ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunmedabon

Kombinované balení tablety 200 mg mifepristonu a 4 vaginálních tablet 0,2 mg misoprostolu

Mifepristonum

Misoprostolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta mifepristonu obsahuje mifepristonum 200 mg Jedna tableta misoprostoli obsahuje misoprostolum 0,2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Každý blistr obsahuje:

1 světle žlutou tabletu obsahující 200 mg mifepristonu 4 bílé vaginální tablety, každá obsahující 0,2 mg misoprostolu

30 x (1 tableta mifepristonu a 4 vaginální tablety misoprostolu)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Tablety mifepristonu: Perorální podání Vaginální tablety misoprostolu: Vaginální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety musí být podávány za přítomnosti předepisujícího lékaře

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 54/244/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pro vyjmutí tablet z blistru oddělte papírové balení od balíčku blistru sloupnutím krytu z rohu

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sunmedabon

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

5. JINÉ