Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls266490/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

UBISTESIN injekční roztok Articaini hydrochloridum Epinephrini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Stra&e 1 41453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky: Articaini hydrochloridum 40 mg Epinephrini hydrochloridum 0,006 mg (odpovídá Epinephrinum 0,005 mg)

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci Charakteristika

Lokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem s vazokonstrikční přísadou pro použití ve stomatologii.

Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii pro nekomplikované jednoduché i vícečetné extrakce, stomatochirurgické zákroky a preparace vitálních zubů v průběhu konzervačního a protetického ošetření.

Kontraindikace

UBISTESIN obsahuje léčivou látku artikain a nesmí být proto používán u pacientů:

•    s alergií či přecitlivělostí na artikain a anestetika thiofenového typu

•    s těžkými poruchami převodního systému (např. II.a IlI.st. A-V bloku, výrazná bradykardie)

•    s akutní srdeční nedostatečností

•    s těžkou hypotenzí

•    s alergií na síru

Z důvodu obsahu epinefrinu nesmí být UBISTESIN také použit v případě:

•    paroxyzmální tachykardie nebo stálé vysokofrekvenční arytmie

•    výrazné koronární nedostatečnosti

•    těžké hypertenze

•    thyreotoxikózy

•    glaukomu

•    dekompenzovaného diabetes mellitus

•    feochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.

UPOZORNĚNÍ

UBISTESIN nesmí být použit u pacientů s alergií či přecitlivělostí na siřičitany, u nemocných s bronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutní alergickou reakci s anafylaktickým šokem.

Zvláštní upozornění

UBISTESIN musí být pouze se zvýšenou opatrností užíván v případech:

•    těžkých poruch jaterních a ledvinových funkcí

•    anginy pectoris

•    aterosklerózy

•    aplikace do zanícené oblasti

•    těžké poruchy krevní srážlivosti

Upozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz odst.»Dávkování a způsob použití«).

Možnost snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů

Přestože nebylo po aplikaci UBISTESINU prokázáno snížení pozornosti nebo zpomalení reakcí, je na lékaři, aby rozhodl, zda je pacient schopen řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat strojní zařízení.

Použití v těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU v průběhu těhotenství není zatím dostatek studií. Měl by se proto, zejména na počátku těhotenství, podávat jen v nezbytných případech.

Přestup účinné látky do mateřského mléka nebyl prokázán vzhledem k tomu, že se rychle odbourává a eliminuje.

Interakce

Sympatomimetické účinky epinefrinu mohou být zvýšeny současným podáváním MAO inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Epinefrin může zpomalit uvolňování inzulinu z pankreatu a tím snížit účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivních betablokátorů může vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu epinefrinu v anestetiku.

Některá inhalační celková anestetika (např.halotan) mohou způsobovat větší citlivost srdečního svalu na katecholaminy a tak být po podání UBISTESINU příčinou arytmií.

Během antikoagulační a antitrombotické léčby (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylosalicylová) hrozí zvýšené nebezpečí závažného krvácení v místě vpichu lokálního anestetika.

Dávkování a způsob použití O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Měl by být použit nejmenší možný objem roztoku, který vede k účinné anestezii.

Pro extrakci zubů v horní čelisti stačí většinou dávka 1,7ml UBISTESINU pro jeden zub. Palatinální anestezie není většinou třeba. Při vícečetných extrakcích sousedících zubů je možno dávku pro 1 zub snížit.

Při provádění stehů nebo chirurgických výkonů na gingivě se ponechá část dávky (0,1ml) pro palatinální aplikaci.

Pro jednoduché extrakce premolárů v dolní čelisti postačí rovněž většinou infiltrační anestezie

1,7ml pro jeden zub. Jiné způsoby aplikace (anestezie na foramen mandibulae je na úvaze lékaře). Svodná anestezie se zpravidla užívá pro extrakce dolních molárů.

Obdobně se postupuje pro znecitlivění vitálních zubů pro konzervační nebo protetické ošetření.

U dětí s hmotností 20-30kg postačí dávka 0,25ml; u dětí s 30-45kg pak 0,5-2ml.

Zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU se může vyskytnout u starších pacientů z důvodu sníženého metabolizmu a oběhového selhávání.

Riziko akumulace UBISTESINU vzrůstá především při opakované aplikaci. Podobný efekt může vzniknout při snížené tělesné kondici pacienta a také při těžkých poruchách jater. Ve všech těchto případech se doporučují nižší dávky (minimální množství při dostačující hloubce anestezie).

Podobně by se měla snížit dávka UBISTESINU u pacientů nemocných anginou pectoris a aterosklerózou.

Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500mg artikainu (7mg/kg tělesné hmotnosti ), tj. 12,5ml UBISTESINU, resp.asi 7 zásobních vložek. U dětí 5mg/kg.

U dětí s hmotností 20-30kg by nemělo být podáno více než 1,5ml během 2 hodin nebo více než 2,5ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30-45kg pak ne více než 2ml během 2 hodin nebo více než 5ml během 24 hodin.

K zabránění intravazální aplikace musí být vždy provedena kontrolní aspirace ve dvou rovinách (aspirace i po rotaci jehly o 180°), i když negativní výsledek aspirace nevylučuje neúmyslnou intravazální aplikaci.

Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5ml za 15 sekund, tj. objem 1 zásobní vložky za minutu.

Zásobní vložka (cartridge) s obsahem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typu karpule.

Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.

Otevřená zásobní vložka nesmí již být použita pro jiného pacienta. Zbytek anestetika musí být znehodnocen.

Opatření v případě předávkování

VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (obtíže s dýcháním, krevním oběhem, mdloby), udržení/ obnovení vitálních funkcí (dýchání, krevní oběh, aplikace kyslíku, intra-venózní infuze).

SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Hypertenze:

Křeče:

Hypotenze:

Bradykardie: Anafylaktický šok:

Kardiální šok: Kardiovaskulární zástava:

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by na sobě pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, na které ho lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit po předávkování, především však i jako následek intravazální aplikace či při zvýšené rezorpci (např. v zánětlivých nebo nadměrně vaskularizovaných tkáních) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní poruchy.

Nutná opatření jsou při výskytu těchto symptomů popsána pod bodem „Opatření v případě předávkování".

Z důvodu obsahu artikainu jsou po podání UBISTESINU možné následující nežádoucí účinky:

Mírné centrální nervové příznaky: kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.

Těžké příznaky: ospalost, zmatenost, třes, záškuby svalů, tonické křeče, bezvědomí a paralýza dechového centra.

Těžké kardiovaskulární příznaky: pokles krevního tlaku, porucha srdečního rytmu, bradykardie, příp.kardiovaskulární selhání.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.

Z důvodu i velmi nízké koncentrace epinefrinu 1:200 -000 se mohou po podání UBISTESINU objevit příznaky jako:

pocit horka, pocení, bušení srdce, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikací a nežádoucích účinků.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Na základě obsahu siřičitanu sodného se mohou ojediněle vyskytnout alergické reakce nebo přecitlivělost, především u pacientů s bronchiálním astmatem, které se projevují zvracením, průjmem, dušností, astmatickým záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku Datum poslední revize : 14.2.2012

4/4