Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls266491/2011

Příbalová informace : Informace pro uživatele

UBISTESIN forte injekční roztok Articaini hydrochloridum Epinephrini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Stra&e 1 41453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení 1ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky: Articaini hydrochloridum 40 mg Epinephrini hydrochloridum 0,012 mg (odpovídá Epinephrinum 0,010 mg)

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.

Charakteristika

Lokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem a s vazokonstrikční přísadou pro použití ve stomatologii.

Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii.

UBISTESIN forte je především indikován u výkonů vyžadujících hlubokou anestezii a prodloužené omezení krevního průtoku jako jsou:

•    chirurgie měkkých a tvrdých tkání

•    ošetření zubní dřeně (amputace, exstirpace)

•    extrakce retinovaných a frakturovaných zubů

•    dlouhé chirurgické výkony (operace dle Caldwella-Luca, osteosyntéza, extirpace cyst, mukogingivální operace, resekce kořenového hrotu)

Kontraindikace

UBISTESIN forte se nesmí na základě své léčivé látky artikainu používat u pacientů:

•    s alergií nebo přecitlivělostí na artikain a lokální anestetika amidového typu

•    s těžkými poruchami funkce převodního srdečního systému (např. A-V blok II.a III.st.a s výraznou bradykardií

•    s akutní srdeční nedostatečností

•    s těžkou hypotenzí

•    s alergií na sulfity (siřičitany)

UBISTESIN forte je vzhledem k přísadě vazokonstrikční látky epinefrin kontraindikován:

•    u paroxyzmální tachykardie nebo stálé vysokofrekvenční arytmie

•    u výrazné koronární nedostatečnosti

•    u těžké hypertenze

•    u thyreotoxikózy

•    u glaukomu

•    u dekompenzovaného diabetes mellitus

•    u feochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.

UPOZORNĚNÍ

UBISTESIN forte nesmí být použit u pacientů s alergií či přecitlivělostí na sulfity (siřičitany) nebo u nemocných s bronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutní alergickou reakci s anafylaktickým šokem.

Zvláštní upozornění

UBISTESIN forte může být jen se zvýšenou opatrností použit při:

•    těžkých poruchách funkce ledvin a jater

•    angině pectoris

•    ateroskleróze

•    injekci do zánětlivé oblasti

•    těžkých poruchách krevní srážlivosti

Upozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz.odst. „Dávkování a způsob použití")

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přestože při podání UBISTESINU forte nebylo prokázáno snížení pozornosti nebo zpomalení reakcí, o tom, zda pacient je schopen řídit motorové vozidlo či obsluhovat strojní zařízení, musí rozhodnout lékař.

Použití v těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU forte v průběhu těhotenství není dostatek studií. Měl by být proto podáván jen v nezbytných případech. Zejména v počátečních stádiích těhotenství by měl lékař zvážit veškerá rizika podání tohoto anestetika.

Přestup léčivé látky do mateřského mléka,vzhledem k jejímu rychlému odbourávání a vylučování, nebyl prokázán.

Interakce

Sympatomimetický efekt epinefrinu (adrenalinu) může být zvýšen současným podáváním MAO inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Epinefrin může snižovat uvolňování inzulinu z pankreatu a omezovat tak účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivních beta-blokátorů může vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu adrenalinu v UBISTESINU forte.

Některá inhalační narkotika (např.halothan) mohou způsobovat větší citlivost srdečního svalu na katecholaminy, a tak být příčinou vzniku arytmií při použití UBISTESINU forte.

Během léčby antikoagulancii (např.heparin či kyselina acetylosalicylová) je při podání lokálního anestetika zvýšené nebezpečí krvácení.

Dávkování a způsob použití

O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Měl by být použit co nejmenší objem roztoku, který stačí k účinné anestezii.

U extrakcí zubů v horní čelisti se vystačí většinou s dávkou 1,7ml UBISTESIN forte na 1zub, relativně bolestivá palatinální aplikace není nutná. V případě vícečetné extrakce sousedících zubů lze dávku pro 1 zub snížit.

Pokud je nutná sutura nebo chirurgický zákrok na gingivě a je třeba aplikovat palatinálně, vystačí se s dávkou 0,1ml na každý vpich.

Pro jednoduché extrakce dolních premolárů vystačí většinou dávka 1,7ml pro infiltrační anestezii; vyšší potřebu, anebo aplikaci na foramen mandibulae posoudí lékař.

Vestibulární injekce 1-1,7ml UBISTESINU forte umožňuje bezbolestnou preparaci kavit i

broušení pilířových zubů.

Pokud se ošetřují dolní moláry, je vhodné aplikovat svodnou anestezii.

Při aplikaci pro chirurgické zákroky volí lékař dávku UBISTESINU forte podle rozsahu a délky výkonu.

U dětí s hmotností 20-30kg je dostatečná dávka 0,25-1ml; u dětí s hmotností 30-45kg pak 0,5-2ml.

U starších pacientů se z důvodu sníženého metabolizmu a nižšího distribučního objemu může vyskytnout zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU forte. Riziko akumulace anestetika vzrůstá především při opakované aplikaci. K podobnému efektu může dojít při všeobecně snížené kondici pacienta a také při těžkých poruchách jater a ledvin.

Ve všech těchto případech se doporučují nižší dávky (minimální množství při dostačující hloubce anestezie).

Dávka UBISTESINU forte by měla být podobně snížena u pacientů s anginou pectoris a aterosklerózou.

Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500mg artikainu (7mg/kg tělesné hmotnosti), tj.12,5ml UBISTESINU forte, resp. 7 zásobních vložek, u dětí 5mg/kg.

U dětí s hmotností 20-30kg by nemělo být podáno více než 1,5ml během 2 hodin nebo více než 2,5ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30-45kg by nemělo být podáno více než 2ml během 2 hodin nebo více než 5ml během 24 hodin.

K zabránění intravaskulární aplikace musí být vždy opatrně provedena kontrolní aspirace ve dvou rovinách (rotace jehly o180°), i když negativní výsledek aspirace nevylučuje neúmyslnou intravaskulární aplikaci.

Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5 ml během 15 sekund, tj. objem 1 zásobní vložky za minutu.

Zásobní vložka (cartridge) s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typu karpule.

Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.

Otevřená zásobní vložka již nesmí být použita u jiného pacienta. Zbytek anestetika musí být znehodnocen.

Opatření v případě předávkování VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (zástava dechu, oběhové potíže, mdloby), narušení/obnovení vitálních funkcí (dýchání, krevní oběh, distribuce kyslíku, intravenózní přístup).

SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Hypertenze:

Křeče:

Hypotenze:

Bradykardie: Anafylaktický šok:

Kardiální šok: Kardiovaskulární zástava:

záchrannou službu.

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by na sobě pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, na které ho lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit při předávkování, specificky i jako následek náhodné intravaskulární aplikace či při nadměrném vstřebávání (např.v zánětlivých nebo nadměrně vaskularizovaných tkáních) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní poruchy.

Nutná opatření jsou při výskytu těchto symptomů popsána pod bodem „Opatření v případě předávkování".

Z důvodu obsahu artikainu jsou po podání UBISTESINU forte možné následující nežádoucí účinky:

Mírné centrální příznaky jako kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.

Těžké příznaky jako ospalost. zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, bezvědomí a paralýzy dechového centra.

Těžké kardiovaskulární příznaky se projevují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečního rytmu, bradykardií, popř.kardiovaskulárním selháním.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.

Z důvodu obsahu epinefrinu jako vazokonstriktoru a to i navzdory jeho velmi nízké koncentraci, která je v UBISTESINU forte 1/100.000, se mohou objevit příznaky jako:

pocit horka, pocení, bušení srdce, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikací a nežádoucích účinků.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Na základě obsahu siřičitanu sodného se mohou ojediněle vyskytnout alergické reakce nebo přecitlivělost, především u pacientů s bronchiálním astmatem, které se projevují zvracením, průjmem, dušností, astmatickým záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

Datum poslední revize : 14.2.2012

4/4