ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vak a karton-Excel

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze

-7-57-7--7-57-7-7-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin:

Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 125 g

3.    Tuková emulze:

Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum 9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 73 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 2,8 mmol.

Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin:

Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 187 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum
14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g, octany (kontribuce s roztoku aminokyselin) 110 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 4,2 mmol.

Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin:

To odpovídá:

Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 147 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 5,6 mmol.

Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin:

Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g,

To odpovídá:

Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 183 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 6,9 mmol.

Obsah celkové energie cca 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 900 kcal,1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1300 mosmol/l pH: cca 5,6

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-aalfa

hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze

-7-57-7--7-57-7-7-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin:

Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 63 g

3.    Tuková emulze:

Sojae oleum raffinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum raffinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 2,8 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 37 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 1,4 mmol.

Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin:

Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (jako monohydricum) 125 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum
9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 73 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 2,8 mmol.

Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin:

Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8

g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g.

2. Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 187 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum
14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g, octany (kontribuce s roztoku aminokyselin) 110 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 4,2 mmol.

Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin:

Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g,

To odpovídá:

Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 147 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 5,6 mmol.

Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin:

Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g,

To odpovídá:

Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g, octany (kontribuce z roztoku aminokyselin) 183 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 6,9 mmol.

Obsah celkové energie cca 550 kcal, 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1300 mosmol/l pH: cca 5,6

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/388/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

8