sp.zn. sukls157801/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Medreg 50 mg potahované tablety sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Sumatriptan Medreg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumatriptan Medreg užívat

3.    Jak se Sumatriptan Medreg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Sumatriptan Medreg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

•    Přípravek Sumatriptan Medreg se používá k léčbě migrény. Tyto tablety obsahují léčivou látku sumatriptan-sukcinát, který patří do skupiny léků nazývaných „triptany“ (agonisté receptoru 5HT₁).

•    Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě způsobených dočasnou chemickou nerovnováhou v těle. Tento přípravek působí na tuto nerovnováhu a snižují rozšíření krevních cév. Přípravek pomáhá ulevit od bolesti hlavy a dalších příznaků záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a citlivost na světlo a zvuk.

Neužívejte Sumatriptan Medreg:

•    jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce včetně srdečního infarktu, anginy pectoris (bolest na hrudi během cvičení či námahy), Prinzmetalovy anginy pectoris (bolest na hrudi v klidovém stavu) nebo se u Vás vyskytly příznaky související s onemocněním srdce, jako je dušnost nebo tlak na hrudi

•    jestliže máte zhoršený krevní oběh v rukou či nohou (onemocnění periferních cév).

•    jestliže jste prodělal(a) mrtvici / mozkový infarkt nebo krvácení do mozku (CMP; cévní mozková příhoda).

•    jestliže jste prodělal(a) dočasnou poruchou přísunu krve do mozku, která nezanechala žádné či jen mírné příznaky (TIA - tranzitorní ischemická ataka).

•    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater.

•    jestliže máte vysoký krevní tlak.

•    jestliže užíváte léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (k léčbě migrény jako methysergid) nebo jiné triptany / agonisty serotoninového (5HTj) receptoru, např. almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan atd.). Tato léčiva nesmí být užívána ve stejnou dobu (souběžně) se sumatriptanem (viz také „Další léčivé přípravky a Sumatriptan Medreg“).

•    jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. moklobemid proti depresím nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Sumatriptan nesmí být užíván během dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO (viz také „Další léčivé přípravky a Sumatriptan Medreg“ níže).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumatriptan Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    jste diabetik, a zvláště jestliže jste žena po menopauze nebo muž ve věku nad 40 let. V takovém případě by Vás měl lékař nejdříve vyšetřit.

•    jste silný kuřák nebo používáte přípravky/výrobky obsahující nikotin (nikotinové náplasti nebo žvýkačky), a zvláště jestliže jste žena po menopauze nebo muž nad 40 let. V takovém případě by Vás měl lékař nejdříve vyšetřit.

•    máte poruchu funkce jater či ledvin. V takovém případě Vám může lékař dávku upravit.

•    jestliže trpíte záchvaty křečí nebo máte předpoklady pro takové záchvaty křečí. Sumatriptan může zvýšit riziko těchto záchvatů.

•    jste alergický(á) na některá antibiotika (sulfonamidy). Po užití sumatriptanu můžete prodělat alergickou reakci. Proto je nutná zvýšená opatrnost.

•    užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). V takovém případě se mohou vyskytnout nežádoucí účinky častěji.

Sumatriptan se smí užívat pouze tehdy, je-li ve Vašem případě prokázána jednoznačně diagnóza migrény a jsou vyloučeny další faktory. Některé formy migrény nelze léčit pomocí sumatriptanu.

Poté co jste užil(a) sumatriptan, můžete pociťovat krátkodobě bolest či tlak na hrudi. Tyto příznaky mohou být silné a mohou se šířit až ke krku. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky způsobeny účinky na srdce. Pokud tyto příznaky neodezní, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné užívání sumatriptanu může vést k chronickým, každodenním bolestem hlavy nebo ke zhoršení bolestí hlavy. Pokud si myslíte, že je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem. Může být nutné léčbu sumatriptanem ukončit, aby došlo k úpravě potíží.

Další léčivé přípravky a Sumatriptan Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné působení léků znamená, že léky užívané ve stejnou dobu (souběžně) mohou navzájem ovlivnit účinek a/nebo vedlejší účinky těchto léků. Níže uvedené informace mohou platit také pro léky, které jste užíval(a) kdykoli v minulosti nebo budete v blízké budoucnosti užívat.

•    léky obsahující ergotamin (k léčbě migrény) nebo jiné triptany. Sumatriptan se nesmí podávat ve stejnou dobu (souběžně) s těmito léky (viz „Neužívejte Sumatriptan Medreg“). Po užití léků obsahujících ergotamin se doporučuje počkat alespoň 24 hodin před užitím sumatriptanu. Po užití sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před užitím léků obsahujících ergotamin a nejméně 24 hodin před užitím léků obsahujících další triptany.

•    inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Sumatriptan nesmí být užíván během dvou týdnu po ukončení léčby inhibitory MAO.

•    Užívání triptanů s antidepresivy jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) může způsobit serotoninový syndrom (kombinace příznaků, které mohou zahrnovat zmatenost, halucinace, neklid, pocení, svalové křeče a třes). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte prosím svého lékaře.

•    Riziko vzniku serotoninového syndromu existuje i při souběžném podávání sumatriptanu a lithia (pro léčbu maniodepresivní psychózy/bipolární afektivní poruchy).

Výše uvedené léky Vám mohou být známy pod jinými názvy, často obchodními. V této sekci je zmíněna pouze léčivá látka nebo terapeutická skupina léků a nikoliv obchodní název. Vždy proto pečlivě zkontrolujte léčivou látku a terapeutickou skupinu léku v příbalové informaci a na krabičce léčivého přípravku, který právě užíváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Sumatriptan má být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě a pokud není k dispozici žádná jiná vhodná možnost léčby.

Kojení

Sumatriptan přechází do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit po dobu 12 hodin po užití sumatriptanu. Nekrmte své dítě mlékem vytvořeným v této době.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může vyskytnout ospalost, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Sumatriptan Medreg obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 50 mg sumatriptanu. V některých případech může být nutné užít dávku 100 mg sumatriptanu.

Děti do 18 let a dospělí nad 65 let

Neužívejte tento lék, pokud je Vám méně než 18 let nebo více než 65 let a máte příznaky migrény. Poraďte se se svým lékařem.

Způsob podání

Spolkněte tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody, pokud možno co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu.

Délka léčby

Jestliže se příznaky po první dávce nezmímily, neužívejte při tomtéž záchvatu migrény druhou dávku. V případě dalšího záchvatu migrény, můžete znovu sumatriptan užít.

Pokud se po první dávce příznaky zmírnily, ale pak se vrátily, můžete užít druhou dávku během 24 hodin, pokud vyčkáte alespoň 2 hodiny mezi podáním jednotlivých dávek.

Nesmíte užít více než 300 mg sumatriptanu během 24 hodin.

Doporučená dávka nesmí být překročena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Medreg, než jste měl(a)

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Přípravek v původním balení si vezměte s sebou, aby lékař mohl snadněji lék určit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumatriptan Medreg

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa.

K příznakům alergie patří: vyrážka, kopřivka (svědivá vyrážka); dušnost; otok očních víček, obličeje nebo rtů; celkový kolaps.

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků brzy po užití sumatriptanu, neužívejte přípravek dále. Informujte ihned svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    Pocit závrati, ospalosti nebo horka, smyslové poruchy

•    Přechodné zvýšení krevního tlaku krátce po léčbě, návaly horka/zčervenání

•    Dušnost

•    Nevolnost, zvracení

•    Pocit tíhy, tísně, bolesti nebo tlaku v jakékoliv části těla, včetně krku a hrudníku, myalgie (bolest svalů)

•    Pocit bolesti, tepla nebo chladu.

•    Pocit slabosti a únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

•    Ospalost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

•    Odchylky hodnot j aterních testů

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

•    Alergické/hypersenzitivní reakce od kožních reakcí po vzácné případy anafylaxe (prudký pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká pokožka, porucha vědomí). Pokud si

4/6

myslíte, že sumatriptan vyvolává alergickou reakci, přerušte jeho užívání a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

•    Záchvaty křečí

•    Třes

•    Dystonie (mimovolné stahování svalů projevující se jako nekontrolované pohyby)

•    Zhoršené vidění, např. dvojité vidění, mžitky a někdy ztráta zraku s trvalým poškozením. Poruchy zraku se mohou vyskytnout v důsledku samotného záchvatu migrény.

•    Zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce (palpitace).

•    Snížený přítok krve do rukou a nohou a následná bledost, promodrání prstů na rukou a nohou.

•    Angina pectoris (bolest na hrudi, často způsobená námahou), srdeční infarkt, spazmus (stah) věnčitých tepen, přechodné ischemické změny na EKG. Pokud zaregistrujete bolest na hrudi nebo dušnost po užití sumatriptanu, kontaktujte svého lékaře a více sumatriptanu neužívejte.

•    Spazmus (stah) krevních cév ve střevech, což může vést až k poškození střev. Může se objevit bolest břicha nebo průjem s příměsí krve. V takovém případě kontaktujte svého lékaře a více sumatriptanu neužívejte.

•    Průjem

•    Pokles krevního tlaku

•    Ztuhlost krku

•    Bolest kloubů

•    Úzkost

•    Zvýšené pocení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sumatriptan Medreg obsahuje:

• Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky sumatriptanum (ve formě sumatriptani succinas - sumatriptan-sukcinátu).

• Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sumatriptan Medreg vypadá a co obsahuje toto balení:

Tablety přípravku Sumatriptan Medreg jsou potahované tablety broskvové barvy ve tvaru tobolky, na jedné straně vyryto „BL” a na druhé straně hladké.

Jedno balení síly 50 mg obsahuje 2 tablety nebo 6 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o., Krčmářovská 223/33, 196 00 Praha, Česká republika Výrobce

Bristol Laboratories Ltd., Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1 EG, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Sumatriptan Medreg 50 mg potahované tablety

Německo    Sumatriptan Bristol Lab 50 mg Filmtabletten

Polsko    Migrenoxin

Slovenská republika    Migraptan 50 mg filmom obalené tablety

Švédsko    Sumatriptan Bristol 50 mg filmdragerad tablett

Velká Británie    Migraitan 50 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.10.2015

Pro kopii této příbalové informace v Braillově písmu, ve zvětšené verzi nebo ve formě audiozáznamu prosím kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na adrese uvedené výše.

6/6