sp.zn.sukls25447/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven Electrolyte Free

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat

3.    Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do Vaší krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

-    jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej

-    jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie)

-    jestliže máte těžké jaterní onemocnění

-    jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

-    jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

-    jestliže máte akutní šok

-    jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

-    jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

-    jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

-    jestliže máte neléčené srdeční selhání

-    jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

-    jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:

-    problémy s ledvinami

-    cukrovku

-    pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

-    problémy s játry

-    hypotyreózu (toxickou strumu)

-    sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven Electrolyte Free není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. V současnosti nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u dětí ve věku od 2 do 11 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3.    Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož Smofkabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jatemích enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, bolest kostí a bolest na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Smofkabiven Electrolyte Free uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

Valinum

Glucosum (jako monohydricum)    127

Soj ae oleum raffinatum    11,4

T riglicerida saturata media    11,4

Olivae oleum raffinatum    9,5

Piscis oleum omega-3 acidis abundans    5,7

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Obj eví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku Smofkabiven Electrolyte Free přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Excel

1.    Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal a odstraňte ho spolu s absorbérem kyslíku.

2.    Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak ukazuje obrázek.

3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem dovnitř, až spoje povolí.

Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte důkladně obsah vaku jeho převracením.

4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte.

5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku, která je popsána výše. Smíchejte důkladně obsah vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou.

6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí.

7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou středem portu pro přidání aditiv. Důkladně promíchejte několikerým převrácením vaku po každém přidání aditiva.

8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. Kryt portu sejměte tažením kroužku směrem nahoru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec (spike) přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu. Bodec musí být zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.

sp.zn.sukls25447/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven Electrolyte Free

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat

3.    Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do Vaší krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže j ste alergický(á) na ryby nebo vej ce

-    jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej

-    jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie)

-    jestliže máte těžké jaterní onemocnění

-    jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

-    jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

-    jestliže máte akutní šok

-    jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

-    jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

-    jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

-    jestliže máte neléčené srdeční selhání

-    jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

-    jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:

-    problémy s ledvinami

-    cukrovku

-    pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

-    problémy s játry

-    hypotyreózu (toxickou strumu)

-    sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven Electrolyte Free není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. V současnosti nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u dětí ve věku od 2 do 11 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3.    Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož Smofkabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jatemích enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, bolest kostí a bolest na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Smofkabiven Electrolyte Free uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

Valinum

Glucosum (jako monohydricum)    127

Soj ae oleum raffinatum    11,4

T riglicerida saturata media    11,4

Olivae oleum raffinatum    9,5

Piscis oleum omega-3 acidis abundans    5,7

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Obj eví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku Smofkabiven Electrolyte Free přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Biofine Vak

- 493 ml    986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1.    zářezy v přebalu

2.    držadlo

3.    otvor pro zavěšení vaku

4.    rozpojovací spoje mezi komorami

5.    slepý port (používaný pouze při výrobě)

6.    port pro aditiva

7.    infuzní port

8.    absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

•    K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A)

•    Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).

•    Položte vak na rovný povrch.

•    Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.

•    Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění. Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

•    Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

•    Důkladně promíchejte (několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.

•    Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).

Upozornění. Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

•    Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

•    Přidržte infuzní port.

•    Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.

Upozornění. Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

16