli nechat uplynout dvě až tři hodiny.

Přípravek Valdocef s jídlem a pitím

Přípravek Valdocef může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku můžete trpět bolestmi hlavy, závratěmi, nervozitou, nespavostí a únavou. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud to nastane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Valdocef obsahuje sacharózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,780 g sacharózy v 5 ml rekonstituované suspenze. To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry (intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo insuficience sacharázy-izomaltázy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Přípravek Valdocef obsahuje natrium-benzoát.

Mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice.

3. Jak se přípravek Valdocef užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka předepsaná Vaším lékařem závisí na charakteru a závažnosti infekce. Záleží také na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Váš lékař Vám to vysvětlí a vypočítá přesnou dávku.

Valdocef 250 mg/5ml granule pro perorální suspenzi je určen pro použití u dětí s hmotností > 5 kg.

Také se může používat u dospělých a starších dětí, které mají potíže s polykáním tobolek.

Následující tabulka pomáhá určit obvyklé dávky:

Indikace	Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg s normální funkcí ledvin	Děti s tělesnou hmotností menší než 40 kg s normální funkcí ledvin
Nekomplikované infekce močového měchýře a ledvin	1000 mg dvakrát denně	30-50 mg/kg/den rozdělená do dvou denních dávek
Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce hrdla	1000 mg jednou denně po dobu nejméně 10 dnů	30 mg/kg/den jednou denně po dobu nejméně 10 dnů

Dospělí

Pro dospělé a dospívající může lékař předepsat vhodnější lékovou formu - přípravek Valdocef 500 mg tvrdé tobolky.

Použití u dětí

Denní dávka se vypočítá dle tělesné hmotnosti dítěte. Váš lékař vypočítá přesnou dávku.

Tělesná hmotnost (kg)	Obecné doporučení pro dávkování na základě 30-50 mg/kg/den podaných dvakrát denně	Obecné doporučení pro dávkování při faryngitidě a tonzilitidě na základě 30 mg/kg/den podaných jednou denně
5-6	2,5 až 3,75 ml dvakrát denně	3,75 ml jednou denně
7-8	2,5 až 5 ml dvakrát denně	5 ml jednou denně
9-10	3,75 až 5 ml dvakrát denně	6,25 ml jednou denně
11-12	3,75 až 6,25 ml dvakrát denně	7,5 ml jednou denně
13-14	5 až 7,5 ml dvakrát denně	8,75 ml jednou denně

15-16	5 až 8,75 ml dvakrát denně	10 ml jednou denně
17-18	6,25 až 10 ml dvakrát denně	11,25 ml jednou denně
19-20	6,25 až 10 ml dvakrát denně	12,5 ml jednou denně
21-22	7,5 až 11,25 ml dvakrát denně	13,75 ml jednou denně
23-25	7,5 až 12,5 ml dvakrát denně	15 ml jednou denně
26-27	8,75 až 13,75 ml dvakrát denně	16,25 ml jednou denně
28-29	8,75 až 15 ml dvakrát denně	17,5 ml jednou denně
30-31	10 až 16,25 ml dvakrát denně	18,75 ml jednou denně
32-33	10 až 17,5 ml dvakrát denně	20 ml jednou denně
34-35	11,25 až 17,5 ml dvakrát denně	20 ml jednou denně*
36-37	11,25 až 18,75 ml dvakrát denně	20 ml jednou denně*
38-40	12,5 až 20 ml dvakrát denně	20 ml jednou denně*

*Jednotlivá dávka nemá překročit 1 000 mg.

- Děti nemají užívat přípravek Valdocef, jestliže je jejich tělesná hmotnost menší než 40 kg a mají onemocnění ledvin nebo podstupují hemodialýzu (postup pro odstranění odpadu z krve).

Starší pacienti a pacienti s onemocněním ledvin nebo podstupující hemodialýzu

Dávkování má být upraveno.

Pokyny pro rekonstituci

Návod pro přípravu suspenze pomocí plastové odměrné misky_

Varování:

•    Dodává se plastová odměrná miska. Ta slouží pouze pro měření množství vody, která je nutná pro přípravu suspenze.

•    Po přípravě suspenze plastovou odměrnou misku vyhoďte.

•    Nikdy nepoužívejte plastovou odměrnou misku, abyste lék podali._

1.    Protřepejte láhev pro uvolnění granulí a odstraňte kryt.

2.    Pomocí plastové odměrky přidejte do láhve 60 ml čištěné vody a vraťte kryt zpět. Dobře protřepejte, abyste získali jednotnou suspenzi. Rekonstituovaná suspenze je světle citronově žlutá viskózní tekutina s příjemnou pomerančovou vůní.

3.    Rekonstituovaná suspenze se může uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě do 30^oC nebo 21 dnů v chladničce (5^oC + 3^oC).

Způsob podání

Používejte dodávanou plastovou odměrnou perorální stříkačku pro odměření potřebné dávky. Odměrná perorální stříkačka má vyznačeno 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

1.    Před použitím lahvičku důkladně protřepejte a odstraňte z ní kryt.

2.    Zkontrolujte, kolik léku je třeba užít.

3.    Odstraňte kryt ze stříkačky.

4.    Zasuňte stříkačku do lahvičky, která stojí na pevném a rovném povrchu.

5.    Pomalu vytáhněte píst stříkačky po značku odpovídající množství přípravku v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.

6.    Vyjměte stříkačku z lahvičky.

7.    Ujistěte se, že dítě sedí ve vzpřímené poloze.

8.    Vložte hrot stříkačky opatrně do úst dítěte směrem k tváři.

9.    Pomalu zatlačte píst stříkačky. Nestříkejte lék ze stříkačky příliš rychle. Lék bude pomalu vtékat do úst dítěte.

10.    Umožněte dítěti lék spolknout.

11.    Opakujte kroky 4 - 10 stejným způsobem, dokud nebude podána celá dávka.

12.    Vraťte kryt na lahvičku. Vypláchněte stříkačku podle pokynů uvedených níže.

Čištění a uchovávání stříkačky

1.    Vytáhněte píst ze stříkačky a omyjte důkladně obě části čerstvou tekoucí vodou.

2.    Nechejte píst a tělo stříkačky vyschnout volně na vzduchu. Zatlačte píst zpět do stříkačky. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.

Doba trvání léčby

Léčba má pokračovat po dobu nejméně 2 až 3 dnů po vymizení akutních příznaků. V případě streptokokových infekcí je minimální doba trvání léčby 10 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdocef, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdocef než bylo předepsáno, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení, halucinace, zvýšené reflexy, snížené vědomí nebo dokonce bezvědomí, problémy s tím, jak Vaše ledviny fungují.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valdocef

Jestliže zapomenete užít tento přípravek, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu, které Vám doporučil lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdocef

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Valdocef podle pokynů svého lékaře. Nepřerušujte náhle užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem. Jinak se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

-    závažné alergické reakce (anafylaxe), jako j sou:

-    náhlý výskyt dušnosti a svíravý pocit na hrudi;

-    otok očních víček, obličeje nebo rtů;

-    ztráta vědomí (mdloby);

-    závažná vyrážka s puchýři zahrnující oči, ústa a hrdlo nebo genitálie (Stevens-Johnsonův syndrom);

-    těžký průjem nebo krev ve stolici, která může být známkou zánětu střev, tzv. pseudomembranózní kolitidy.

Všechny výše uvedené příznaky vyžadují neodkladnou péči. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    pocit na zvracení nebo zvracení, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, otok jazyka se zarudnutím a bolestí, a průjem;

-    svědění, vyrážka, kopřivka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):

-    moučnivka, vaginální moučnivka (poševní kvasinková infekce).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    snížení počtu různých typů krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a horečku), zvýšení počtu některých typů bílých krvinek, snížení počtu krevních částic, které jsou nezbytné pro srážení krve, což může vést ke vzniku podlitin a krvácení;

-    reakce z přecitlivělosti (které zahrnují kožní vyrážky, méně závažné alergické reakce než je uvedeno výše, kopřivku, svědění);

-    zežloutnutí očí nebo kůže, změny v krevních testech jaterních funkcí;

-    změny ve způsobu fungování ledvin;

-    otok obličeje, jazyka a hrdla;

-    bolesti kloubů;

-    horečka.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

-    druh anémie, která může být závažná a je    způsobena rozpadem červených krvinek;

-    bolesti hlavy, nespavost, závratě, nervozita;

-    únava;

-    abnormální výsledky krevních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Valdocef uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nerekonstituovaný přípravek má být uchováván při teplotě do 25 ^oC.

Rekonstituovaná suspenze se může uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě do 30 ^oC nebo 21 dnů v chladničce (5^oC ± 3^oC).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek po ukončení léčby.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Valdocef obsahuje

-    Léčivou látkou je cefadroxilum monohydricum.

5 ml perorální suspenze obsahuje cefadroxilum 250 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 262,39 mg .

1 ml perorální suspenze obsahuje cefadroxilum 50 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 52,478 mg .

-    Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, sacharóza, xantanová klovatina E415, natrium-benzoát (E211), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium citrátu, polysorbát 80, pomerančové aroma v prášku (ochucující složky, maltodextrin, sacharóza, sójový lecithin E322, oxid křemičitý E551), hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak přípravek Valdocef vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Valdocef granule pro perorální suspenzi jsou světle žluté granule s viditelnými tmavě žlutými granulemi a příjemnou pomerančovou příchutí.

Granule pro perorální suspenzi jsou baleny v 150 ml hnědých lahvičkách z neutrálního skla, které se dodávají s AL uzávěrem s polyethylenovým těsněním.

Krabička obsahuje jednu (1) lahvičku, jednu plastovou odměrnou misku pro rekonstituci s označením 60 ml určenou pouze pro rekonstituci, jednu plastovou perorální 5 ml stříkačku pro podávání s označením 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml a příbalovou informaci. Jedna lahvička obsahuje 65 g granulí pro přípravu 100 ml perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovinsko Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Cefadroxil 250 mg/5 ml granules for oral suspension

Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Valdocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension

Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

Valdiocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Cefadroxil Alkaloid-INT 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Valdocef

Valdocef 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orala Valdocef, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.3.2014

Pokyny/lékařské informace

Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (bakteriální infekce). Nejsou účinná proti infekcím způsobeným viry (virové infekce).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, budete je potřebovat právě pro Vaši aktuální nemoc.

I přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít a růst. Tento jev se nazývá rezistence: některá antibiotika se stanou neúčinnými.

Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce bakteriím pomoci v tom, že se stanou rezistentními, a tím oddálit vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik v případě, že nebudete dodržovat vhodné:

-    dávkování;

-    režimy;

-    délku trvání léčby.

Pro zachování účinnosti tohoto léku:

1    - Používejte antibiotika pouze tehdy, když je předepsal Váš lékař.

2    - Důsledně dodržujte předpis.

3    - Nepoužívejte antibiotika znovu bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné onemocnění.

4    - Nikdy nedávejte svá antibiotika jiné osobě; možná nejsou přizpůsobena jeho/její nemoci.

5    - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, aby bylo zajištěno, že budou správně

zlikvidovány.

7/7