Solution For Haemofiltration E2
sp.zn. sukls162035/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení v 1000 ml:
Natrii chloridům 5,962 g
Kalii chloridům 0,112 g
Calcii chloridum dihydricum 0,279 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,152 g
Natrii lactatis solutio 60% 7,471 g
(odpovídá natrii lactas 4,483 g)
Glucosum monohydricum 1,000 g
(odpovídá glucosum 0,909 g)
Osmolarita: 300 mosm/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Roztok se používá k náhradě tekutin při hemofiltraci nebo hemodialýze, částečné výměně plazmy nebo plazmaferéze.
Tyto postupy se využívají zejména u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin, poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy, jaterní insuficiencí, při otravě vodou nebo při otravách dialyzovatelnými jedy.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pouze k intravenóznímu podání.
Existují různá dávkovací schémata a možnosti podání, které jsou závislé na metodě a technice hemofiltrace, hemodialýzy, částečné výměny plazmy nebo plazmaferézy.Hemofiltrační roztok má být podáván pod dohledem lékaře a má splňovat individuální potřeby pacienta.
Hemofiltrace se používá samostatně nebo v kombinaci s hemodialýzou.
Krev může být ředěna před (prediluce) nebo po (postdiluce) průchodu krevním filtrem. V závislosti na metodě a indikaci kolísá použitý objem mezi 10 až 30 litry, v případech těžkého renálního selhání i více.
Před léčbou je třeba zahřát hemofiltrační roztok na tělesnou teplotu (před odstraněním vnějšího obalu). Může dojít k tvorbě plynových bublin - v takovém případě roztok nepodávejte.
Zakalené roztoky nesmějí být použity.
4.3. Kontraindikace
Závažné poruchy hemodynamiky, srdeční nedostatečnost, problémy s atrioventrikulární píštělí a poruchy hemokoagulace. V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby vzhledem k přínosu.
Podání roztoku je kontraindikováno při hypokalemii, hypokalcemii a hypomagnesemii.
Vzhledem k obsahu laktátu je podání kontraindikováno rovněž při jaterní insuficienci a laktátové acidóze.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
• Je třeba průběžně sledovat hmotnost pacienta a bilanci tekutin, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci
• Je třeba pravidelně monitorovat koncentrace elektrolytů v plazmě a krevní obraz.
• Během procedury j e třeba kontrolovat rychlost podání
• Během procedury a zejména při napojování infuzních setů k vakům s hemofiltračním roztokem je nutno přísně dodržovat aseptickou techniku
• Podávejte pouze čiré roztoky
• Veškeré poškozené vaky zlikvidujte
• Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Před použitím zkontrolujte kompatibilitu přidávaných léků a směs ihned podávejte.
Je třeba vzít v úvahu zejména pH roztoků a tvorbu solí.
Rozsáhlá a dlouhodobá léčba může vyvolat snížení plazmatických koncentrací léků, které pacient užívá, pokud jsou vázány na plazmatické proteiny.
4.6. Těhotenství a kojení
Při předepisování hemofiltračních roztoků během těhotenství a kojení je třeba zvážit přínos léčby vzhledem k možným komplikacím.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky ve vztahu k hemofiltraci mohou být následující:
- Poruchy nervového systému: křeče, poruchy vědomí (dysekvilibrační syndrom )
- Cévní poruchy: hypotenze
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: akutní edém plic, respirační poruchy
- Vyšetření: změny koncentrace glukózy v krvi, změny biochemických krevních parametrů a nárůst tělesné hmotnosti
4.9. Předávkování
Předávkování může vést k převodnění nebo iontové dysbalanci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : hemofiltrační roztoky ATC kód : B05ZB
Složení roztoku odpovídá složení běžné extracelulární tekutiny, aby bylo možno využít perfuzi k výměně tekutin při hemofiltraci.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty a voda jsou přirozenými složkami krve a extracelulární tekutiny. V principu nahrazuje hemofiltrační roztok stejné množství elektrolytů a vody, jaké bylo vyloučeno, nebo dochází k požadovaným úpravám rovnováhy změnou koncentrací určitých elektrolytů nebo osmotických látek. Glukóza se metabolizuje obvyklým způsobem, laktát se mění na bikarbonát.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Roztok pro hemofiltraci obsahuje látky , jejichž kvalita, čistota je v souladu s požadavky Evropského lékopisu, výroba probíhá rovněž v souladu s požadavky Evropského lékopisu na sterilitu.
Vzhledem k povaze roztoku nebyly provedeny obecné farmakologické studie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
6.2. Inkompatibility
Před použitím aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě 4°C - 25°C . Plastový vak uchovávejte ve vnější plastové folii a v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Clear-Flex vak s PE ventilem a gumovým uzávěrem, s potiskem vakuově zatavený ve folii, karton Velikost balení: 4x 3000 ml a 2x 5000 ml
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Viz bod 4.2.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nikkiso Belgium Industriepark 6, 3300 Tienen Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/373/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2.6.1999 / 14.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.9.2015
3