Sp.zn.sukls166451/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml a k čemu se používá

Topotecan Kabi 1 mg/ml pomáhá ničit nádory. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze (kapačky) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Topotecan Kabi 1 mg/ml se používá k léčbě:

-    rakoviny vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě

-    pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Kabi 1 mg/ml podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.

Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Kabi 1 mg/ml vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml se používat Nepoužívejte přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml:

•    jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže v současné době kojíte.

•    jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

^Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Před použitím přípravku Topotecan Kabi 1 mg/ml informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

•    jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování topotekanu. Použití topotekanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou ledvin.

•    jestliže máte problémy s játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování topotekanu. Použití topotekanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou jater.

•    jste těhotná nebo plánujete otěhotnět

•    plánujete stát se otcem dítěte

Topotekan může poškodit dítě počaté před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby. Je proto nutné používat účinnou formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.

^Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).

Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete používat v průběhu léčby topotekanem.

Přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml s jídlem a pitím a alkoholem

Interakce mezi topotekanem a alkoholem nejsou známy. Přesto se poraďte se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání topotekanu se u těhotných žen nedoporučuje. Topotekan může poškodit dítě počaté před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby. Je proto nutné používat účinnou formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě informujte svého lékaře.

V průběhu léčby topotekanem nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Topotekan může způsobit únavu.

Pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml používá

Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

•    celkového povrchu těla (povrch měřený v metrech čtverečních)

•    výsledků krevních testů provedených před započetím léčby

•    onemocnění, které je léčeno

Obvyklá dávka

•    Při léčbě rakoviny vaječníků a malobuněčného plicního nádoru: 1,5 mg na metr čtvereční povrchu těla za den

•    Při léčbě rakoviny děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den

Při léčbě rakoviny děložního hrdla se topotekan podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Váš lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Jak se topotekan podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku topotekanu pomocí infuze (kapačky).

Infuze trvá přibližně 30 minut a obvykle se podává do žíly na horní končetině.

•    Při léčbě rakoviny vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu 5 dnů.

•    Při léčbě rakoviny děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu 3 dnů.

Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech výše uvedených nádorových onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

Ukončení léčby

O ukončení léčby rozhodne lékař.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených topotekanem:

•    Příznaky infekce: Topotekan může způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti vůči infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

-    horečku

-    závažné zhoršení celkového zdravotního stavu

-    místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest)

•    Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida)

Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených topotekanem:

• Zánět plic (intersticiální plicní nemoc): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

-    obtížné dýchání

-    kašel

-    horečku

^ Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků těchto stavů, neboť

může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených topotekanem:

•    Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.

•    Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček v krvi. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení.

•    Abnormálně snížené množství bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), které může být doprovázeno horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie)

•    Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost (astenie); celkový pocit nemoci.

•    Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha (z důvodu neutropenické kolitidy, což může mít fatální následky), zácpa

•    Zánět nebo vředy na jazyku a dásních.

•    Vysoká tělesná teplota (horečka).

•    Vypadávání vlasů/ochlupení.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených topotekanem:

•    Alergické nebo hyper senzitivní reakce (včetně vyrážky)

•    Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobené poruchou fůnkce jater (tj. zvýšením hladiny bilirubinu)

•    Svědění

•    Snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

•    Bolesti svalů

•    Závažná infekce (sepse), která může mít fatální následky Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených topotekanem:

•    Těžké alergické nebo anyfylaktické reakce

•    Otoky způsobené zadržováním tekutiny v těle (angioedém)

•    Mírná bolest a zánět v místě vpichu

•    Onemocnění plic postihující tkáň a prostor kolem plicních váčků (intersticiální plicní nemoc, která může mít fatální následky)

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s topotekanem. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 10 dnů při teplotě 2 °C -8 °C a 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím na odpovědnost uživatele a normálně by neměly trvat déle než 24 hodin při 2°C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic nebo pokud není roztok čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml obsahuje

•    Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum)

•    Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524) a voda na injekci

Jak přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Topotecan Kabi 1 mg/ml je čirý, žlutý až žlutoželený koncentrát pro infuzní roztok určený k intravenózní infuzi.

1 ml přípravku Topotecan Kabi 1 mg/ml se dodává ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I uzavřené 13 mm pryžovou zátkou potaženou fluorovaným polymerem a s odklápěcím hliníkovým víčkem.

4 ml přípravku Topotecan Kabi 1 mg/ml se dodávají v 6 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I uzavřené 20 mm pryžovou zátkou potaženou fluorovaným polymerem a s odklápěcím hliníkovým víčkem.

Injekční lahvička obsahuje 1 ml nebo 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Přípravek Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách v následujících velikostech balení: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml a 5 x 4 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Topotecan Fresenius Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Kypr	Topotecan Kabi 1 mg nuKvó Siákupa yra napaoKeun Srakúpaxoq npoq éyyuon
Česká republika	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Topotecan Fresenius Kabi
Estonsko	Topotecan Kabi 1 mg/ml
Řecko	Topotecan Kabi 1 mg nuKvó Siákupa yra napaoKeup Srakúpaxog npog éyxuop
Španělsko	Topotecán Kabi 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
Finsko	Topotecan Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie	TOPOTECAN KABI 1mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Irsko	Topotecan 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itálie	Topotecan Kabi
Lotyšsko	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko	Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Malta	Topotecan 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nizozemsko	Topotecan Fresenius Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Topotecan Fresenius Kabi
Polsko	Topotecan Kabi
Portugalsko	Topotecano Kabi
Rumunsko	Topotecan Kabi 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Švédsko	Topotecan Fresenius Kabi 1 mg/ml koncentrat till infusionsvátska, losning
Slovenská republika	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro prípravu infúzneho roztoku
Velká Británie	Topotecan 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.12.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obecné upozornění

Při jakékoli manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí být dodržovány zásady zacházení a likvidace platné pro s cytostatika a to zejména následující:

•    Ředění léčivého přípravku smí provádět pouze vyškolený personál.

•    Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.

•    Během ředění tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.

•    Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.

•    Pokud se přípravek dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.

Návod k ředění

Koncentrát je čirý žlutý až žlutozelený roztok obsahující 1 mg topotekanu v 1 ml.

Pro přípravu infuzního roztoku o výsledné koncentraci topotekanu v rozmezí 25 až 50 mikrogramů/ml se zvolený objem koncentrátu ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Výsledný naředěný roztok má být čirý, bezbarvý až slabě žlutý a bez viditelných částic.

Uchovávání naředěného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 10 dnů při teplotě 2°C -8 °C a 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím na odpovědnost uživatele a normálně by neměly trvat déle než 24 hodin při teplotě 2°C -8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7