Tixteller 550 Mg Potahované Tablety
Sp. zn. sukls135846/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
TIXTELLER 550 mg potahované tablety
rifaximinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tixteller a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tixteller užívat
3. Jak se přípravek Tixteller užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tixteller uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TIXTELLER a k čemu se používá
Přípravek Tixteller obsahuje léčivou látku rifaximin. Rifaximin je antibiotikum, které hubí bakterie, jež mohou vyvolat onemocnění zvané jaterní encefalopatie (příznaky zahrnují neklid, zmatenost, svalové problémy, potíže s řečí a v některých případech kóma).
Přípravek Tixteller se používá u dospělých s onemocněním jater ke snížení recidivy epizod zjevné jaterní encefalopatie.
Přípravek Tixteller je možné použít buď samostatně nebo častěji spolu s léky obsahujícími laktulózu (laxativum).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIXTELLER užívat
Nepoužívejte přípravek Tixteller:
• jestliže j ste alergický(á) na:
• rifaximin
• podobné druhy antibiotik (jako např. rifampicin nebo rifabutin)
• kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte střevní neprůchodnost
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TIXTELLER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Tixteller může Vaše moč nabýt načervenalého zbarvení. To je zcela normální.
Léčba jakýmkoliv antibiotikem včetně rifaximinu může vyvolat závažný průjem. Může k tomu dojít několik měsíců poté, co jste ukončil(a) užívání léku. Vyskytne-li se u Vás během užívání přípravku Tixteller nebo po něm závažný průjem, měl(a) byste užívání přípravku Tixteller ukončit a ihned se obrátit na svého lékaře.
Pokud jsou Vaše jaterní potíže závažné, Váš lékař Vás bude muset pečlivě sledovat.
Děti a dospívající
Přípravek Tixteller se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let. Tento přípravek nebyl u dětí a dospívajících zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Tixteller
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- antibiotika (léky pro léčbu infekcí)
- warfarin (lék určený k prevenci krevního srážení)
- antiepileptika (léky pro léčbu epilepsie)
- antiarytmika (léky pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu)
- cyklosporin (imunosupresivum)
- perorální antikoncepce
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda přípravek Tixteller může poškodit Vaše nenarozené dítě. Proto se přípravek Tixteller během nemá používat, pokud jste těhotná.
Není známo, zda se rifaximin může přecházet na Vaše dítě prostřednictvím mateřského mléka. Přípravek Tixteller se proto nemá používat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tixteller obvykle neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, ale u některých pacientů může vyvolat závrať. Pokud se u Vás objeví závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek TIXTELLER užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta dvakrát denně zapitá sklenicí vody.
Váš lékař posoudí, zda je u Vás nutné v léčbě pokračovat po uplynutí 6 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tixteller, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více než doporučený počet tablet, a to i když nezaznamenáte žádné potíže, obraťte se prosím na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tixteller
Užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tixteller
Nepřestávejte s užíváním přípravku Tixteller, aniž byste se napřed poradil(a) se svým lékařem, protože by se Vaše příznaky mohly vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Tixteller a IHNED informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100
• Jestliže krvácíte z rozšířených krevních cév v jícnu (jícnové varixy).
• Jestliže máte během užívání tohoto přípravku nebo po něm závažný průjem. Může to být způsobeno infekcí střev.
Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
• Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, přecitlivělost nebo angioedém. Příznaky zahrnují:
- Otok obličeje, j azyka nebo hrdla
- Potíže s polykáním
- Kopřivka a potíže s dýcháním.
• Jestliže máte jakékoli nečekané nebo neobvyklé krvácení nebo podlitiny. Může to být v důsledku sníženého počtu krevních destiček v krvi, což zvyšuje riziko krvácení.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
• Depresivní (sklíčená) nálada^ Závrat^ Bolest hlavy
• Dušnost
• Nevolnost nebo zvracení
• Bolest nebo nadmutí/otok břicha
• Průjem
• Nahromadění tekutiny v dutině břišní (ascites)^ Vyrážka nebo svědění
• Svalové křeče
• Bolest kloubů
• Otok kotníků, nohou nebo prstů
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
• Kvasinkové infekce (např. moučnivka)
• Močová infekce (např. zánět močového měchýře)
• Anémie (snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a vyvolat slabost nebo dušnost)
• Ztráta chuti k jídlu
• Hyperkalémie (vysoká hladina draslíku v krvi)
• Zmatenost
• Úzkost
• Pocit ospalosti
• Potíže se spánkem
• Pocit nerovnováhy
• Ztráta nebo zhoršení paměti
• Poruchy pozornosti
• Snížení citlivosti na dotek
• Křeče (záchvaty)
• Návaly horka
• Tekutina v okolí plic (pleurální výpotek)
• Bolesti břicha • Sucho v ústech
• Svalová bolest^ Potřeba močit častěji než obvykle
• Potíže nebo bolest při močenh Horečka^ Edém (otok způsobený nadměrným množstvím tekutiny v těle)
• Pády
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
• Infekce hrudníku včetně zápalu plic
• Celulitida (zánět podkožní tkáně)
• Infekce horních cest dýchacích (nosu, úst, krku)
• Rýma (zánět v nose)
• Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
• Změny krevního tlaku
• Stálé dýchací potíže (např. chronická bronchitida)
• Zácpa
• Bolest zad
• Bílkovina v moči
• Pocit slabosti
• Podlitiny^ Bolest po chirurgickém zákroku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
• Mdloby nebo pocit na omdlení
• Podráždění kůže, ekzém (svědivá, zarudlá, suchá kůže)
• Pokles počtu destiček (v krvi)
• Změny funkce jater (dle výsledků krevních testů)
• Změny krevní srážlivosti (Mezinárodní normalizovaný poměr, dle výsledků krevních testů)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TIXTELLER uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Tixteller nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tixteller obsahuje
Léčivou látkou je rifaximinum. Jedna tableta obsahuje rifaximinum 550 mg.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulóza.
- Potahová vrstva tablety (Opadry oy-s-34907): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tixteller vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové, oválné, zaoblené potahované tablety s označením „RX“ na jedné straně.
Přípravek Tixteller je dostupný v krabičkách po 14, 28, 42, 56 a 98 tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
REFERO: Rakousko, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lucembursko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Velká Británie
TIXTELLER: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Švédsko
TIXTAR: Francie, Řecko, Itálie, Španělsko RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Irsko