sp. zn. sukls41925/2014

Příbalová informace - informace pro uživatele

TRALGIT 50 INJ TRALGIT 100 INJ

injekční roztok tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tralgit INJ a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit INJ používat

3.    Jak se přípravek Tralgit INJ používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tralgit INJ uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRALGIT INJ a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku Tralgit INJ - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Svým působením v míše a v mozku zmírňuje bolest.

Přípravek Tralgit INJ se používá k tlumení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí různého původu.

Přípravek je vhodný rovněž k předcházení bolesti při bolestivých vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích.

Přípravek Tralgit INJ je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT INJ používat Nepoužívejte přípravek Tralgit INJ:

•    jestliže jste alergický(á) na tramadol, na opioidní analgetika (léky proti bolesti) nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - léky navozující spánek, narkotickými analgetiky - léky proti bolesti, psychofarmaky - léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost);

•    při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy - léků proti depresi, a do 14 dnů po jejich

vysazení;

•    jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;

•    jestliže kojíte, nejde-li o jednorázové podání (viz část „Těhotenství a kojení“).

V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tralgit INJ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl poranění hlavy nebo šok, jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo zvýšeným nitrolebním tlakem, jestliže trpíte poruchami jater či ledvin;

•    jestliže máte epilepsii nebo sklon ke křečím, protože riziko křečí se může zvýšit;

•    jestliže jste závislý(á) na drogách.

Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Po dobu používání přípravku je zakázáno užívat alkoholické nápoje.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tralgit INJ může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Je-li přípravek Tralgit INJ používán dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tralgit INJ a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tralgit INJ vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o tom prosím svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit INJ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit INJ a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:

•    léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či inhibitorů MAO (nepoužívejte Tralgit INJ současně s inhibitory MAO a 14 dnů po jejich vysazení viz část „Nepoužívejte přípravek Tralgit INJ“);

•    léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), k léčbě úzkosti (anxiolytika) nebo nespavosti (hypnotika);

•    selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby);

•    karbamazepin (lék k léčbě epilepsie);

•    linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím);

•    digoxin (lék posilující srdeční činnost), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního rytmu);

•    ciprofloxacin (chemoterapeutikum);

•    cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti zažívacím potížím);

•    warfarin nebo jiné léky proti krevní srážlivosti (na ředění krve);

•    ketokonazol (k prevenci a léčbě kožních a houbových infekcí) a erythromycin (antibiotikum na léčbu akné);

•    ondansetron (lék proti žaludeční nevolnosti);

•    buprenorfin, nalbufin, pentazocin (léky proti bolesti).

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i

- jestliže užíváte určitá antidepresiva. Tralgit INJ a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a

můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.

Přípravek Tralgit INJ s jídlem, pitím a alkoholem

Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy používat bez ohledu na dobu jídla.

Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Léčivá látka přípravku Tralgit INJ prochází placentární bariérou. Protože nebyla stanovena bezpečnost tohoto přípravku při používání v těhotenství, je jeho používání u těhotných žen možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.

Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek Tralgit INJ používat. Ve zvlášť závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s alkoholem může přípravek Tralgit INJ způsobit malátnost, závratě a rozmazané vidění, a může tak ovlivnit Vaše reakce. Pokud jsou Vaše reakce ovlivněny, neřiďte automobil, nepoužívejte elektrické přístroje a neobsluhujte stroje.

Přípravek Tralgit INJ obsahuje sodík

Přípravek Tralgit INJ obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TRALGIT INJ používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Trvání léčby závisí na charakteru základního onemocnění. Přípravek by se neměl podávat déle, než je nezbytně nutné.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Jednorázová dávka tramadolu u dospívajících od 14 let a u dospělých je 1-2 ml injekčního roztoku (50-100 mg tramadolu). Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být 4-6 hodin.

Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 1 ml (50 mg léčivé látky), lze podat druhou jednorázovou dávku 1 ml (50 mg tramadolu) při respektování maximální denní dávky (8 ml přípravku Tralgit INJ).

Děti od 1 roku věku

Dětem od 1 roku věku dávkujeme 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být 4-6 hodin. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tralgit INJ užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Maximální denní dávka tramadolu nesmí překročit 400 mg (8 ml injekčního roztoku Tralgit INJ).

Další informace o podávání určené zdravotnickým pracovníkům jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tralgit INJ je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tralgit INJ, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až kóma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti.

Léčba předávkování musí být komplexní a musí zahrnovat aplikaci antidota (naloxon), případně umělou ventilaci (umělé dýchání). Hemodialýza (používá se k odstranění určitých látek z krevního oběhu) není pro detoxikaci dostatečná.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tralgit INJ

Pokud zapomenete podat dávku, je pravděpodobné, že se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v předchozím dávkování. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tralgit INJ

Trvání léčby vždy určí lékař v závislosti na charakteru onemocnění. Pokud předčasně přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tralgit INJ, je pravděpodobné, že se bolest vrátí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Přestaňte prosím ihned používat Tralgit INJ a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u vás projeví anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.

Při užívání tramadolu (léčivá látka přípravku Tralgit INJ) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu:

Velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

- závratě, pocity na zvracení.

Často (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

-    bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.

Méně často (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

-    nechutenství;

-    pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost;

-    závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový kolaps;

-    žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka).

Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

-    alergická reakce, anafylaxe;

-    zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení (halucinace);

-    změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zvýšení aktivity, poruchy poznávacích funkcí, poruchy vnímání;

-    zpomalení srdeční činnosti;

-    rozmazané vidění;

-    pomalé dýchání, dušnost, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu;

-    zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání;

-    svalová slabost;

-    poruchy močení;

-    zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

-    závislost na tramadolu (účinná látka přípravku Tralgit INJ), nepokoj, nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu;

-    nadměrné mimovolné pohyby, třes;

-    otoky v důsledku alergické reakce;

-    zvýšené hodnoty j aterních testů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRALGIT INJ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření/naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění (fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy) před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tralgit INJ obsahuje

- Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Tralgit 50 INJ

• Jedna ampule (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Pomocnými látkami jsou natrium acetát, voda na injekci.

Tralgit 100 INJ

• Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Pomocnými látkami jsou natrium acetát, voda na injekci.

Jak přípravek Tralgit INJ vypadá a co obsahuje toto balení:

Tralgit 50 INJ je čirý roztok bez barvy a bez zápachu.

Velikost balení:    5 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)

10 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)

100 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)

Tralgit 100 INJ je čirý roztok bez barvy a bez zápachu.

Velikost balení:    5 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)

10 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)

100 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci:

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 22.7.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o zacházení s přípravkem Tralgit INJ

Tralgit INJ je dodáván v ampulkách s vyznačeným bodem zlomu. Ampule s roztokem se otevře odlomením hlavičky v místě označeném tečkou (pod tečkou na krčku je ampule naříznuta).

Další informace o podání

Přípravek je možné podat intramuskulárně (nitrosvalově, obvykle do hýždě), intravenózně (nitrožilně, obvykle do podkožních žil horní končetiny) i subkutánně (pod kůži).

Nitrožilně se Tralgit INJ podává pomalu, 1 ml (50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu.

Přípravek Tralgit INJ lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku Tralgit INJ

Tralgit 50 INJ a Tralgit 100 INJ jsou inkompatibilní (nesmí se mísit) s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu a glyceroltrinitrátu.

Výpočet injekčního objemu

1)    Vypočítejte celkovou požadovanou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná hmotnost (kg) x dávkování (mg/kg).

2)    Vypočítejte objem zředěného roztoku (ml), který má být injektován: celkovou dávku (mg) vydělte příslušnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml, viz tabulka níže).

Tabulka: Ředění přípravku Tralgit INJ

Koncentrace zředěného roztoku pro injekci (mg tramadoli hydrochloridum/ml)	Tralgit 50 INJ + přidané rozpouštědlo	Tralgit 100 INJ + přidané rozpouštědlo
25,0 mg/ml	1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml	1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml	1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml	1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml	1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml	1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml
5 mg/ml	1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml

Podle svého výpočtu zřeďte obsah ampule přípravku Tralgit INJ přidáním vhodného rozpouštědla (fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy), smíchejte a podejte vypočítaný objem zředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.

Příklad

Např. dítěti vážícímu 27 kg bychom chtěli podat dávku 1,5 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. Celková požadovaná dávka je 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadol-hydrochloridu. Vhodná koncentrace zředěného roztoku je 10,0 mg/ml, jelikož objem, který se má podat, je asi 4 ml (40,5 mg /10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Podle toho 1 ml přípravku Tralgit 50 INJ (tj. celý obsah jedné ampule) se přidáním 4 ml rozpouštědla (např. 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy) zředí na roztok o koncentraci 10 mg tramadol -hydrochloridu/ml.

Podají se 4 ml zředěného roztoku (40 mg tramadol-hydrochloridu).

7