ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (1 mg/1ml a 4 mg/4 ml)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička s 1 ml (topotecanum 1 mg)

1 injekční lahvička se 4 ml (topotecanum 4 mg)

5 injekčních lahviček s 1 ml (topotecanum 1 mg)

5 injekčních lahviček se 4 ml (topotecanum 4 mg)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání. Před použitím nařeďte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po naředění přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/486/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

i.v. podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 mg/1 ml 4 mg/4 ml

6. JINÉ

Cytotoxická látka