Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls70351/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TAIRA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je TAIRA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek TAIRA podán

3.    Jak se přípravek TAIRA používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek TAIRA uchovávat

6.    Další informace

1. Co je TAIRA a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku TAIRA je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

-    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

-    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek TAIRA podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které vám dal váš lékař.

Lékař vám před zahájením léčby přípravkem TAIRA provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat vaši odpověď na léčbu.

Přípravek TAIRA vám nesmí být podán:

-jestliže kojíte.

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které TAIRA patří) nebo na kteroukoli další složku přípravku TAIRA.

Dříve než vám bude přípravek TAIRA podán, informujte svého lékaře:

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

-    Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek TAIRA.

Další léčivé přípravky a přípravek TAIRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem TAIRA není známý.

-    Antiangiogenní léky (používané k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto léků s přípravkem TAIRA byla spojena s výskytem osteonekrózy čelisti.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek TAIRA může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Podávání dětem a dospívajícím

Podávání přípravku TAIRA dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek TAIRA Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek TAIRA Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla při použití kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, nebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek TAIRA obsahuje sodík.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, přípravek je prakticky bez sodíku.

3. Jak se přípravek TAIRA používá

-    Přípravek TAIRA musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

-    Lékař vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které vám dal váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik přípravku TAIRA se podává

-    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek TAIRA podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude vám podávána jedna infuze přípravku TAIRA každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku TAIRA.

Jak se přípravek TAIRA podává

-    Přípravek TAIRA se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku TAIRA, než je doporučeno

Pokud vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně:

-    Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

-    Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

-    Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

-    Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

-    Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

-    Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté:

-    Vážné poškození ledvin (zjistí váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté:

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté:

-    Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté:

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté:

-    Reakce z přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolestivost na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení.

-    Ospalost.

-    Slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

-    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné:

-    Zpomalený srdeční rytmus..

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné:

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

-    Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.    Jak přípravek TAIRA uchovávat

Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se přípravek TAIRA správně uchovává (viz bod 6).

6.    Další informace

Co přípravek TAIRA obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku TAIRA acidum zoledronicum (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové. Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledronové.

-    Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.

Jak přípravek TAIRA vypadá a co obsahuje toto balení

TAIRA se dodává ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu. TAIRA se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Heaton a.s.

Praha

Česká republika Výrobce:

RAFARM S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito

Zoledronsaure Pharmabide 4 mg/ 5 ml Konzentart zur

Herstellung eine Infusionslosung

NORDELOZ

NORDELOZ

Acid zoledronic Medison Pharma 4 mg/5 ml concentrat pentru

solutie perfuzabilá

ZOLESON

TAIRA 4mg/ 5ml koncentrat za raztopino za infundiranje TAIRA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Jak připravit a aplikovat přípravek TAIRA

-    Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte koncentrát TAIRA (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku TAIRA, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztok glukózy.

Nemíchejte TAIRA koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku TAIRA:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg -4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující přípravek TAIRA se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci přípravku TAIRA musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie se skleněnými láhvemi a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem TAIRA.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek TAIRA mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.

Jak uchovávat přípravek TAIRA

-    Přípravek TAIRA uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-    Přípravek TAIRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-    Naředěný infuzní roztok TAIRA má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

6