Stabilised Ceretec
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
2 x 10 ml vial Carton Box (84 x 168 mm)
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Contents:
Ceretec component
2 single dose vials each containing sterile powder of: Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ceretec component
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Cobalt Stabiliser component 2 vials each containing solution for injection of: Cobalt (II) chloride 6-hydrate Water for injections
Contains no antimicrobial preservative
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Contents:
Ceretec component for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as instructed in pack leaflet.
Swabs (70% isopropyl alcohol)
2 labels Pack leaflet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
8. POUŽITELNOST
Exp.:
Mfd.:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Storage
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C.
Do not freeze.
Use between 30 minutes and 5 hours of reconstitution.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited Little Chalfont,
HP7 9NA, UK
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Product subject to medical prescription.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Contents:
Ceretec component
5 single dose vials each containing sterile powder of: Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ceretec component
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Cobalt Stabiliser component 5 vials each containing solution for injection of: Cobalt (II) chloride 6-hydrate Water for injections
Contains no antimicrobial preservative
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Contents:
Ceretec component for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as instructed in pack leaflet.
Swabs (70% isopropyl alcohol)
5 labels Pack leaflet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
8. POUŽITELNOST
Exp.:
Mfd.:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Storage
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C.
Use between 30 minutes and 5 hours of reconstitution.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited Little Chalfont,
HP7 9NA,UK
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Product subject to medical prescription.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Glass Vial Label (Ceretec component) (36 x 59 mm) 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Ceretec component
Exametazime: 500 micrograms
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Stannous chloride dihydrate Sodium chloride
Store below 25°C. Do not freeze.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
For intravenous use. For single use only.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Exp.:
Mfd.:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, HP7 9NA, UK
13. ČÍSLO SARZE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
POM
15 NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Glass Vial Label (Cobalt Stabiliser component) (36 x 59 mm)
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Cobalt Stabiliser component
Cobalt (II) chloride 6-hydrate Water for injections
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Solution for injection for use only with reconstituted Ceretec. Not for direct administration.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Use as directed in pack leaflet.
8. POUŽITELNOST
Exp.:
Mfd.:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store below 25°C. Do not freeze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, HP7 9NA, UK
13. ČÍSLO SARZE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
POM
15 NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Activity Label to be used after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) (36 x 59 mm)_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Stabilised Ceretec
Stabilised Technetium[99mTc]Exametazime Injection
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
xx.xx hr dd / mm /yyyy
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
99mTc xx MBq/mCi
xx ml
6. JINÉ
GE Healthcare Limited HP7 9NA, UK
RADIOACTIVE
RADIOACTIF
RADIOAKTIV
9/9