Sp.zn. sukls56293/2013

Příbalová informace: Informace pro uživatele STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok v předplněné stříkačce

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedený v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek STEOZOL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STEOZOL používat

3.    Jak se přípravek STEOZOL používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek STEOZOL uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek STEOZOL a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku STEOZOL je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

□    k prevenci kostních komplikací, například zlomeniny u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

□    ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku způsobenou přítomností nádoru. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STEOZOL používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Před zahájením léčby přípravkem STEOZOL provede Váš lékař vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši reakci na léčbu.

Přípravek STEOZOL vám nesmí být podán:

•    jestliže kojíte nebo jste alergický(á) (přecitlivělý(-á)) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek STEOZOL patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Dříve než Vám bude přípravek STEOZOL podán, informujte svého lékaře: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

•    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo necitlivostí čelisti, pocitem těžkosti v čelisti nebo uvolněním zubu.

•    jestliže podstupujete ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický zákrok, řekněte

i

svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek STEOZOL.

Další léčivé přípravky a přípravek STEOZOL

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a),pokud také užíváte:

•    Aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit snížení hladiny kalcia v krvi.

•    Thalidomid (lék používaný pro léčbu určitého typu rakoviny krve postihující kosti) nebo jakékoliv jiné léky, které mohou poškozovat vaše srdce.

•    Další lék obsahující kyselinu zoledronovou nebo jakýkoliv další bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků nejsou při souběžném užívání s přípravkem STEOZOL známy.

Pacienti ve věku 65 let a starší

STEOZOL je možné podat osobám ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o požadavcích na jakékoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku STEOZOL dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, nesmíte dostat přípravek STEOZOL. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Pokud kojíte, nesmíte dostat přípravek STEOZOL.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vyskytly se velmi vzácné případy otupělosti a ospalosti při používání přípravku STEOZOL. Buďte proto opatrný(á), když řídíte, obsluhujete stroje nebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku STEOZOL

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v mililitru roztoku, což znamená, že je prakticky bez sodíku (tedy bez soli).

3. Jak se přípravek STEOZOL používá

•    Přípravek STEOZOL musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně (tj. nitrožilně).

•    Váš lékař doporučí, abyste pili dostatek vody před každou léčbou, abyste zabránili dehydrataci. Pozorně sledujte všechny další pokyny, které vám dal Váš lékař, sestra nebo lékárník.

Kolik přípravku STEOZOL se podává

•    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

•    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje dávku nižší.

Jak se přípravek STEOZOL podává

•    Přípravek STEOZOL se podává jako kapací nitrožilní infuze (infuze), která má trvat nejméně

15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok separátní infuzní linkou.

Pacientům, jejichž hladiny vápníku v krvi nejsou dost vysoké, bude navíc předepsána denní dávka vápníku a vitaminu D.

Jak se přípravek STEOZOL podává

•    Pokud jste léčení pro kostní metastázy, dostanete jednu infuzi přípravku STEOZOL každé tři až čtyři týdny.

•    Pokud se léčíte za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám běžně podána pouze jedna infuze přípravku STEOZOL.

Pokud je vám podáno více přípravku STEOZOL, než by mělo být

Jestliže jste dostal(a) vyšší dávky než je doporučeno, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem. Je to proto, že se mohou vyvinout abnormality v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo změny funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin. Jestliže Vaše hladina vápníku klesne příliš nízko, může být na doplnění podán vápník infuzí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•    Těžká porucha funkce ledvin (obvykle určí Váš lékař specifickými krevními testy).

•    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

•    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky a vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu. Toto mohou být příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

•    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl pozorován u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současnosti není jasné, zda kyselina zoledronová způsobuje nepravidelný srdeční rytmus, ale informujte lékaře, pokud se u Vás po použití kyseliny zoledronové tyto příznaky objeví.

•    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné, o jakémkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

- Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•    Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).

•    Zažívací potíže, jako je např. pocti na zvracení, zvracení, stejně jako i ztráta chuti k jídlu.

•    Zánět spojivek (zarudnutí očního bělma a vnitřního povrchu očních víček).

Snížený počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

•    Reakce přecitlivělosti.

•    Nízký krevní tlak.

•    Bolesti na hrudi.

•    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.

•    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem.

•    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

•    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.

•    Ospalost

•    Slzení očí, citlivost očí na světlo.

•    Náhlý pocit chladu a mdloby, skleslost nebo kolaps.

•    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

•    Kopřivka (druh kožní vyrážky).

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

•    Pomalý srdeční rytmus.

•    Zmatenost.

•    Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů):

•    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

•    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas invalidizující.

•    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek STEOZOL uchovávat

•    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

•    Přípravek STEOZOL nepoužívejte po plynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za a přeplněné stříkačce za „Č.š.“ .Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Váš lékař, sestra nebo lékárník vědí, jak správně uchovávat přípravek STEOZOL.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Po zředění ve 100 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 g/100 ml nebo roztoku glukózy o koncentraci 5 g/100 ml: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C -8°C a při teplotě 25⁰C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 25 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

o Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek STEOZOL obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum.

Jedna předplněná stříkačka s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg jako acidum zoledronicum dihemihydricum 4,66 mg.

1 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci.

Jak přípravek STEOZOL vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok v předplněné stříkačce. Roztok je čirý.

Stříkačky j sou složeny z krystalicky čirého polymerového (polycykloolefin) válce s plastovým krytem hrotu a krystalicky čirého polymerového (styren-butadien) pryžového uzávěru.

Jedno balení obsahuje 1, 3, 4 nebo 10 předplněných stříkaček o objemu 5 ml s 1, 3, 4 nebo 10 jehlami pro rekonstituci roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori,

54 - Cinisello Balsamo,

Itálie

Výrobce

Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano - IT

v členských státech EU pod následujícími názvy:

Steozol 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa

preriempita

Steozol

Steozol 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok v předplněných stříkačkách Steozol

Steozol 4 mg/5 ml infousiokonsentraatti, liuosta varten esitaytettyssa ruisku Steozol 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloretoltott fecskendo Steozol 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsv^ske i ferdigfylt spreyte Steozol 4 mg/5 ml infúzny koncentrát v naplnená injekčná striekačka Steozol

Steozol 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion in prefilled syringe Steozol 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion in prefilled syringe Steozol 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabilá in seringá preumplutá Unidozá

Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung in einer Fertigspritze

STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada

STEOZOL 4 mg/5 ml solution á diluer pour perfusion en seringue pré-Remplie

Řecko    STEOZOL 4 mg/5 nuKvó Srá^uga yia napaoKsu^ Sia^úgaxog npog sy%uon

os npoysgiogévn oópiyya

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.2.2014

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

Jak se přípravek STEZOL připravuje a podává

-    Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 g přípravku STEOZOL, rozřeďte dále přípravek STEOZOL koncentrát (5,0 ml) s 100 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 g/100 ml nebo roztoku glukózy o koncentraci 5g/100 ml. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku STEOZOL, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Abyste zabránili možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k naředění buď roztok chloridu sodného o koncentraci 0,9 g/100 ml nebo roztok glukózy o koncentraci 5 g/100 ml.

Nemíchejte koncentrát přípravku STEOZOL s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je Ringerův laktátový roztok.

Pokyny pro přípravu snížené dávky přípravku STEOZOL:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4    ml pro dávku    3,5 mg

-    4,1    ml pro dávku    3,3 mg

-    3,8    ml pro dávku    3,0 mg

-    Po přípravě by se měl infuzní roztok přípravku STEOZOL okamžitě spotřebovat. Pokud se roztok okamžitě nespotřebuje, je uchovávání před použitím odpovědností poskytovatele péče a měl by se uchovávat v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo při teplotě 25 °C. Nechejte chlazený roztok před podáním dosáhnout pokojové teploty.

-    Celkový čas mezi ředěním, uchováváním v chladničce nebo při teplotě 25 °C a koncem podávání nesmí překročit 24 hodin.

-    Roztok obsahující přípravek STEOZOL se podává jako jedna 15minutová intravenózní infuze. Před a po podání přípravku STEOZOL musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie se skleněnými lahvemi, několika druhy infuzních vaků a infuzních linek vyrobených z PVC, PE a PP (předplněné roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 g/100 ml nebo roztokem glukózy o koncentraci 5 g/100 ml) neprokázaly žádnou inkompatibilitu

s přípravkem STEOZOL.

-    Vzhledem k tomu, že nejsou žádné údaje o kompatibilitě přípravku STEOZOL s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být přípravek STEOZOL smíchán s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak přípravek STEOZOL uchovávat

-    Uchovávejte přípravek STEOZOL mimo dosah a dohled dětí.

-    Přípravek STEOZOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

-    Po naředění ve 100 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 g/100 ml nebo roztok glukózy o koncentraci 5 g/100 ml: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 25 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

-    Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7