Sp. zn. sukls36267/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety

Tenofoviri disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého lékaře    nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám. Nedávejte jej    žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Tenofovir disoproxil Stada 245 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívat

3.    Jak se Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Tenofovir disoproxil Stada 245 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).

1. Co je Tenofovir disoproxil Stada 245 mg a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B)), či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Stada je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI, a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být Tenofovir disoproxil Stada 245 mg vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg se používají k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

•    dospělé,

•    dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti infekci

HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV . Tablety jsou vhodné pro:

•    dospělé,

•    dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg pro HBV, aniž byste měli infekci HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg se mohou dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející nákaze dalších lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívat Neužívejte Tenofovir disoproxil Stada 245 mg :

- jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a Tenofovir disoproxil Stada 245 mg neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I při užívání tohoto příptavku můžete stále přenášet HIV, i když při účinné antiretrovirové léčbě je toto riziko sníženo. Poraďte se s lékařem o bezpečnostních opatřeních, nutných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby. Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

•    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Tenofovir disoproxil Stada 245 mg může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.

•    Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být, mimo jiné, některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

•    Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčbu. Pokud jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.

•    Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let. Tenofovir-disoproxyl nebyl studován u pacientů starších 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Tablety Tenofovir disoproxil Stada 245 mg jsou vhodné pro:

•    dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

•    dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.

Tablety Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

•    pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.

•    pro děti infikované HBV mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3, Jak se Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívá.

Další léčivé přípravky a Tenofovir disoproxil Stada 245 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

•    Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Tenofovir disoproxil Stada, jestliže máte infekci HBV i HIV.

•    Neužívejte Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir -disoproxyl. Neužívejte Tenofovir disoproxil Stada 245 mg současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).

•    Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

o aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci), o amfotericin B (proti plísňové infekci), o foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci), o interleukin-2 (k léčbě nádorů), o adefovir-dipivoxyl (proti HBV), o takrolimus (na tlumení činnosti imunitního systému),

o nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg s jídlem a pitím

Užívejte Tenofovir disoproxil Stada 245 mg spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nesmíte v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

•    Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg. Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

•    Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

•    Pokud jste v průběhu těhotenství užívala Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Tenofovir disoproxil Stada (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.

•    V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.

•    Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívat.

3. Jak se Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

•    Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

•    Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

•    Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

•    Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) Tenofovir disoproxil Stada 245 mg méně často.

•    Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tenofovir disoproxil Stada 245 mg

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nezapomněl(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

•    Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase.

•    Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Stada 245 mg.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tenofovir disoproxil Stada 245 mg

Nepřestávejte užívat Tenofovir disoproxil Stada 245 mg bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Stada 245 mg u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým nemocněním

jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

•    Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete Tenofovir disoproxil Stada 245 mg užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

•    Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

•    Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil Stada 245 mg.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny krevních lipidů a glukózy. To částečně souvisí s obnovením zdraví a životní stylu, a v případě krevních lipidů někdy díky samotných léků proti HIV. Lékař Vás bude testovat na tyto změny.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

•    Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

o hluboké, rychlé dýchání o ospalost

o pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    bolest břicha, jejíž příčinou je zánět slinivky břišní

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, poškození buněk ledvinných kanálků

•    změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

•    měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

•    nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 10 ze 100 pacientů):

•    průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti Vyšetření mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

•    bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

o problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech Vyšetření mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny draslíku v krvi o zvýšenou hladinu kreatininu v krvi o problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

•    otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tenofovir disoproxil Stada 245 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Spotřebujte do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety obsahuje

-    Léčivou látkou je tenofoviri disoproxilum.

Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas).

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hlinitý lak indogikarmínu (E132), oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521) a mastek (553b).

Viz bod 2 „Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety obsahuje laktosu.“

Jak Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety jsou jsou světle modré tablety ve tvaru mandle s rozměry přibližně 17,0 mm x 10,5 mm.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který se musí nechat v lahvičce aby pomáhala chránit Vaše tablety. Vysoušedlo silikagel je obsažen v samostatn nádobce a nesmí se polykat.

Jsou dostupné následující velikosti balení:

30 (1 x 30) potahovaných tablet 90 (3 x 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci:

Remedica Ltd, Aharnon street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Rakousko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tenofovir disoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety

Tenofovir disoproxil STADA

Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg kalvopaállysteiset tabletit

Tenofovir disoproxil EG 245 mg, comprimé pelliculé

TENOFOVIR DISOPROXIL STADA

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1.6.2016

8