zastaralé informace, vyhledat novější

Topotecan Accord 4 Mg Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL

1 x 4 mg lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PRODUKTU

Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna lahvička obsahuje Topotekan- hydrochlorid odpovídající 4 mg topotekanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje kyselinu vinnou a mannitol (E421).

K úpravě pH může být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 4 mg 1 X 4 mg

5. ZPŮSOBY PODÁNÍ_

Pro intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tento výrobek je koncentrát a MUSÍ být před použitím naředěn.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

CYTOSTATIKUM

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Podmínky pro skladování rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku-viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PRODUKTŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PRODUKTŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

44/309/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

minimální údaje uvadene na malém vnitrním obalu

AMPULKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PRODUKTU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ

Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum

i.v. podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 mg

6. DALŠÍ

CYTOSTATIKUM

Tento výrobek je koncentrát a MUSÍ být před použitím naředěn.