sp.zn.sukls25447/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SmofKabiven Electrolyte Free je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.

	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	v 1000 ml
Roztok aminokyselin	250 ml	500 ml	750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
Glukóza 42% Tuková emulze	149 ml 94 ml	298 ml 188 ml	446 ml 281 ml	595 ml 375 ml	744 ml 469 ml	302 ml 190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Léčivé látky	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	v 1000 ml
Alaninum	3,5 g	7,0 g	10,5 g	14,0 g	17,5 g	7,1 g
Argininum	3,0 g	6,0 g	9,0 g	12,0 g	15,0 g	6,1g
Glycinum	2,8 g	5,5 g	8,2 g	11,0 g	13,8 g	5,6 g
Histidinum	0,8 g	1,5 g	2,2 g	3,0 g	3,7 g	1,5 g
Isoleucinum	1,3 g	2,5 g	3,8 g	5,0 g	6,2 g	2,5 g
Leucinum	1,9 g	3,7 g	5,6 g	7,4 g	9,4 g	3,8 g
Lysinum (jako Lysini acetas)	1,7 g	3,3 g	5,0 g	6,6 g	8,4 g	3,4 g
Methioninum	1,1 g	2,2 g	3,2 g	4,3 g	5,4 g	2,2 g
Phenylalaninum	1,3 g	2,6 g	3,8 g	5,1 g	6,4 g	2,6 g
Prolinum	2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,2 g	14,0 g	5,7 g
Serinum	1,6 g	3,2 g	4,9 g	6,5 g	8,1 g	3,3 g
Taurinum	0,25 g	0,50 g	0,75 g	1,0 g	1,2 g	0,5 g
Threoninum	1,1 g	2,2 g	3,3 g	4,4 g	5,4 g	2,2 g
Tryptophanum	0,5 g	1,0 g	1,5 g	2,0 g	2,5 g	1,0 g
Tyrosinum	0,10 g	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,49 g	0,20 g
Valinum	1,6 g	3,1 g	4,6 g	6,2 g	7,6 g	3,1 g
Glucosum (jako monohydricum)	63 g	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
Sojae oleum raffinatum	5,6 g	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Triglycerida saturata media 5,6 g		11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Olivae oleum raffinatum	4,7 g	9,4 g	14,1 g	18,8 g	23,4 g	9,5 g
Piscis oleum omega-3 abundans	acidis 2,8 g	5,6 g	8,4 g	11,3 g	14,0 g	5,7 g

Kontribuce z roztoku aminokyselin Kontribuce z tukové emulze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Roztok glukózy a roztok aminokyselin jsou čiré, bezbarvé, až slabě nažloutlé roztoky, bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1300 mosmol/l pH (po smíchání): cca 5,6

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze.

Podle schopnosti pacienta eliminovat tuk a metabolizovat dusík a glukózu a podle nutričních požadavků má být určeno dávkování a rychlost infuze, viz bod 4.4.

Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta a podle jeho tělesné hmotnosti. Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu).

Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,10 -0,15 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6 - 0,9 g aminokyselin/kg těl.hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,15

-    0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9 - 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Při určitých stavech (např. u popálenin nebo při značném anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší.

Dávkování

Dávkování v rozmezí 13 ml -31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free /kg těl. hm./den odpovídá 0,10 - 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6 - 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a celkové energii 14-35 kcal/kg těl. hm/den (12 - 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Toto dávkování pokrývá potřeby u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na základě jejich odhadované ideální váhy.

Rychlost infuze

Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl.hm./hod, aminokyselin 0,1 g/kg těl.hm./hod a tuku 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

V rámci doporučené maximální denní dávky 35 ml/kg těl.hm./den je dodáno 0,28 g dusíku/kg těl.hm./den (to odpovídá 1,8 g aminokyselin/kg těl.hm./den), 4,5 g glukózy/kg těl.hm./den, 1,33 g tuku/kg těl.hm./den a 39 kcal/kg těl.hm./den celkové energie (to odpovídá 31 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Pediatrická populace

SmofKabiven Electrolyte Free se nedoporučuje používat u dětí, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Pět různých velikostí balení přípravku SmofKabiven Electrolyte Free je určeno pro pacienty s vysokými, středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free přidány stopové prvky, elektrolyty a vitaminy v závislosti na potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-    Těžká hyperlipidemie

-    Těžká porucha funkce jater

-    Těžká porucha krevní srážlivosti

-    Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin

-    Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy

-    Akutní šok

-    Nekontrolovaná hyperglykémie

-    Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience

-    Hemofagocytámí syndrom

-    Nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuku je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8.

SmofKabiven Electrolyte Free má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitus, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Je-li tuk podáván po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

SmofKabiven Electrolyte Free je vyráběn téměř bez elektrolytů pro pacienty se speciálními a/nebo omezenými požadavky na elektrolyty. Množství sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a další množství fosfátu, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým sledováním hladin v séru.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů, aby se předešlo hyperfosfatemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena.

Tuk obsažený v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím, než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při dlouhodobém podávání intravenózní výživy.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Pediatrická populace

Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nej sou žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u dětí (ve věku 2 až 11 let).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některé léky, jako je insulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má malou klinickou důležitost.

Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů.

V sójovém oleji se přirozeně vyskytuje vitamin K₁. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free je však tak nízká, že se neočekává, že by měl signifikantní vliv na koagulaci u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u těhotných nebo kojících žen. Nebyly provedeny žádné studie na reprodukční toxicitu u zvířat. Parenterální výživa může být nezbytná během těhotenství a kojení. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

	Časté > 1/100, < 1/10	Méně časté > 1/1000, < 1/100	Vzácné > 1/10000, < 1/1000
Srdeční poruchy			Tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy		Nechutenství, nauzea, zvracení
Poruchy metabolismu a výživy		Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Cévní poruchy			Hypotenze, hypertenze

Celkové poruchy a reakce	Mírné zvýšení	Zimnice, závratě,	Reakce
v místě aplikace	tělesné teploty	bolest hlavy	z přecitlivělosti (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, kožní vyrážka, kopřivka, zrudnutí (flush), bolest hlavy), pocity horka nebo chladu, bledost, cyanóza, bolest v krku, v zádech, v kostech, na prsou a v bedrech.

Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku SmofKabiven Electrolyte Free zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním.

Fat overload syndrom / syndrom z přesycení

Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. „fat overload syndromu“ (syndrom z přesycení), který může být způsoben předávkováním. Je nutné se všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolizmu) nebo může být tukový metabolizmus ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridemii, a to dokonce i při doporučené infuzní rychlosti, a rovněž v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle reversibilní po přerušení infuze tukové emulze.

Nadměrná infuze aminokyselin

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin, mohou aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey).

Nadměrná infuze glukózy

Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování

Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ (syndrom z přesycení), „Překročení infuze aminokyselin“, „Překročení infuze glukózy“.

Obj eví-li se příznaky z předávkování tuky nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování, bude nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit.

Obj eví-li se hyperglykémie, musí být léčena v závislosti na klinickém stavu pacienta a to buď podáním inzulinu a/nebo úpravou infuzní rychlosti.

Předávkování může rovněž vyvolat objemové přetížení, poruchu elektrolytové rovnováhy a hyperosmolalitu.

V některých závažných případech je možné zvážit hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemo-diafiltraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA10

Tuková emulze

Tuková emulze přípravku SmofKabiven Electrolyte Free je tvořena přípravkem Smoflipid přičemž velikost částic a biologické vlastnosti jsou podobné jako u endogenních chylomikronů. Složky přípravku Smoflipid, kterými jsou sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, olivový olej a rybí olej, vykazují kromě obsahu energie také vlastní farmakodynamické vlastnosti.

Sójový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvíce je zastoupena omega-6 mastná kyselina kyselina linolová (cca 55-60 %). Omega-3 mastná kyselina kyselina alfa-linolenová je zastoupena 8 %. Tato složka přípravku poskytuje nezbytné množství esenciálních mastných kyselin.

Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou rychle oxidovány a dodávají organismu okamžitě dostupnou energie.

Olivový olej dodává energii prostřednictvím mononenasycených mastných kyselin, které jsou mnohem méně náchylné k peroxidaci, než odpovídající množství polynenasycených mastných kyselin.

Rybí olej je charakteristický vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). DHA je důležitou strukturální složkou buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny.

Byly provedeny dvě studie, v rámci kterých byla poskytována parenterální výživa v domácí péči pacientům potřebujícím dlouhodobou nutriční podporu. Primárním cílem obou studií bylo prokázání bezpečnosti. Prokázání účinnosti bylo sekundárním cílem jedné ze studií, která byla vedena s pediatrickými pacienty. V rámci této studie byli pacienti rozděleni do skupin podle věku (1 měsíc - < 2 roky, respektive 2 - 11 let). Obě studie prokázaly, že Smoflipid má stejný bezpečnostní profil jako komparátor (Intralipid 20%). Účinnost studie s pediatrickými pacienty byla hodnocena podle přírůstku hmotnosti, výšky, BMI (body mass index), prealbuminu, podle retinol vázajícího proteinu a podle profilu mastných kyselin. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve sledovaných parametrech mezi jednotlivými skupinami pacientů, kromě profilu mastných kyselin po 4 týdnech léčby. Profil mastných kyselin u pacientů léčených přípravkem Smoflipid vykazoval zvýšené zastoupení omega-3-mastných kyselin v lipoproteinech plasmy a ve fosfolipidech červených krvinek a tudíž odrážel složení infundované tukové emulze.

Aminokyseliny

Aminokyseliny, jakožto složky bílkovin obsažených v běžné potravě, jsou využívány pro syntézu bílkovin tkání a jakýkoli jejich nadbytek vstupuje do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenní účinek infuze aminokyselin.

Glukóza

Glukóza mimo přispívání k udržení nebo dosažení normálního nutričního stavu nevykazuje žádný farmakodynamický účinek.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Tuková emulze

Jednotlivé triglyceridy obsažené v přípravku Smoflipid mají rozličnou rychlost clearance, avšak Smoflipid jakožto směs je rychleji eliminován než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má nejpomalejší rychlost clearence ze všech složek (spíše pomalejší než LCT) a střední nasycené triacylglyceroly (MCT) nejrychlejší. Rybí olej ve směsi s LCT má stejnou rychlost clearence jako samotné LCT.

Aminokyseliny

Základní farmakokinetické vlastnosti infundovaných aminokyselin jsou v podstatě stejné jako aminokyselin získaných z normální potravy. Zatímco aminokyseliny získané z proteinů potravy vstupují nejprve do portální žíly a až po té do systémové cirkulace, aminokyseliny podané intravenózní infuzí vstupují do systémové cirkulace přímo.

Glukóza

Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako u glukózy přijaté běžnou potravou.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Electrolyte Free nebyly provedeny. Avšak předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených dávek tukových emulzí v rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin a tukové emulze) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém množství se neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti, ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V    rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího oleje.

V    rámci studie místní tolerance provedené na králících s přípravkem Smoflipid byl po intraarteriálním, paravenózním nebo subkutánním podání pozorován mírný přechodný zánět. U některých zvířat byl po intramuskulárním podání pozorován středně závažný přechodný zánět a nekróza tkáně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Tokoferol-alfa

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Natrium-oleát

Kyselina octová, ledová (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

SmofKabiven Electrolyte Free se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla prokázána kompatibilita.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu 2 roky

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání komor: viz bod 6.3.

Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Obal obsahuje vícekomorový vnitřní vak s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory pomocí rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.

Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu Excel nebo Biofine.

Vnitřní vak Excel se skládá ze tří vrstev. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru poly(propylen/ethylen) a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyester-etherem. Infuzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), syntetické pryže poly[ styren-blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-blok-(butylen-ko-polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Excel vak:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml

Biofine vak:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití

Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.

Obsah všech 3 komor má být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami má být vak několikrát převrácen, aby vznikla homogenní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze kjednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/388/08-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.6.2008/10.4.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2015

10