Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212983/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Topotecan Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topotecan Accord používat

3.    Jak se Topotecan Accord používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak se Topotecan Accord uchovává

6.    Další informace

Název Vašeho léku je Topotecan Accord 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, ale ve zbývající části příbalové informace se bude nazývat Topotecan Accord.

Co je Topotecan Accord:

Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze („kapačka“) lékařem nebo zdravotní sestrou.

K čemu se Topotecan Accord používá:

Topotecan Accord se používá k léčbě:

-    nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě

-    pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kde není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.

K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Accord vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

Neužívejte Topotecan Accord:

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Topotecan Accord.

-    jestliže v současné době kojíte.

-    jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Accord je zapotřebí.

Předtím, než začnete užívat přípravek Topotecan Accord, musí být lékař informován, jestliže:

-    trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Accord.

-    jste těhotná nebo plánujete těhotenství

-    plánujete stát se otcem dítěte

V    případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je proto nezbytné používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord.

Používání přípravku Topotecan Accord s jídlem a pitím

Interakce mezi přípravkem Topotecan Accord a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl/a poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení

Přípravek Topotecan Accord by neměly užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné. Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V    průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením bez souhlasu svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Topotecan Accord se se může objevit zvýšená únava.

Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

3. Jak se Topotecan Accord používá

Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

•    celkového povrchu těla (měřeno v metrech čtverečních)

•    výsledků krevních testů provedených před započetím léčby

•    onemocnění, které je léčeno.

Obvyklá dávka

•    Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru: 1,5 mg na metr čtvereční povrchu těla za den

•    Při léčbě nádoru děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den

Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Jak se Topotecan Accord podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan Accord pomocí infuze („kapačka“). Infuze trvající přibližně 30 minut se obvykle podává do žíly na horní končetině.

•    Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu pěti dnů.

•    Při nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří dnů.

Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech výše uvedených nádorových onemocnění.

Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

Ukončení léčby

Tento lék Vám bude podán v nemocnici, proto je nepravděpodobné že by došlo k předčasnému přerušení užívání, pokud však máte jakékoli pochyby, oznamte to svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Važné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord .

•    Příznaky infekce. Topotecan Accord může způsobit snížení počtu bílých krvinek a odolnost proti infekci může být snížena. To může být dokonce život ohrozující. Příznaky zahrnují:

•    horečku

•    závažné zhoršení celkového stavu

•    místní příznaky infekce, jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest)

•    občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).

Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord .

• Zánět plic (intersticiální plicní nemoc) - některé případy mohou být život

ohrožující: Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil/a ozařování plic nebo jestliže jste užíval/a léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

•    obtížné dýchání

•    kašel

•    horečku

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord .

•    Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.

•    Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení.

•    Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost; celkový pocit nemoci.

•    Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa

•    Zánět nebo vředy na jazyku a dásních

•    Vysoká tělesná teplota (horečka)

•    Vypadávání vlasů

Pokud jsou tyto příznaky znepokojující, oznamte to svému lékaři..

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkemTopotecan Accord.

•    Alergické nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky)

•    Zežloutnutí kůže

•    Svědění

•    Svalové bolesti

Pokud jsou tyto příznaky znepokojující, oznamte to svému lékaři..

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord .

•    Těžké alergické nebo anafylaktické reakce

•    Otoky způsobené zadržovaním vody v těle (angioedém)

•    Mírná bolest a zánět v místě vpichu

•    Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Topotecan Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Topotecan Accord obsahuje

•    Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje 4 mg topotekanu.

•    Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná, mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Topotecan Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Topotecan Accord je žlutý lyofilizovaný prášek v lahvičce z čirého skla pro přípravu koncentrátu pro přípravu nitrožilní infuze.

Dodává se v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.

Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotekanu.

Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.

Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1 mg v 1 ml..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

nebo

Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Stát	Název přípravku
Velká Británie	Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Rakousko	Topotecan Accord 4 mg
Belgie	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Kypr	Topotecan Accord 4 mg
Německo	Topotecan Accord 4 mg
Dánsko	Topotecan Accord 4 mg
Francie	Topotecan Accord 4 mg
Irsko	Topotecan Accord 4 mg
Itálie	Topotecan Accord 4 mg
Nizozemsko	Topotecan Accord 4 mg
Švédsko	Topotecan Accord 4 mg
Bulharsko	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Česká republika	Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Estonsko	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Řecko	TonoTSKávn Accord 4 mg, KÓvig yra napaaKsup svsarpou Srakúpmog
Španělsko	Topotecan Accord 4 mg polvo parra concentrado para solución para perfusion
Maďarsko	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Litva	Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Lotyšsko	Topotecan Accord 4 mg pulveris infuziju škiduma koncentráta pagatavošanai
Malta	Topotecan Accord 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Polsko	Topotecan Accord 4 mg proszek do sporz^dzania koncentratu do sporz^dzania roztworu do infuz
Portugalsko	Topotecano Accord, 4 mg, pó para concentrado para solu^ao para perfusao
Rumunsko	Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá
Slovinsko	Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Topotecan Accord 4 mg prášok na infúzny koncentrát

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.5.2012

Informace pro zdravotnické pracovníky

Návod k rozpouštění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Accord Rozpouštění

Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je třeba rozpustit ve 4 ml vody na injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml . Tento roztok je nutno dále naředit. . Příslušný objem rozpuštěného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.

Uchovávání připraveného roztoku

Roztok připravený k infuzi má být ihned použit. Pokud se ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu) přípravek by se měl po prvním propíchnutí injekční lahvičky spotřebovat (dokončit infuzi) do 12 hodin při uchovávání za pokojové teploty nebo do 24 hodin při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.

Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

•    Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rozpouštět.

•    Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

•    Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.

•    Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.

•    Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.

• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.

7/7