sp. zn. sukls36748/2012 a sukls36824/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Somatostatin Eumedica 0,25 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Somatostatin Eumedica 3 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Somatostatin Eumedica 6 mg

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok somatostatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Somatostatin Eumedica a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatostatin Eumedica používat

3.    Jak se přípravek Somatostatin Eumedica používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Somatostatin    Eumedica uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Somatostatin Eumedica patří do skupiny léků zvaných hormony.

Přípravek Somatostatin Eumedica se používá u dospělých

•    při léčbě akutního závažného gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, hemoragické gastritidy a jícnových varixů diagnostikovaných endoskopickým vyšetřením;

•    pří terapii střevních a pankreatických pištěli;

•    při symptomatické léčbě nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního traktu.

Somatostatin je syntetický tetradekapeptid. Strukturou a biologickými účinky odpovídá přirozenému somatostatinu, který je produkován především hypotalamem a gastrointestinálním traktem.

Somatostatin hlavně lokálním účinkem reguluje endokrinní i exokrinní sekreci GIT a gastrointestinální motilitu. Ve farmakologických dávkách inhibuje gastrointestinální funkce, motilitu a sekreci hormonů GIT, snižuje průtok krve splanchnickou oblastí bez současného vzestupu krevního tlaku.

Plazmatický poločas je pouze 1-3 minuty. Somatostatin se v cirkulaci rychle enzymaticky rozkládá na inaktivní metabolity.

Maximální plazmatické hladiny se dosáhne již za 15 minut. Metabolická clearance je 2 000 ml/min.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Somatostatin Eumedica

•    jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) somatostatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Somatostatin Eumedica;

•    j estliže j ste těhotná;

•    jestliže kojíte.

S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Somatostatin Eumedica je zapotřebí

•    Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

•    V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.

•    Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě monitorovat hladiny krevního cukru každých 4 až 6 hodin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a laktace, nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA POUŽÍVÁ

Počáteční dávka má být přibližně 3,5 pg/kg, tj. 1 lahvička 0,25 mg pro osobu o hmotnosti 75 kg. Těsně před podáním rozpusťte fyziologickým roztokem (1 ml ampulka) a aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu nejméně 1 minuty. Následuje kontinuální intravenózní infuze 3,5 pg/kg za hodinu podávaná po dobu 12 (24) hodin, tj. 1 ampulka 3 mg (6 mg) rozpuštěná uvedeným způsobem. Rozpouštědlo se pomocí sterilní stříkačky asepticky přenese do ampulky s práškem. Po rozpuštění je získaný roztok ihned dále ředěn buď 36 ml fyziologického roztoku v infuzní stříkačce o objemu 50 ml, nebo ve 480 ml fyziologického roztoku v infuzním vaku. Nepřetržité podávání by mělo trvat nejméně 48 a nejvýše 120 hodin (5 dnů).

Píštěle mohou vyžadovat delší terapii. Počáteční bolus se u léčby píštělí nepodává. Po zhojení se doporučuje pokračovat v infuzi poloviční dávky po dobu dalších 24 - 48 hodin jako prevence výskytu „rebound“ efektu.

Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu (1 - 2 minuty) je nezbytné podávat přípravek formou kontinuální intravenózní infuze.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se naředí těsně před použitím fyziologickým roztokem z přiložené ampulky (1 ml 0,9% roztoku NaCl k injekci).

Somatostatin by měl být podáván pouze na jednotkách intenzivní péče.

Použití u dětí

Použití přípravku u dětí se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatostatin Eumedica, než jste měl(a)

Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.

Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Somatostatin Eumedica nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu vyskytují po rychlé injekci přípravku. Patří mezi ně návaly horka (zejména v obličeji), nevolnost, bolest v oblasti břicha a průjem. Těmto účinkům lze předejít pomalým podáváním přípravku.

Na počátku infuze se může objevit hypoglykemie, která se v následujících 2-3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi. Je to způsobeno interakcí somatostatinu s rovnováhou působení inzulinu a glukagonu. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorování glykemie v pravidelných intervalech.

Somatostatin může také inhibovat sekreci dalších gastrointestinálních hormonů.

Upozornění: Endoskopicky zjištěná arteriální hemoragie z prasklé cévy musí být léčena chirurgicky.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Somatostatin Eumedica nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za textem Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Somatostatin Eumedica v neporušeném obalu:

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C.

Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti

Somatostatin Eumedica v neporušeném obalu:

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: 2 roky Somatostatin Eumedica 3 mg: 3 roky Somatostatin Eumedica 6 mg: 2 roky

Somatostatin Eumedica po rozpuštění:

Somatostatin Eumedica 0,25 mg:

Chemická a fyzikální stabilita roztoku somatostatinu pro parenterální použití připraveného rozpuštěním 0,25 mg somatostatinu v 1 ml chloridu sodného (0,9%) byla prokázána po dobu 24 hodin při nekontrolované teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok somatostatinu použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po rozpuštění lyofilizátu je třeba roztok chránit před světlem.

Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg:

Po rozpuštění 3 mg nebo 6 mg somatostatinu pro parenterální použití v 1 ml chloridu sodného (0,9%) je získaný roztok ihned dále ředěn buď 36 ml fyziologického roztoku v infuzní stříkačce o objemu 50 ml, nebo ve 480 ml fyziologického roztoku v infuzním vaku. Chemická a fyzikální stabilita takto připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při nekontrolované teplotě, chráněno před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok somatostatinu použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rozpuštění/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po rozpuštění lyofilizátu a následném naředění v infuzních roztocích je třeba roztok chránit před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Somatostatin Eumedica obsahuje

Léčivou látkou je somatostatinum 0,25 mg v jedné lahvičce nebo 3 mg nebo 6 mg v jedné ampulce. Pomocnou látkou je:

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného a vody na injekci), který slouží jako rozpouštědlo.

Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg: hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 36% k úpravě pH, a fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného a vody na injekci), který slouží jako rozpouštědlo.

Jak přípravek Somatostatin Eumedica vypadá a co obsahuje toto balení

Somatostatin Eumedica 0,25 mg:

Prášek: lahvička z bezbarvého skla (třída I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s víčkem. Rozpouštědlo: ampulka z bezbarvého skla (třída I).

Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg:

Prášek: ampulka z bezbarvého skla (třída I).

Rozpouštědlo: ampulka z bezbarvého skla (třída I).

Velikost balení:

Somatostatin Eumedica 0,25 mg:

1 lahvička s práškem a 1 ampulka rozpouštědla v krabičce. Jednodávkové balení.

Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg:

1 ampulka s práškem a 1 ampulka rozpouštědla v krabičce. Jednodávkové balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eumedica SA Winston Churchill av. 67 BE-1180 Brusel Belgie

Výrobce:

Eumedica SA Chemin de Nauwelette BE-7170 Manage Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

17.4.2013

5