sp.zn.sukls186091/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon TEVA

1 mg/g

Kožní emulze.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jeden gram emulze obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, propylenglykol, methylparaben, propylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze.

Popis přípravku: hustá bělavá emulze, příjemné vůně, mísitelná s vodou.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Akutní i vysoce svědivé alergické záněty kůže neinfekční etiologie, pokud nejsou ve stádiu mokvání nebo tvorby krust. Akutní fáze některých druhů ekzémů, dermatitidy, zánětlivé kožní projevy ve vlasaté části hlavy nebo na ochlupených místech těla. Zánět zevního zvukovodu při neporušeném ušním bubínku.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Přípravek se obvykle nanáší 1 až 3krát denně, nejvýše však 5krát denně v případech, kdy ošetřovaná plocha není větší než 15% povrchu těla. Nesmí se nanášet na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličejové oblasti.

Způsob podání:Přípravek se nanáší na postiženou kůži v tenké stejnoměrné vrstvě a lehce se vetře do kůže.

4.3    Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Dále u kožní formy tuberkulózy, u kožních projevů viróz, zejména herpes simplex, herpes zoster, varicella, vakcinia, u luetických kožních projevů, při projevech kortikosteroidogenní atrofie kůže. Přípravek se nesmí nanášet do zevního zvukovodu při perforovaném ušním bubínku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti mají ve srovnání s dospělými tenčí kůži a velký rozdíl mezi velikostí kožního povrchu a hmotností, což může vést k výraznější absorpci lokálně aplikovaných steroidů a k vyššímu riziku projevů systémových nežádoucích účinků. Absorpce je rovněž výraznější u předčasně narozených dětí pro nedokonale vyvinuté stratum corneum. Proto je u dětí a dospívajících nutno vyvarovat se nanášení přípravku na velké plochy (nad 10% kožního povrchu), krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem a dlouhodobého používání přípravku. Trvání léčby nad 2 týdny musí být pečlivě uváženo lékařem.

Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a rohovkou.

Dojde-li během léčby Triamcinolonem k iritaci nebo k projevům přecitlivělosti v místě aplikace, je nutno přerušit podávání Triamcinolonu a zahájit symptomatickou terapii.

V případě vzniku lokální infekce v místě aplikace je třeba odstranit krytí ošetřované plochy (je-li používáno) a zahájit vhodnou antimikrobiální terapii. Léčba Triamcinolonem musí být rovněž přerušena.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokálním použití interakce nebyly popsány.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Studie u lidí nebyly provedeny. Studie na zvířatech prokázaly, že po lokální aplikaci kortikosteroidů dochází k jejich systémové absorpci, což může zapříčinit fetální abnormality, zejména jsou-li kortikoidy podávány ve velkém množství, dlouhodobě, a je-li ošetřená plocha kryta neprodyšným obvazem. Proto by u těhotných žen přípravek neměl být nanášen na velkou plochu a používán k dlouhodobé terapii.

Kojení

Není známo, zda jsou lokálně aplikované kortikosteroidy vylučovány do mateřského mléka. U systémových kortikosteroidů dochází k jejich exkreci do mateřského mléka a mohou tak být příčinou vzniku nežádoucích účinků u dítěte, jako je suprese růstu. Proto je možné podávat přípravek kojícím ženám jen krátkodobě a pouze k ošetření malých ploch.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Triamcinolon Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje 4.8 Nežádoucí účinky

K projevům nežádoucích účinků dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním). Kromě atrofie kůže se mohou v důsledku absorpce účinné látky dostavit i celkové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako je snížená odolnost proti infekcím (zvláště bakteriálním), zvýšená osteoporóza, amenorhea, zvýšené ukládání podkožního tuku, hypertrichóza, vznik strií, poruchy růstu u dětí, hyperglykémie, retence sodíku a vody, vznik edémů, nervozita, předrážděnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U chronického předávkování, které vzniká na podkladě dlouhodobé lokální aplikace Triamcinolonu, dochází k projevu vystupňovaných nežádoucích účinků. Terapie předávkování je symptomatická a podpůrná, spočívá zejména v přerušení léčby Triamcinolonem. Specifické antidotum neexistuje.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné (skupina II), triamcinolon ATC kód: D07AB09

Mechanismus účinku

Kortikosteroidy prostupují přes buněčnou membránu a v cytoplazmě se váží na specifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor se dostává do jádra buňky, kde se váže na DNA (chromatin), podněcuje transkripci mRNA a následnou syntézu proteinů inhibičních enzymů, které odpovídají za protizánětlivý účinek lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Tento protizánětlivý účinek se uplatňuje již v časné fázi zánětu a spočívá ve vasokonstrikci kožních cév a tím snížení exsudace v epidermis a koriu, v redukci buněk zánětlivého infiltrátu a ve snížení intenzity subjektivních příznaků, tj. svědění nebo bolesti. Kromě toho se uplatňuje i imunosupresivní účinek kortikoidů spočívající v inhibici protilátkové imunologické reakce časného typu (potlačení chemotaxe lymfocytů a monocytů) i na buňkách závislé pozdní imunitní odpovědi. V pozdější fázi zánětu dochází vlivem kortikoidů k inhibici mitotické aktivity keratinocytů, fibroblastů i buněk tukové tkáně. Ve fibroblastech je inhibována syntéza kolagenu a mukopolysacharidů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci triamcinolonu dochází k jeho systémové absorpci přes stratum corneum. Penetrace skrz stratum corneum je primárně vyšší při aplikaci na tenkou kůži (intertriginózní oblasti, obličejová část), při zvýšené hydrataci kůže a při použití krycího obvazu, a dále při vyšší teplotě (zánětem postižená tkáň). K biotransformaci dochází primárně v kůži, po systémové absorpci v játrech. Opakovaná lokální aplikace kortikosteroidů vede k jejich kumulaci v kůži, což má za následek jejich prolongovaný účinek, ale také zvýšení systémové absorpce a vznik nežádoucích účinků.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu nebyly provedeny. Mutagenita: V testech prováděných na zvířatech nebyly prokázány mutagenní účinky kortikoidů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Kyselina stearová, glycerol-stearát, natrium-lauryl-sulfát, cetylalkohol, glycerol 85%, dimetikon, lehký tekutý parafín, propylenglykol, methylparaben, propylparaben, růžový parfém, čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nej sou známy.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

15 g : plastová lahvička (LDPE) s vložkou (LDPE) s uzávěrem (LDPE, HDPE), krabička.

30 g : plastová lahvička (HDPE) s vložkou (LDPE) s uzávěrem (PP), krabička.

Velikost balení:

15 g, 30 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

Přípravek se nanáší na postiženou kůži v tenké stejnoměrné vrstvě a lehce se vetře do kůže.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/219/74-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.1.1975

Datum posledního prodloužení registrace: 4.8.2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

25.11.2014

4/4