sp. zn. sukls36824/2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Somatostatin Eumedica 6 mg

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

somatostatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Somatostatinum 6 mg v 1 ampulce a izotonický roztok chloridu sodného v 1ampulce (rozpouštědlo).

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

1 ampulka prášku pro infuzní roztok a 1 ampulka rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Rozpouštědlo použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění lyofilizátu a následném naředění v infuzních roztocích je třeba roztok chránit před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eumedica SA Winston Churchill av. 67 BE-1180 Brusel Belgie

(+ logo)

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/224/93-C/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

Rozpouštědlo č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvedeno-odůvodnění přijato.

L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo! ml

4. ČÍSLO SARZE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Ampulka obsahuje: 1 ml izotonického roztoku chloridu sodného k injekci.

6. JINÉ

Eumedica SA, Brusel, Belgie