sp.zn.sukls126153/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trimetazidin Actavis 35 mg tablety s řízeným uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Trimetazidin Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Trimetazidin Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Trimetazidin Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trimetazidin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje léčivou látku trimetazidin, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kardiaka. Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Trimetazidin Actavis:

-    jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku, které ovlivňuje pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi), příznaky Parkinsonovy nemoci, třes, syndrom neklidných nohou nebo jakékoliv jiné související pohybové poruchy,

-    jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trimetazidin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris)

ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo srdečního infarktu

myokardu. Přípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat ani ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.

V případě záchvatu bolesti na hrudi (anginy pectoris) během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis se obraťte na svého lékaře, který vám v případě potřeby předepíše jinou léčbu.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Sdělte svému lékaři, pokud máte sníženou funkci ledvin.

Sdělte svému lékaři, pokud máte těžkou poruchu funkce jater, užívání přípravku Trimetazidin Actavis se nedoporučuje.

Děti a dospívající

Trimetazidin Actavis není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trimetazidin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje sodík

Přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje 2,39 mmol sodíku v tabletě. Tuto skutečnost je zapotřebí brát do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.

3. Jak se přípravek Trimetazidin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Trimetazidin Actavis 35 mg je jedna tableta dvakrát denně během jídla, ráno a večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.

Můžete se Vám zdát, že uvidíte celou tabletu v toaletě nebo ve Vaší stolici. To je normální - jedná se o vnější obal tablety, který tělo nestráví.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost trimetazidinu u dětí nebyla stanovena. Užívání přípravku Trimetazidin Actavis dětmi se nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trimetazidin Actavis

Jestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Trimetazidin Actavis v obvyklou dobu, příští dávku si musíte vzít jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Actavis

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závratě, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trimetazidin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za výrazem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Trimetazidin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, povidon K-30, magnesium-stearát, acetát celulosy, hypromelosa 2910/6.

Jak přípravek Trimetazidin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta s řízeným uvolňováním.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, o velikosti 7,6 mm x 3 mm, potahované tablety, na obou stranách hladké a s malým otvorem na jedné straně.

Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa Bulharsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:

Bulharsko: Vascotasin Estonsko: Trimetazidine Actavis Litva: Trimetazidine Actavis

Lotyšsko: Trimetazidine Actavis 35 mg pailginto atpalaidavimo plevele dengtos tabletek Maďarsko: Vascotasin Polsko: Vascotazin

Slovenská republika: Vascotazin 35 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.8.2015

5