Solution For Haemofiltration E2
sp.zn. sukls162035/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2
Roztok pro hemofiltraci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 užívat
3. Jak se přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 se používá k náhradě tekutin při hemofiltraci nebo hemodialýze, částečné výměně plazmy nebo plazmaferéze.
Tyto postupy se využívají zejména u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin, poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy, jaterní insuficiencí, při otravě vodou nebo při otravách dialyzovatelnými jedy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2.
- jestliže trpíte některým z následujících stavů:
• hypokalemií
• hypokalcemií
• hypomagnesemií
• jaterní insuficiencí
• laktátovou acidózou
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 X je zapotřebí
Prosím informujte lékaře, jestliže trpíte některými s následujících stavů :
- závažnou poruchou hemodynamiky
- srdeční nedostatečností
- problémy s atrioventrikulární píštělí
- poruchami hemokoagulace
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby vzhledem k jejímu přínosu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Při předepisování hemofiltračních roztoků během těhotenství a kojení je třeba zvážit přínos léčby vzhledem k možným komplikacím.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 UŽÍVÁ
Přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 je určen pouze k intravenóznímu podání a bude Vám podáván pod dohledem lékaře.
Existují různá dávkovací schémata a možnosti podání, které jsou závislé na metodě a technice hemofiltrace, hemodialýzy, částečné výměny plazmy nebo plazmaferézy.
Dávkování má splňovat individuální potřeby pacienta.
Před léčbou je třeba zahřát hemofiltrační roztok na tělesnou teplotu (před odstraněním vnějšího obalu). Zakalené roztoky nesmějí být použity.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2, než jste měl(a)
Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2, může dojít k převodnění nebo iontové nerovnováze.
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2
Lékař určí, kdy Vám přestane být přípravek podáván.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit ve vztahu k hemofiltraci mohou být:
- změny plazmatické koncentrace glukózy,
- nárůst tělesné hmotnosti
- změny biochemických krevních parametrů,
- hypotenze (nízký krevní tlak),
- křeče,
- poruchy vědomí (dysekvilibrační syndrom ),
- respirační poruchy
- akutní otok plic.
5. JAK PŘÍPRAVEK SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 4°C až 25°C. Plastový vak uchovávejte ve vnější plastové folii a v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 obsahuje
Léčivými látkami jsou:
|
Natrii chloridum |
5,962g |
|
Kalii chloridum |
0,112 g |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,279 g |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,152 g |
|
Natrii lactatis solutio 60% |
7,471 g |
|
(odpovídá natrii lactas |
4,483 g) |
|
Glucosum monohydricum |
1,000 g |
|
(odpovídá glucosum |
0,909 g) |
Pomocnými látkami jsou:
- Voda na injekci
- Kyselina chlorovodíková( k úpravě pH).
Jak přípravek SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je dodáván v plastových vacích z materiálu ClearFlex s PE ventilem a gumovým uzávěrem. Vak je zataven do vnější plastové folie. Vaky jsou dodávány v kartonech.
Jeden karton obsahuje:
4 x 3000ml 2 x 500ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Nikkiso Belgium Industriepark 6, 3300 Tienen Belgie
Výrobce:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.9.2015
<...........................................................................................................................
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený.
Dávkování a způsob podání
Existují různá dávkovací schémata a možnosti podání, které jsou závislé na metodě a technice hemofiltrace, hemodialýzy, částečné výměny plazmy nebo plazmaferézy. Hemofiltrace se používá samostatně nebo v kombinaci s hemodialýzou.
Krev může být ředěna před (prediluce) nebo po (postdiluce) průchodu krevním filtrem. V závislosti na metodě a indikaci kolísá použitý objem mezi 10 až 30 litry, v případech těžkého renálního selhání i více.
Před léčbou je třeba zahřát hemofiltrační roztok na tělesnou teplotu (před odstraněním vnějšího přebalu).
Může dojít k tvorbě plynových bublin. V takovém případě roztok nemá být použit.
Před použitím zkontrolujte kompatibilitu přidávaných léků a směs ihned podávejte.
Je třeba vzít v úvahu zejména pH roztoků a tvorbu solí.
Rozsáhlá a dlouhodobá léčba může vyvolat snížení plazmatických koncentrací léků, které pacient užívá, pokud jsou vázány na plazmatické proteiny.
Zvláštní upozornění
• Je třeba průběžně sledovat hmotnost pacienta a bilanci tekutin, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci.
• Je třeba pravidelně monitorovat koncentrace elektrolytů v plazmě a krevní obraz.
• Během procedury j e třeba kontrolovat rychlost podání.
• Během procedury a zejména při napojování infuzních setů k vakům s hemofiltračním roztokem je nutno přísně dodržovat aseptickou techniku.
4