sp.zn. sukls156595/2013 a sp.zn. sukls192945/2013, sukls127163/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Sunmedabon

kombinované balení tablety 200 mg mifepristonu a 4 vaginálních tablet 0,2 mg

misoprostolu

Mifepristonum a misoprostolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sunmedabon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunmedabon užívat

3.    Jak se přípravek Sunmedabon užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sunmedabon uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sunmedabon a k čemu se používá

Sunmedabon je kombinovanou terapií obsahující dvě léčiva - mifepriston a misoprostol.

Sunmedabon se doporučuje pro medikamentózní ukončení těhotenství do 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace.

Mifepriston je antihormon, který působí blokováním účinků progesteronu, hormonu nezbytného pro pokračování těhotenství. Misoprostol je prostaglandin, což je látka, která zesiluje kontrakce dělohy a přispívá k vypuzení plodového vejce. Tato dvě léčiva tedy mohou způsobit ukončení těhotenství a musí se užít jedno po druhém, aby byla léčba co nejúčinnější.

Sunmedabon se doporučuje pro medikamentózní ukončení těhotenství do 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunmedabon používat Neužívejte přípravek Sunmedabon

-    jestliže vaše těhotenství nebylo potvrzeno gynekologickým vyšetřením, ultrazvukovým skenováním nebo biologickými testy,

-    jestliže uběhlo více než 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace (nejste-li si jistá,

lékař může ověřit stáří těhotenství ultrazvukem),

-    jestliže váš lékař má podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je uhnízděno mimo dělohu),

-    jestliže jste podstoupila ženskou obřízku,

-    jestliže se nemůžete dostavit na následnou kontrolu pro posouzení, zda bylo těhotenství zcela ukončeno (viz bod 3),

-    jestliže nebudete mít snadný přístup k rychlé lékařské pomoci během dvou týdnů po užití přípravku Sunmedabon,

-    jestliže j ste alergická na mifepriston, misoprostol (nebo j akékoli j iné prostaglandiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte silným astmatem, které nelze adekvátně léčit léky,

-    jestliže máte dědičnou porfyrii (zděděné krevní onemocnění),

-    jestliže trpíte chronickou poruchou funkce nadledvinek.

Upozornění a opatření

Za některých okolností léčba nemusí být pro vás vhodná, proto informujte svého lékaře, jestliže:

-    máte srdeční potíže,

-    vaše srdce bylo vybaveno umělou chlopní,

-    existují u vás rizikové faktory srdečního onemocnění, např. vysoký krevní tlak nebo vysoké krevní hladiny cholesterolu (zvýšený obsah tuků v krvi),

-    trpíte astmatem,

-    trpíte onemocněním, které může ovlivnit srážení    krve,

-    máte onemocnění jater nebo ledvin,

-    jste anemická nebo jinak podvyživená.

Lékař poté bude moci s vámi prodiskutovat, zda jste schopna podstoupit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunmedabon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Působení přípravku Sunmedabon mohou narušit zejména léčiva obsahující následující aktivní látky:

-    kortikosteroidy (užívané k léčbě astmatu nebo jiných zánětlivých onemocnění),

-    ketokonazol, itrakonazol (používané při protiplísňové léčbě),

-    erythromycin, rifampicin (antibiotika),

-    třezalka (přírodní léčivo používané při léčbě mírné deprese),

-    fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané při léčbě záchvatů nebo epilepsie).

Výskyt průjmu lze snížit, pokud nebudete užívat antacida obsahující hořčík. Je-li užívání antacid zapotřebí, jsou vhodnější antacida obsahující hliník nebo vápník.

Zeptejte se svého lékaře, jaké léky můžete užívat proti bolesti.

Projednejte se svým lékařem, pokud potřebujete užívat nějaké jiné léky během léčby.

Přípravek Sunmedabon s jídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Sunmedabon nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Protože se přípravek Sunmedabon může dostat do mateřského mléka a do organismu kojeného dítěte, po užití léku musíte zastavit kojení.

O rizicích pro nenarozené dítě existuje málo informací. Jestliže těhotenství pokračuje a rozhodnete se ho zachovat, prodiskutujte to se svým lékařem, který zařídí pečlivé prenatální

monitorování a ultrazvuková vyšetření.

Doporučuje se, abyste po užití přípravku Sunmedabon opět neotěhotněla před další menstruační periodou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Měla byste vědět, že mifepriston a misoprostol vám může přivodit závratě. Neřiďte automobil ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na vás tento přípravek účinkuje.

3. Jak se přípravek Sunmedabon užívá

-    U těhotenství, ke kterému došlo se zavedeným antikoncepčním nitroděložním tělískem, je nutno tělísko před podáním přípravku Sunmedabon vyjmout.

-    Doporučuje se, abyste necestovala příliš daleko od předepisující nemocnice / kliniky až do data následné návštěvy. V případě naléhavosti nebo obav z jakéhokoli důvodu můžete kontaktovat nebo se vrátit do nemocnice / kliniky před datem sjednané návštěvy.

Obdržíte telefonní číslo, kam můžete zatelefonovat v případě naléhavosti nebo jakýchkoli problémů.

Užívání přípravku Sunmedabon vyžaduje vaši následující aktivní spolupráci:

První návštěva nemocnice / kliniky

-    Dostanete jednorázově tabletu mifepristonu 200 mg, kterou polknete a zapijete vodou za přítomnosti lékaře nebo zdravotnického personálu.

-    Po užití tablety mifepristonu budete moci odejít domů, jakmile se lékař ujistí, že vám nebude nevolno. Pokud zaznamenáte příznaky jako je prudká bolest břicha, mdloba, zrychlení srdečního tepu, horečka trvající déle než 4 hodiny po užití tablety, informujte o tom svého lékaře.

-    Ve vzácných případech může být plodové vejce vypuzeno dříve než užijete tablety misoprostolu. Je nezbytné, abyste se vrátila do nemocnice / kliniky pro potvrzení, že došlo k úplnému ukončení těhotenství.

Následná návštěva

-    Do nemocnice / kliniky se musíte vrátit během 36 až 48 hodin po užití mifepristonu.

-    Obdržíte čtyři vaginální tablety misoprostolu, aby bylo zajištěno, že léčba je účinná.

Lékař nebo zdravotní sestra zavede tablety do vaší pochvy, nebo si je můžete zavést sama. V takovém případě zajistěte, abyste měla vyprázdněný močový měchýř a důkladně si umyla ruce před zaváděním vaginálních tablet misoprostolu. Zatlačte prstem čtyři vaginální tablety jednu po druhé co nejdále do pochvy. Doporučuje se, abyste si po zavedení vaginálních tablet misoprostolu asi na 30 minut lehla.

-    Měla byste zůstat v nemocnici / klinice několik hodin, dokud vy a váš lékař neuznáte, že je vám natolik dobře, že můžete jít domů. Plodové vejce může být vypuzeno během několika hodin nebo během následujících několika dnů po aplikaci misoprostolu.

Třetí návštěva

-    Do nemocnice / kliniky se musíte vrátit ke kontrole během 14 až 21 dnů po užití tablety mifepristonu.

-    Je důležité, abyste dodržela tuto návštěvu pro kontrolu, zda bylo plodové vejce zcela vypuzeno, a zda jste v dobrém stavu, protože sama nebudete schopna posoudit, zda léčba byla úspěšná.

Informace, které byste měla znát pro období po léčbě

-    Děložní krvácení obvykle začíná 1 až 2 dny po užití tablety mifepristonu. Krvácení trvá 2

nebo 3 týdny (průměrně 13 dnů). Pokud je krvácení silné a dlouhé, okamžitě kontaktujte lékaře pro sjednání dřívější návštěvy.

-    Výskyt tohoto krvácení nesouvisí s úspěchem metody. Pokud těhotenství trvá, nebo je vypuzení neúplné, bude vám nabídnut chirurgický způsob ukončení těhotenství.

-    Pokud těhotenství pokračuje a vy se rozhodnete jej udržet, poraďte se se svým lékařem, který zajistí pečlivé prenatální sledování a ultrazvuková vyšetření.

-    Důležité upozornění: Je možné, abyste otěhotněla znovu velmi brzy po provedení ukončení těhotenství. Doporučuje se, abyste se vyhnula novému otěhotnění brzy po ukončení těhotenství. Během 3 až 9 dnů po užití tablety mifepristonu byste měla začít používat antikoncepční metodu. Možnosti antikoncepce projednejte se svým lékařem.

Použití přípravku Sunmedabon vyžaduje podniknout opatření pro zamezení senzibilizace Rh faktoru {jestliže jste Rh negativní) spolu s obecnými opatřeními přijímanými během jakéhokoli přerušení těhotenství.

Jestliže jste užila více přípravku Sunmedabon, než jste měla

Protože během podání léku budete pod kontrolou, je nepravděpodobné, že byste užila více, než jste měla.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sunmedabon

Jestliže jste zapomněla užít jakoukoli část léku, je pravděpodobné, že metoda nebude plně účinná. Jestliže jste zapomněla užít lék, informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

T-W r    V r    Vil    i i V* 1

Závažné nežádoucí účinky

Kontaktujte nemocnici / kliniku, pokud se u vás vyskytne

-    vytrvalé silné krvácení, například když spotřebujete dvě vložky za hodinu, a to po dobu přesahující dvě hodiny

-    vytrvalá horečka s teplotou přes 38°C, a to po dobu přesahující čtyři hodiny

-    nepříjemně zapáchající výtok

-    vytrvalá bolest neustupující ani po užití léků.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se v závažné podobě u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, nebo pokud máte obavy.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    děložní stahy nebo křeče v podbřišku během několika hodin po aplikaci misoprostolu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    silné krvácení

-    gastrointestinální křeče, lehké nebo mírné

-    nevolnost, zvracení nebo průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    infekce po přerušení těhotenství

-    hypersenzitivita (přecitlivělost):    kožní    vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    bolesti hlavy

-    malátnost (pocit nevolnosti)

-    návaly horka, závratě, zimnice

-    horečka

-    nízký krevní tlak

-    kopřivka nebo poruchy kůže, které mohou být závažné.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

-    fatální toxický šok způsobený zánětem endometria infekcí bakterií Clostridium sordellii, který se projevuje bez horečky nebo jiných zjevných příznaků infekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sunmedabon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození na krabičce nebo blistru. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunmedabon obsahuje

-    Jedna tableta mifepristonu obsahuje mifepristonum 200 mg.

-    Jedna tableta misoprostolu obsahuje misoprostolum 0,2 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

-    tableta mifepristonu: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon K30 a magnesium-stearát (E470b).

-    vaginální tableta misoprostolu: hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a hydrogenizovaný ricinový olej.

Jak přípravek Sunmedabon vypadá a co obsahuje toto balení

Sunmedabon obsahuje 1 tabletu mifepristonu a 4 vaginální tablety misoprostolu dodávané

v hliníkovém blistru. Každý blistr je balen v hliníkovém obalu spolu se silikagelovým vysoušedlem v sáčku.

Tableta mifepristonu je světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta.

Vaginální tablety misoprostolu jsou bílé až téměř bílé obdélníkové vaginální tablety na jedné straně s vyraženými čtverečky po obou stranách půlicí rýhy a bez označení na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

MEflAEOH

Sunmedabon

Medabon

Medabon

Medabon

Sunmedabon

Medabon

Medabon

Sunmedabon

Sunmedabon

Medabon

Medabon

Mifepristón SUN 200 mg tableta Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety Medabon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.2.2014

6