sp.zn. sukls245155/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Stabilised Ceretec

500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum Exametazimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stabilised Ceretec používat

3.    Jak se Stabilised Ceretec používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Stabilised Ceretec uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.

Stabilised Ceretec se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

•    Stabilised Ceretec obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ta je před použitím smíchána s další přísadou nazvanou „technecium“.

•    Je-li přípravek injikován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.

•    Zobrazení může pomoci lékaři nukleární medicíny pozorovat, jak krev protéká mozkem. To může být důležité po mrtvici, máte-li záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu chorobu nebo podobný typ demence. Může se také použít u lidí, kteří trpí migrénou (bolestmi hlavy) nebo mají mozkový nádor.

Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.

Při použití přípravku Stabilised Ceretec budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření. Pokud máte jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

v

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stabilised Ceretec používat

Nepoužívejte Stabilised Ceretec:

•    jestliže jste alergický(á) na exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku Stabilised Ceretec Vašemu lékaři nukleární medicíny.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Stabilised Ceretec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě,

•    že má být přípravek podán dětem,

•    že jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství,

•    že kojíte,

•    že máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Děti a dospívající

Léčivý přípravek Stabilised Ceretec není určen pro podání dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Stabilised Ceretec

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Stabilised Ceretec.

Nebyla přijata žádná hlášení v souvislosti s léčivy, která by účinek přípravku Stabilised Ceretec ovlivňovala. I přesto je nejlepší v případě, že užíváte jiné léky, informovat o této skutečnosti Vašeho lékaře nukleární medicíny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží rizika.

Pokud kojíte

Po podání přípravku Stabilised Ceretec nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Stabilised Ceretec počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o:

•    přerušení kojení na 12 hodin a

•    použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a

•    odsávání a zlikvidování mateřského mléka.

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Stabilised Ceretec nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Stabilised Ceretec řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Stabilised Ceretec obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvičku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Stabilised Ceretec používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Stabilised Ceretec se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Podání přípravku Stabilised Ceretec a průběh vyšetření

Dávka

Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Stabilised Ceretec, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace.

Doporučené množství obvykle podávávané dospělému se pohybuje v rozmezí 350 až 500 MBq (megabecquerel, jednotka vyjadřující radioaktivitu).

Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření požadovaného lékařem.

•    Přípravek Stabilised Ceretec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.

•    Stabilised Ceretec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

•    Budou Vám sděleny všechny nezbytné informace o průběhu vyšetření.

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku Stabilised Ceretec budete požádán(a):

•    pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měli po obdržení tohoto léku dodržovat některá zvláštní opatření. Zeptejte se Vašeho lékaře, pokud máte nějaké pochybnosti.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Stabilised Ceretec, než mělo být

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Stabilised Ceretec pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jestliže máte při zobrazování v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:

•    zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání,

•    otok tváře,

•    obtíže s dechem.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.

Další nežádoucí účinky (frekvence jejich výskytu není známa)

•    přecitlivělost nebo svědivá vyrážka (kopřivka),

•    bolest hlavy,

•    pocit závratě,

•    neobvyklé pocity necitlivosti, brnění, píchání nebo progresivní pálení na kůži,

•    návaly,

•    pocit na zvracení (nauzea),

•    zvracení,

•    celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Stabilised Ceretec uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.

•    Stabilizovaný rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

•    Stabilizovaný přípravek musí být podán mezi 30 minutami a 5 hodinami po přípravě.

6. Obsah balení a další informace Co Stabilised Ceretec obsahuje

•    Léčivou látkou je exametazimum (exametazim). Jedna lahvička přípravku Stabilised Ceretec obsahuje exametazimum 500 mikrogramů.

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu cínatého, hexahydrát chloridu kobaltnatého a voda na injekci.

Jak Stabilised Ceretec vypadá a co obsahuje toto balení

Stabilised Ceretec se dodává jako souprava (kit) pro radiofarmakum. Kit obsahuje:

•    2 lahvičky, každá s obsahem 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého lahvičky roztoku pro injekci, nebo

•    5 lahviček, každá s obsahem 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého lahviček roztoku pro injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie

Výrobce

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140 fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.4.2016.

6/6