sp.zn. sukls228282/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Thiogamma 600 Injekt

koncentrát pro infuzní roztok (acidum thiocticum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ,    že    si ji budete    potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se,    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej proto žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Thiogamma 600 Injekt a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiogamma 600 Injekt používat

3.    Jak se Thiogamma 600 Injekt používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Thiogamma 600 Injekt uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Thiogamma 600 Injekt a k čemu se používá

Léčivá látka kyselina thioktová se tvoří v organizmu vyšších živočichů a působí na určité aktivity metabolizmu (přeměna látek v těle). Navíc má kyselina thioktová antioxidační vlastnosti, které chrání nervové buňky před reaktivními degradačními produkty (vznikají při odbourávání látek).

Použití

Přípravek se užívá k léčbě diabetické polyneuropatie (porušení nervů) spojené s poruchami čití či bolestivostí (parestezie).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiogamma 600 Injekt

používat

Neužívejte Thiogamma 600 Injekt

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek Thiogamma 600 Injekt dětem a dospívajícím.

V    souvislosti s injekčním podáním přípravku Thiogamma 600 Injekt byly hlášeny alergické reakce včetně život ohrožujícího šoku (náhlé selhání oběhu) (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Proto Vás lékař při podávání přípravku bude sledovat, aby včas zaznamenal možné časné příznaky (např. svědění, pocit na zvracení, slabost). Pokud se tyto příznaky objeví, musí být léčba okamžitě přerušena a v případě nutnosti musejí být zavedena léčebná opatření.

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Další léčivé přípravky a Thiogamma 600 Injekt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání s cisplatinou (léčí rakovinu) může způsobit ztrátu účinku cisplatiny.

Přípravek Thiogamma 600 Injekt může zesílit účinek insulinu a perorálních antidiabetik. Proto se doporučuje, zejména v počátečním období léčby kyselinou thioktovou, provádět pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi. Ojediněle může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik. Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Přípravek Thiogamma 600 Injekt s jídlem, pitím a alkoholem

Pravidelná konzumace alkoholu znamená značné riziko vývoje a dalšího postupu narušení nervů a může zabránit účinku léčby kyselinou thioktovou. Proto zásadně alkohol nepijte, a to ani v období bez léčby.

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

V    těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení

Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Thiogamma 600 Injekt používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Při těžkých parestesiích při pokročilé diabetické polyneuropatii je doporučeno podat 1 ampuli s 20 ml roztoku denně (odpovídá 600 mg kyseliny thioktové).

Způsob podání

Intravenózní podání (po naředění).

Po naředění obsahu ampule 50 až 250 ml fyziologického roztoku se dávka podává jako krátká infuze po dobu 30 minut. Minimální čas 30 minut podání musí být zajištěn.

Vzhledem k fotosenzitivitě (citlivosti na světlo) léčivé látky musí být krátká infuze připravena až těsně před použitím. Infuzní roztok musí být chráněn před světlem hliníkovou folií nebo ochranným obalem proti světlu přiloženým v balení. Infuzní roztok chráněný před světlem smí být uchováván pouze po dobu 6 hodin.

Kyselina thioktová tvoří s molekulami cukrů (například roztoky levulózy) těžce rozpustné komplexní sloučeniny. Navíc je infuzní roztok inkompatibilní s roztokem glukózy, Ringerovým roztokem, a s roztoky, o nichž je známo, že reagují se sulfhydrylovými skupinami popřípadě s disulfidickými můstky.

Délka léčby

Naředěný roztok je při zahájení léčby podáván po dobu 2 - 4 týdnů.

Při pokračování léčby se používá 300 - 600 mg kyseliny thioktové ve formě potahovaných tablet.

Prosím, pokud máte pocit, že účinek přípravku Thiogamma 600 Injekt je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Thiogamma 600 Injekt, než jste měl(a)

Při předávkování se může dostavit pocit na zvracení, zvracení a bolest hlavy.

V některých případech po požití dávky vyšší než 10 g kyseliny thioktové, zvláště ve spojení s konzumací velkého množství alkoholu, byly pozorovány závažné, někdy život ohrožující příznaky otravy (např. křeče rozšířené na celé tělo, těžká porucha acidobazické rovnováhy vedoucí k laktátové acidóze, závažné poruchy krevního srážení).

Při sebemenším podezření na výraznou otravu přípravkem Thoiogamma 600 Injekt je nutná neprodlená hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při otravě.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Thiogamma 600 Injekt

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Thiogamma 600 Injekt

Prosím, nepřerušujte léčbu bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností: velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000) není neznámo

Reakce v místě podání

Velmi vzácné:    reakce v místě vpichu.

Není známo:    Po rychlém intravenózním podání se může objevit pocit tlaku

v hlavě a dýchací potíže. Tyto problémy odeznívají spontánně.

Reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácné:    alergické kožní reakce jako je vyrážka, kopřivka a svědění, i reakce

celého těla z přecitlivělosti včetně šoku.

Není známo:    porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje

výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom)

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: změny a/nebo poruchy chuti, záchvaty a zdvojené vidění.

Poruchy krve a cév

Velmi vzácné:    krvácení do kůže (purpura), poruchy funkce krevních destiček při

srážení krve (trombopatie).

Další nežádoucí účinky

Není známo: Díky zlepšenému využití glukosy se může objevit pokles hladiny cukru v krvi. Byly popsány příznaky podobné hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) jako jsou závratě, silné pocení, bolest hlavy a poruchy vidění.

Při prvních příznacích alergické reakce musíte přípravek Thiogamma 600 Injekt přestat používat a okamžitě informovat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Thiogamma 600 Injekt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použitelnost po prvním otevření přípravku

Infuze připravená k podání může být chráněna před světlem uchovávána 6 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím j sou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thiogamma 600 Injekt obsahuje

Léčivá látka: acidum thiocticum

20 ml ampule roztoku obsahuje meglumini thioctas 1 167,70 mg (odpovídá acidum thiocticum 600 mg)

Pomocné látky:

Meglumin, makrogol 300, voda na injekci.

Jak přípravek Thiogamma 600 Injekt vypadá a co obsahuje toto balení

Thiogamma 600 Injekt je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Čirý nažloutlý až zelenožlutý roztok

Velikost balení:

5x 20 ml, 10x 20 ml, 20x 20 ml; nemocniční balení: 50x 20 ml, 100x 20 ml, 500x 20 ml, 1000x 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Boblingen Německo

Výrobce

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 34212 Melsungen Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1.12.2015